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De-Implementierung von Opioiden für Zahnextraktionen (DIODE)

2. August 2022 aktualisiert von: HealthPartners Institute

De-Implementierung der Verwendung von Opioiden und Implementierung einer optimalen Schmerzbehandlung nach Zahnextraktionen

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Abhängigkeit von Opioid-Analgetika zu verringern und die Abhängigkeit von Nicht-Opioid-Analgetika zu implementieren, um postoperative Schmerzen nach Zahnextraktionen zu bewältigen. Unter Verwendung eines prospektiven randomisierten 3-Arm-Cluster-Studiendesigns auf Anbieterebene werden die Forscher verschiedene Strategien vergleichen, um die Abhängigkeit von Opioiden zu verringern und den Einsatz alternativer Schmerzbehandlungsansätze zu erhöhen, wobei Informationsunterstützungsinstrumente verwendet werden, die sich sowohl an Anbieter als auch an ihre Patienten richten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Verwendung von Opioid-Analgetika zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach Zahnextraktionen zu deimplementieren und eine wirksame alternative Schmerzbehandlung zu implementieren. Die Forscher schlagen ein Cluster-randomisiertes Studiendesign vor, bei dem Zahnärzte nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Erkrankungen mit unterschiedlichen Implementierungsstrategien zugewiesen werden. Die erste Bedingung, Standardpraxis, dient als Kontrollbedingung. Die zweite Bedingung wird ein Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) implementieren, das die Patientengeschichte extrahiert und mit dem staatlichen Überwachungsprogramm für verschreibungspflichtige Medikamente verbunden ist, um personalisierte Empfehlungen für die Verschreibung von Analgetika bereitzustellen und eine Sprache für die Diskussion einer optimalen, evidenzbasierten Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung anzubieten Zahnextraktionspatienten. Die dritte Bedingung beinhaltet eine erweiterte Version des CDS (CDS-E), die auch Informationen über eine optimale, evidenzbasierte Schmerztherapie ohne Opioide enthält, die dem Patienten vor und nach dem Zahnextraktionsbesuch direkt bereitgestellt wird. Die Prüfärzte werden die Verschreibungsdaten von Opioiden und Nicht-Opioiden aus der elektronischen Patientenakte in allen Studienarmen sowie andere anbieter- und patientenbezogene Ergebnisse mit gemischten Methoden untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5722

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Dental Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PATIENTEN

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie während des Interventionszeitraums eine Zahnextraktion eines bleibenden Zahns von einem geeigneten HealthPartners-Anbieter durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich von der Forschung bei HealthPartners abgemeldet haben
  • Erfüllen Sie die oben genannten Alterskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardverfahren
Die Patienten in diesem Arm waren Teil der üblichen Versorgung durch ihren Zahnarzt.
EXPERIMENTAL: Klinische Entscheidungsunterstützung
Ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem, das Zahnärzte dabei unterstützen soll, Patienten eine optimale Schmerzbehandlung zu bieten, ohne auf Opioide zurückzugreifen, wenn eine Nicht-Opioid-Alternative ausreichen würde. Es bietet dem Zahnarzt relevante klinische Informationen, einschließlich Point-of-Care-Zugriff auf das Programm zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente.
Sonstiges: Klinische Entscheidungsunterstützung
Ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem, das Zahnärzte dabei unterstützen soll, Patienten eine optimale Schmerzbehandlung zu bieten, ohne auf Opioide zurückzugreifen, wenn eine Nicht-Opioid-Alternative ausreichen würde. Es bietet dem Zahnarzt relevante klinische Informationen, einschließlich Point-of-Care-Zugriff auf das Programm zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente.
EXPERIMENTAL: Klinische Entscheidungsunterstützung + Bildung
Patientenaufklärung zur Schmerzbehandlung vor und nach Zahnextraktion, einschließlich Informationen zu Risiken und Nutzen verschiedener Strategien.
Sonstiges: Klinische Entscheidungsunterstützung
Ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem, das Zahnärzte dabei unterstützen soll, Patienten eine optimale Schmerzbehandlung zu bieten, ohne auf Opioide zurückzugreifen, wenn eine Nicht-Opioid-Alternative ausreichen würde. Es bietet dem Zahnarzt relevante klinische Informationen, einschließlich Point-of-Care-Zugriff auf das Programm zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente.
Sonstiges: Patientenaufklärung
Patientenaufklärung zur Schmerzbehandlung vor und nach Zahnextraktion, einschließlich Informationen zu Risiken und Nutzen verschiedener Strategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Verschreibung bei der Extraktionsbegegnung
Zeitfenster: Bei der Extraktionsbegegnung
Anzahl der Teilnehmer, denen ein Opioid verschrieben wurde.
Bei der Extraktionsbegegnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exklusive Nicht-Opioid-Verschreibung oder -Empfehlungen bei der Extraktionsbegegnung
Zeitfenster: Bei der Extraktionsbegegnung
Anzahl der Teilnehmer, die Nicht-Opioid-Analgetika verschrieben oder empfohlen haben (Ibuprofen, Naproxen, Aspirin oder Paracetamol) und keine Opioide verschrieben haben (zum Zeitpunkt der Extraktionsbegegnung).
Bei der Extraktionsbegegnung
Vergleichen Sie die Studienarm-Unterschiede bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 3-6 Tage nach der Extraktionsbegegnung
Die CollaboRATE-Skala misst die gemeinsame Entscheidungsfindung und besteht aus dem Mittelwert von drei Elementen, die jeweils auf einer Skala von 0 („keine Anstrengung wurde unternommen“) bis 4 („jede Anstrengung wurde unternommen“) bewertet wurden. Der mögliche Bereich für die zusammengesetzte Punktzahl liegt zwischen 0 und 4, wobei eine höhere Punktzahl auf der Skala anzeigt, dass mehr gemeinsame Entscheidungen getroffen wurden.
3-6 Tage nach der Extraktionsbegegnung
Vergleichen Sie die Studienarm-Unterschiede bei den Patientenerfahrungen mit Schmerzen nach der Extraktion
Zeitfenster: 3-6 Tage nach der Extraktionsbegegnung
Studienarmvergleich der durchschnittlichen patientenberichteten Schmerzen 3 Tage nach der Extraktionssitzung. (Numerische Bewertungsskala, 0 „überhaupt keine Schmerzen“ – 10 „schlimmste vorstellbare Schmerzen“)
3-6 Tage nach der Extraktionsbegegnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Friends Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon G. Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A17-013
  • U01DE027441 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenausgaben: Patientenbefragungsdaten, Studiendaten der elektronischen Gesundheitsakte (EHR).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Veröffentlichung anonymisierter Datensätze und begleitender technischer Ressourcen, die für bestimmte Veröffentlichungen verwendet werden, erfolgt innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der Online-Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden im HealthPartners Institute vom Co-Projektleiter/Standortleiter und Statistiker gespeichert. Studienveröffentlichungen weisen auf die Methode zur Anforderung der Studiendaten und technischen Materialien hin. Der Studienstatistiker stellt den Anforderern Daten und begleitende Dateien in einem archivierten ZIP-Format per E-Mail zur Verfügung. Daten werden nicht in einem öffentlichen Repository gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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