Eliminación de opioides para extracciones dentales (DIODE)
2 de agosto de 2022 actualizado por: HealthPartners Institute
Eliminación del uso de opioides e implementación del manejo óptimo del dolor después de extracciones dentales
El objetivo general de este proyecto es eliminar la dependencia de los analgésicos opioides e implementar la dependencia de los analgésicos no opioides para controlar el dolor posoperatorio después de extracciones dentales.
Utilizando un diseño de ensayo prospectivo aleatorizado por grupos de tres brazos a nivel de proveedor, los investigadores compararán diferentes estrategias para reducir la dependencia de los opioides y aumentar el uso de enfoques alternativos para el manejo del dolor utilizando herramientas de apoyo de información dirigidas tanto a los proveedores como a sus pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es eliminar el uso de analgésicos opioides para el tratamiento del dolor posoperatorio después de extracciones dentales e implementar un tratamiento alternativo eficaz del dolor.
Los investigadores proponen un diseño de ensayo aleatorizado por grupos en el que los odontólogos serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 condiciones que involucran diferentes estrategias de implementación.
La primera condición, Práctica estándar, servirá como condición de control.
La segunda condición implementará una herramienta de soporte de decisiones clínicas (CDS) que extraerá el historial del paciente y se conectará con el programa estatal de monitoreo de medicamentos recetados para proporcionar recomendaciones personalizadas para la prescripción de analgésicos y ofrecer lenguaje para discutir el manejo óptimo del dolor no opioide basado en evidencia con pacientes de extracción dental.
La tercera condición involucrará una versión mejorada del CDS (CDS-E) que también incluirá información sobre el manejo del dolor óptimo, basado en evidencia y no opioide, entregada directamente al paciente antes y después de la visita de extracción dental.
Los investigadores examinarán los datos de prescripción de opioides y no opioides del registro de salud electrónico en todos los brazos del estudio, así como otros resultados centrados en el proveedor y el paciente utilizando métodos mixtos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5722
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Dental Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
PACIENTES
Criterios de inclusión:
- Tener una extracción dental de un diente permanente realizada por un proveedor elegible de HealthPartners durante el período de intervención
Criterio de exclusión:
- Pacientes que optaron por no participar en la investigación en HealthPartners
- Cumplir con los criterios de edad anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Práctica estándar
Los pacientes de este brazo formaban parte de la atención habitual con su proveedor dental.
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EXPERIMENTAL: Apoyo a la decisión clínica
Un sistema de apoyo a la decisión clínica diseñado para ayudar a los dentistas a brindar un control óptimo del dolor a los pacientes sin recurrir a los opioides cuando una alternativa no opioide sería suficiente.
Brinda información clínica pertinente al dentista, incluido el acceso en el punto de atención al Programa de monitoreo de medicamentos recetados.
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Un sistema de apoyo a la decisión clínica diseñado para ayudar a los dentistas a brindar un control óptimo del dolor a los pacientes sin recurrir a los opioides cuando una alternativa no opioide sería suficiente.
Brinda información clínica pertinente al dentista, incluido el acceso en el punto de atención al Programa de monitoreo de medicamentos recetados.
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EXPERIMENTAL: Apoyo a la decisión clínica + Educación
Educación del paciente sobre el manejo del dolor antes y después de la extracción dental, incluida información sobre los riesgos y beneficios de varias estrategias.
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Un sistema de apoyo a la decisión clínica diseñado para ayudar a los dentistas a brindar un control óptimo del dolor a los pacientes sin recurrir a los opioides cuando una alternativa no opioide sería suficiente.
Brinda información clínica pertinente al dentista, incluido el acceso en el punto de atención al Programa de monitoreo de medicamentos recetados.
Educación del paciente sobre el manejo del dolor antes y después de la extracción dental, incluida información sobre los riesgos y beneficios de varias estrategias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prescripción de opioides en el encuentro de extracción
Periodo de tiempo: En el encuentro de extracción
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Número de participantes a los que se les recetó un opioide.
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En el encuentro de extracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prescripción exclusiva de no opioides o recomendaciones en el encuentro de extracción
Periodo de tiempo: En el encuentro de extracción
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Número de participantes a los que se prescribieron o recomendaron analgésicos no opiáceos (ibuprofeno, naproxeno, aspirina o paracetamol) y que no prescribieron opiáceos (en el momento del encuentro de extracción).
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En el encuentro de extracción
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Comparar las diferencias del brazo de estudio en la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: 3-6 días después del encuentro de extracción
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La escala CollaboRATE mide la toma de decisiones compartida y consta de la media de tres elementos, cada uno calificado en una escala de 0 ("no se hizo ningún esfuerzo") a 4 ("se hizo todo el esfuerzo").
El rango posible para el puntaje compuesto es de 0 a 4, con un puntaje más alto en la escala que indica que ocurrió una toma de decisiones más compartida.
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3-6 días después del encuentro de extracción
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Compare las diferencias del grupo de estudio en las experiencias de los pacientes con el dolor posterior a la extracción
Periodo de tiempo: 3-6 días después del encuentro de extracción
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Comparación del brazo de estudio del dolor promedio informado por el paciente 3 días después del encuentro de extracción.
(Escala de calificación numérica, 0 'sin dolor en absoluto' - 10 'el peor dolor imaginable')
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3-6 días después del encuentro de extracción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon G. Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, Thompson R, Walsh T, Ozanne EM. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013 Oct;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12.
- Rindal DB, Asche SE, Gryczynski J, Kane SM, Truitt AR, Shea TL, Ziegenfuss JY, Schwartz RP, Worley DC, Mitchell SG. De-Implementing Opioid Use and Implementing Optimal Pain Management Following Dental Extractions (DIODE): Protocol for a Cluster Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 12;10(4):e24342. doi: 10.2196/24342.
- Mitchell SG, Truitt AR, Davin LM, Rindal DB. Pain management after third molar extractions in adolescents: a qualitative study. BMC Pediatr. 2022 Apr 7;22(1):184. doi: 10.1186/s12887-022-03261-x.
- Rindal DB, Asche SE, Kane S, Truitt AR, Worley DC, Davin LM, Gryczynski J, Mitchell SG. Patient, Provider Type, and Procedure Type Factors Associated with Opioid Prescribing by Dentists in a Health Care System. J Pain Res. 2021 Oct 20;14:3309-3319. doi: 10.2147/JPR.S330598. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A17-013
- U01DE027441 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Salidas de datos: datos de encuestas de pacientes, datos de estudios de registros médicos electrónicos (EHR)
Marco de tiempo para compartir IPD
La publicación de conjuntos de datos no identificados y los recursos técnicos que los acompañan utilizados para publicaciones específicas se realizará dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de publicación en línea.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán almacenados en HealthPartners Institute por el co-investigador principal/líder del sitio y estadístico del proyecto.
Las publicaciones del estudio indicarán el método para solicitar los datos del estudio y los materiales técnicos.
El estadístico del estudio proporcionará los datos y los archivos adjuntos en un formato zip archivado a los solicitantes por correo electrónico.
Los datos no se almacenarán en un repositorio público.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .