Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kvality štěpu a nemocnosti pacientů po palatinální sklizni.

29. června 2020 aktualizováno: Giulio Rasperini, University of Milan

Porovnání kvality štěpu a nemocnosti pacientů po čtyřech různých technikách odběru štěpu pojivové tkáně. Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Účelem této studie je porovnat čtyři různé techniky odběru štěpu pojivové tkáně z hlediska kvality štěpu a pooperační morbidity pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat 4 různé techniky odběru štěpu pojivové tkáně z hlediska morbidity a z hlediska kvality štěpu.

Sekundárním cílem je vyhodnotit výsledek gingiválních recesí ošetřených štěpy získanými z různých přístupů odběru, pokud jde o střední pokrytí kořene, úplné pokrytí kořene, zisk keratinizované tkáně, zisk úrovně klinického připojení a tloušťku gingivy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • University of Milan
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Studio Odontoiatrico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více,
  • Pacienti bez hlášených systémových onemocnění,
  • Zdravý parodont nebo prokázání stabilního stavu parodontu po konvenční parodontální terapii,
  • Skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 15 %,
  • Klinická indikace pro parodontální plastickou chirurgii s využitím CTG k léčbě jednoho nebo maximálně dvou recesních defektů (Millerova třída I, II) kolem přirozených zubů
  • Žádná historie předchozí palatinální sklizně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Systémový stav, který obecně vylučuje chirurgickou léčbu nebo který by mohl ovlivnit výsledek léčby (např. Diabetes s HbA1c > 7 %, INR > 3 atd.)
  • Nekompenzované systémové onemocnění
  • Špatná ústní hygiena se skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) > 20 % na začátku
  • Nedostatečné endodontické ošetření nebo pohyblivost zubů v místě operace
  • Rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deepitelizovaný gingivální štěp (DGG)
Přístup odběru, kdy je štěp získán z povrchového patra a poté extraorálně deepitelizován za účelem získání štěpu pojivové tkáně (přístup odběru DGG) Poté se DGG používá k léčbě gingiválních recesí (postup pokrytí kořenů)
Postup: Přístup DGG Harvesting
Epitelizovaný štěp je odebrán z povrchového patra a poté extraorálně deepitelizován, aby se získal štěp pojivové tkáně
Postup: Postup pokrytí kořenů
Jednoduchá nebo vícečetná gingivální recese je léčena koronálně pokročilým lalokem a štěpem pojivové tkáně
Experimentální: Obálka technika (ET)

Přístup odběru, kde se provádí pouze jeden horizontální řez na patře (přístup odběru ET) pro odběr štěpu pojivové tkáně.

Poté se štěp pojivové tkáně používá k léčbě gingiválních recesí (procedura krytí kořenů)
Postup: Postup pokrytí kořenů
Jednoduchá nebo vícečetná gingivální recese je léčena koronálně pokročilým lalokem a štěpem pojivové tkáně
Postup: ET harvesting přístup
Po odražení primárního patra se z patra odebere štěp pojivové tkáně
Experimentální: Technika poklopových dveří (TDT)

Přístup odběru, při kterém se provádějí jeden horizontální a dva vertikální řezy na patře (přístup odběru TDT) za účelem odběru štěpu pojivové tkáně.

Poté se štěp pojivové tkáně používá k léčbě gingiválních recesí (procedura krytí kořenů)
Postup: Postup pokrytí kořenů
Jednoduchá nebo vícečetná gingivální recese je léčena koronálně pokročilým lalokem a štěpem pojivové tkáně
Postup: Přístup ke sklizni TDT
Po odražení primárního patra se z patra odebere štěp pojivové tkáně
Experimentální: Maxilární tuberosita (MT)

Přístup odběru, který získává epitelizovaný gingivální štěp z maxilární tuberosity (přístup odběru MT), který je poté extraorálně deepitelizován za účelem získání štěpu pojivové tkáně.

Poté se štěp pojivové tkáně používá k léčbě gingiválních recesí (procedura krytí kořenů)
Postup: Postup pokrytí kořenů
Jednoduchá nebo vícečetná gingivální recese je léčena koronálně pokročilým lalokem a štěpem pojivové tkáně
Postup: Přístup ke sklizni MT
Epitelizovaný štěp je odebrán z maxilární tuberosity a poté extraorálně deepitelizován, aby se získal štěp pojivové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocnost pacientů (VAS)
Časové okno: 14 dní
Pooperační bolest pacienta měřená pomocí stupnice VAS
14 dní
Střední kořenové pokrytí (mRC)
Časové okno: 6 měsíců
mRC měřeno v procentech
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zisk úrovně klinického připojení (CAL).
Časové okno: 6 měsíců
Zisk CAL měřený v mm
6 měsíců
Tloušťka dásně (GT)
Časové okno: 6 měsíců
Zisk CAL měřený v mm
6 měsíců
Ochota pacienta k přeléčení
Časové okno: 14 dní
Ochota pacienta k přeléčení (související s odběrem štěpu), je-li to nutné, vyjádřená jako „ano“ nebo „ne“
14 dní
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: 14 dní
Spotřeba léků proti bolesti vyjádřená v mg
14 dní
Základní pokrytí Esthetic Score (RES)
Časové okno: 6 měsíců
RES měřeno pomocí číselných hodnot od 0 do 10
6 měsíců
Zisk keratinizované tkáně (KT).
Časové okno: 6 měsíců
Zisk KT měřený v mm
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giulio Rasperini, DDS, University of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Palatal Harvesting and CTG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Přístup DGG Harvesting

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit