腭部取骨后移植物质量和患者发病率的比较。
2020年6月29日 更新者：Giulio Rasperini、University of Milan
四种不同的结缔组织移植物采集技术后移植物质量和患者发病率的比较。随机对照可行性研究
本研究的目的是比较四种不同的结缔组织移植物采集技术在移植物质量和患者术后发病率方面的差异
研究概览
详细说明
主要目的是在发病率和移植物质量方面比较 4 种不同的结缔组织移植物采集技术。
次要目的是评估用不同获取方法获得的移植物治疗牙龈退缩的结果，包括平均牙根覆盖率、完全牙根覆盖率、角化组织增加、临床附着水平增加和牙龈厚度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20122
- University of Milan
-
Piacenza、意大利、29121
- Studio Odontoiatrico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，
- 无全身性疾病报告的患者，
- 健康的牙周组织或在常规牙周治疗后表现出稳定的牙周状况，
- 全口菌斑评分 (FMPS) 和全口出血评分 (FMBS) < 15%，
- 利用 CTG 治疗天然牙周围单个或最多两个衰退缺陷（Miller I、II 级）的牙周整形手术的临床适应症
- 没有以前上颚采集的历史
排除标准：
- 怀孕
- 通常排除手术治疗或可能影响治疗结果的全身状况（例如 HbA1c > 7%、INR > 3 等的糖尿病）
- 非代偿性全身性疾病
- 基线时全口菌斑评分 (FMPS) 和全口出血评分 (FMBS) > 20% 的口腔卫生状况不佳
- 牙髓治疗不充分或手术部位牙齿松动
- 骨质流失的影像学证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：去上皮化牙龈移植物 (DGG)
从上颚获得移植物然后进行口外去上皮化以获得结缔组织移植物的获取方法（DGG 获取方法）然后使用 DGG 治疗牙龈退缩（牙根覆盖程序）
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从上颚采集上皮化移植物，然后进行口外去上皮化以获得结缔组织移植物
单个或多个牙龈退缩用冠向推进皮瓣和结缔组织移植物治疗
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实验性的：包络技术 (ET)
一种采集方法，仅在上颚进行一个水平切口（ET 采集方法）以采集结缔组织移植物。 然后结缔组织移植用于治疗牙龈退缩（牙根覆盖程序） |
单个或多个牙龈退缩用冠向推进皮瓣和结缔组织移植物治疗
在折回原发性腭瓣后从腭部采集结缔组织移植物
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实验性的：活板门技术（TDT）
一种采集方法，在上颚上进行一个水平切口和两个垂直切口（TDT 采集方法）以采集结缔组织移植物。 然后结缔组织移植用于治疗牙龈退缩（牙根覆盖程序） |
单个或多个牙龈退缩用冠向推进皮瓣和结缔组织移植物治疗
在折回原发性腭瓣后从腭部采集结缔组织移植物
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实验性的：上颌结节 (MT)
一种从上颌结节（MT 采集方法）获得上皮化牙龈移植物的采集方法，然后在口腔外对其进行去上皮化以获得结缔组织移植物。 然后结缔组织移植用于治疗牙龈退缩（牙根覆盖程序） |
单个或多个牙龈退缩用冠向推进皮瓣和结缔组织移植物治疗
从上颌结节采集上皮化移植物，然后进行口外去上皮化以获得结缔组织移植物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者发病率 (VAS)
大体时间：14天
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使用 VAS 量表测量患者术后疼痛
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14天
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平均根覆盖率 (mRC)
大体时间：6个月
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mRC 以百分比衡量
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床依恋水平 (CAL) 增益
大体时间：6个月
|
以毫米为单位测量的校准增益
|
6个月
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牙龈厚度 (GT)
大体时间：6个月
|
以毫米为单位测量的校准增益
|
6个月
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|
患者复治意愿
大体时间：14天
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患者是否愿意接受再治疗（与移植物采集相关），如有必要，表示为“是”或“否”
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14天
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止痛药消费
大体时间：14天
|
止痛药用量以毫克表示
|
14天
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根部覆盖度美学评分 (RES)
大体时间：6个月
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RES 使用 0 到 10 的数值测量
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6个月
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角化组织 (KT) 增加
大体时间：6个月
|
KT 增益以 mm 为单位测量
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giulio Rasperini, DDS、University of Milan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Tavelli L, Barootchi S, Nguyen TVN, Tattan M, Ravida A, Wang HL. Efficacy of tunnel technique in the treatment of localized and multiple gingival recessions: A systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2018 Sep;89(9):1075-1090. doi: 10.1002/JPER.18-0066. Epub 2018 Aug 13.
- Tavelli L, Ravida A, Saleh MHA, Maska B, Del Amo FS, Rasperini G, Wang HL. Pain perception following epithelialized gingival graft harvesting: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):459-468. doi: 10.1007/s00784-018-2455-5. Epub 2018 Apr 30.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月16日
初级完成 (实际的)
2020年5月28日
研究完成 (实际的)
2020年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月29日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月29日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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