Sammenligning av graftkvalitet og pasientsykelighet etter patale høsting.
29. juni 2020 oppdatert av: Giulio Rasperini, University of Milan
Sammenligning av graftkvalitet og pasientsykelighet etter fire forskjellige bindevevstransplantasjonsteknikker. En randomisert kontrollert mulighetsstudie
Formålet med denne studien er å sammenligne fire forskjellige bindevevstransplantasjonsteknikker når det gjelder graftkvalitet og pasientens postoperative morbiditet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å sammenligne 4 forskjellige bindevevstransplantasjonsteknikker når det gjelder sykelighet og kvalitet på transplantatet.
Det sekundære målet er å evaluere utfallet av gingival-resesjoner behandlet med transplantater hentet fra forskjellige høstingsmetoder, når det gjelder gjennomsnittlig rotdekning, fullstendig rotdekning, keratinisert vev, økning i klinisk festenivå og gingivaltykkelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- University of Milan
-
Piacenza, Italia, 29121
- Studio Odontoiatrico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- Pasienter uten rapporterte systemiske sykdommer,
- Sunt periodontium eller som viser stabil periodontal tilstand etter konvensjonell periodontal terapi,
- Full munn plakk score (FMPS) og full munn blødning score (FMBS) på < 15 %,
- Klinisk indikasjon for periodontal plastisk kirurgi ved bruk av CTG for å behandle enten en enkelt eller maksimalt to resesjonsdefekter (Miller klasse I, II) rundt naturlige tenner
- Ingen historie med tidligere palatal høsting
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Systemisk tilstand som vanligvis utelukker kirurgisk behandling eller som kan påvirke resultatet av behandlingen (f. Diabetes med HbA1c > 7 %, INR > 3 osv.)
- Ikke-kompensert systemisk sykdom
- Dårlig munnhygiene med full munnplakkscore (FMPS) og full munnblødningsscore (FMBS) > 20 % ved baseline
- Utilstrekkelig endodontisk behandling eller tannmobilitet på operasjonsstedet
- Radiografisk bevis på bentap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: De-epitelialisert gingivalgraft (DGG)
En høstingstilnærming hvor et transplantat er hentet fra den overfladiske ganen og deretter ekstraoralt de-epitelialisert for å oppnå et bindevevstransplantat (DGG harvesting-tilnærming) Deretter brukes DGG for behandling av gingival-resesjoner (rotdekningsprosedyre)
|
Et epitelialisert transplantat høstes fra den overfladiske ganen og deretter ekstraoralt de-epitelisert for å oppnå et bindevevstransplantat
En enkelt eller flere gingival resesjon behandles med en koronalt avansert klaff og et bindevevstransplantat
|
|
Eksperimentell: Konvoluttteknikk (ET)
En høstingstilnærming der kun ett horisontalt snitt utføres på ganen (ET-høstingstilnærming) for høsting av et bindevevstransplantat. Deretter brukes bindevevstransplantatet til behandling av gingival-resesjoner (rotdekningsprosedyre) |
En enkelt eller flere gingival resesjon behandles med en koronalt avansert klaff og et bindevevstransplantat
Et bindevevstransplantat høstes fra ganen etter å ha reflektert en primær palatal klaff
|
|
Eksperimentell: Felledørteknikk (TDT)
En høstingstilnærming hvor ett horisontalt og to vertikale snitt utføres på ganen (TDT-høstingstilnærming) for høsting av et bindevevstransplantat. Deretter brukes bindevevstransplantatet til behandling av gingival-resesjoner (rotdekningsprosedyre) |
En enkelt eller flere gingival resesjon behandles med en koronalt avansert klaff og et bindevevstransplantat
Et bindevevstransplantat høstes fra ganen etter å ha reflektert en primær palatal klaff
|
|
Eksperimentell: Maxillær tuberøsitet (MT)
En høstingstilnærming som oppnår et epitelialisert gingivaltransplantat fra maxillary tuberosity (MT harvesting approach) som deretter ekstraoralt de-epitelialiseres for å oppnå et bindevevstransplantat. Deretter brukes bindevevstransplantatet til behandling av gingival-resesjoner (rotdekningsprosedyre) |
En enkelt eller flere gingival resesjon behandles med en koronalt avansert klaff og et bindevevstransplantat
Et epitelialisert transplantat høstes fra maxillær tuberositet og deretter ekstraoralt de-epitelialisert for å oppnå et bindevevstransplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsykelighet (VAS)
Tidsramme: 14 dager
|
Pasientens postoperative smerter målt ved hjelp av en VAS-skala
|
14 dager
|
|
Gjennomsnittlig rotdekning (mRC)
Tidsramme: 6 måneder
|
mRC målt i prosent
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsterkning av klinisk tilknytningsnivå (CAL).
Tidsramme: 6 måneder
|
CAL-forsterkning målt i mm
|
6 måneder
|
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6 måneder
|
CAL-forsterkning målt i mm
|
6 måneder
|
|
Pasientens vilje til ny behandling
Tidsramme: 14 dager
|
Pasientens vilje til ny behandling (relatert til transplantathøsting), om nødvendig, uttrykt som "ja" eller "nei"
|
14 dager
|
|
Smertestillende forbruk
Tidsramme: 14 dager
|
Smertestillende forbruk uttrykt i mg
|
14 dager
|
|
Rotdekning Esthetic Score (RES)
Tidsramme: 6 måneder
|
RES målt med numeriske verdier fra 0 til 10
|
6 måneder
|
|
Forsterkning av keratinisert vev (KT).
Tidsramme: 6 måneder
|
KT-forsterkning målt i mm
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giulio Rasperini, DDS, University of Milan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Tavelli L, Barootchi S, Nguyen TVN, Tattan M, Ravida A, Wang HL. Efficacy of tunnel technique in the treatment of localized and multiple gingival recessions: A systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2018 Sep;89(9):1075-1090. doi: 10.1002/JPER.18-0066. Epub 2018 Aug 13.
- Tavelli L, Ravida A, Saleh MHA, Maska B, Del Amo FS, Rasperini G, Wang HL. Pain perception following epithelialized gingival graft harvesting: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):459-468. doi: 10.1007/s00784-018-2455-5. Epub 2018 Apr 30.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Palatal Harvesting and CTG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .