Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jakości przeszczepu i zachorowalności pacjentów po pobraniu podniebienia.

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Giulio Rasperini, University of Milan

Porównanie jakości przeszczepu i zachorowalności pacjentów po czterech różnych technikach pobierania przeszczepu tkanki łącznej. Randomizowane, kontrolowane studium wykonalności

Celem tego badania jest porównanie czterech różnych technik pobierania przeszczepu tkanki łącznej pod względem jakości przeszczepu i chorobowości pooperacyjnej pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie 4 różnych technik pobierania przeszczepów tkanki łącznej pod względem chorobowości i jakości przeszczepu.

Drugorzędnym celem jest ocena wyników recesji dziąseł leczonych przeszczepami uzyskanymi z różnych metod pobierania pod względem średniego pokrycia korzenia, całkowitego pokrycia korzenia, przyrostu tkanki zrogowaciałej, przyrostu poziomu przyczepu klinicznego i grubości dziąseł

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • University of Milan
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Studio Odontoiatrico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat lub więcej,
  • Pacjenci bez zgłaszanych chorób ogólnoustrojowych,
  • Zdrowe przyzębie lub wykazujące stabilny stan przyzębia po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym,
  • Ocena pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) i ocena pełnego krwawienia z jamy ustnej (FMBS) < 15%,
  • Wskazania kliniczne do periodontologicznej chirurgii plastycznej z wykorzystaniem KTG w leczeniu jednego lub maksymalnie dwóch ubytków recesji (klasa Millera I, II) wokół zębów naturalnych
  • Brak historii poprzedniego zbioru podniebiennego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Stan ogólnoustrojowy, który generalnie wyklucza leczenie chirurgiczne lub który może mieć wpływ na wynik leczenia (np. cukrzyca z HbA1c > 7%, INR > 3 itd.)
  • Niewyrównana choroba ogólnoustrojowa
  • Niewłaściwa higiena jamy ustnej z pełną oceną płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) i pełną oceną krwawienia z jamy ustnej (FMBS) > 20% na początku badania
  • Nieodpowiednie leczenie endodontyczne lub ruchliwość zębów w miejscu zabiegu
  • Radiograficzne dowody utraty kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozbawiony nabłonka przeszczep dziąsłowy (DGG)
Metoda pobierania, w której przeszczep jest pobierany z powierzchownego podniebienia, a następnie usuwany z nabłonka poza jamą ustną w celu uzyskania przeszczepu tkanki łącznej (podejście DGG).
Procedura: Podejście DGG do zbioru
Nabłonkowany przeszczep jest pobierany z powierzchownego podniebienia, a następnie zewnątrzustnie usuwany z nabłonka w celu uzyskania przeszczepu tkanki łącznej
Procedura: Procedura pokrycia korzeni
Pojedyncza lub mnoga recesja dziąsła jest leczona za pomocą płata wysuniętego dokoronowo i przeszczepu tkanki łącznej
Eksperymentalny: Technika kopertowa (ET)

Podejście do pobierania, w którym wykonuje się tylko jedno poziome nacięcie na podniebieniu (podejście do pobierania ET) w celu pobrania przeszczepu tkanki łącznej.

Następnie przeszczep tkanki łącznej stosuje się do leczenia recesji dziąseł (zabieg pokrycia korzenia)
Procedura: Procedura pokrycia korzeni
Pojedyncza lub mnoga recesja dziąsła jest leczona za pomocą płata wysuniętego dokoronowo i przeszczepu tkanki łącznej
Procedura: Podejście do zbierania ET
Przeszczep tkanki łącznej pobiera się z podniebienia po odbiciu pierwotnego płata podniebienia
Eksperymentalny: Technika zapadni (TDT)

Podejście do pobierania, w którym wykonuje się jedno poziome i dwa pionowe nacięcia na podniebieniu (podejście do pobierania TDT) w celu pobrania przeszczepu tkanki łącznej.

Następnie przeszczep tkanki łącznej stosuje się do leczenia recesji dziąseł (zabieg pokrycia korzenia)
Procedura: Procedura pokrycia korzeni
Pojedyncza lub mnoga recesja dziąsła jest leczona za pomocą płata wysuniętego dokoronowo i przeszczepu tkanki łącznej
Procedura: Podejście do zbioru TDT
Przeszczep tkanki łącznej pobiera się z podniebienia po odbiciu pierwotnego płata podniebienia
Eksperymentalny: Guzowatość szczęki (MT)

Podejście polegające na pobieraniu, w ramach którego uzyskuje się nabłonkowany przeszczep dziąsła z guzowatości szczęki (podejście MT), które jest następnie pozbawiane nabłonka poza jamą ustną w celu uzyskania przeszczepu tkanki łącznej.

Następnie przeszczep tkanki łącznej stosuje się do leczenia recesji dziąseł (zabieg pokrycia korzenia)
Procedura: Procedura pokrycia korzeni
Pojedyncza lub mnoga recesja dziąsła jest leczona za pomocą płata wysuniętego dokoronowo i przeszczepu tkanki łącznej
Procedura: Podejście do zbioru MT
Nabłonkowany przeszczep jest pobierany z guzowatości szczęki, a następnie zewnątrzustnie usuwany z nabłonka w celu uzyskania przeszczepu tkanki łącznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: 14 dni
Ból pooperacyjny pacjenta mierzony za pomocą skali VAS
14 dni
Średnie pokrycie korzenia (mRC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mRC mierzone w procentach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przywiązania klinicznego (CAL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wzmocnienie CAL mierzone w mm
6 miesięcy
Grubość dziąsła (GT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wzmocnienie CAL mierzone w mm
6 miesięcy
Gotowość pacjenta do ponownego leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Gotowość pacjenta do ponownego leczenia (związanego z pobraniem przeszczepu), jeśli to konieczne, wyrażona jako „tak” lub „nie”
14 dni
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 14 dni
Zużycie środka przeciwbólowego wyrażone w mg
14 dni
Pokrycie korzenia Ocena estetyki (RES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
OZE mierzone za pomocą wartości liczbowych od 0 do 10
6 miesięcy
Wzmocnienie tkanki zrogowaciałej (KT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wzmocnienie KT mierzone w mm
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Śledczy

  • Główny śledczy: Giulio Rasperini, DDS, University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Palatal Harvesting and CTG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejście DGG do zbioru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj