Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av graftkvalitet och patientsjuklighet efter palatal skörd.

29 juni 2020 uppdaterad av: Giulio Rasperini, University of Milan

Jämförelse av graftkvalitet och patientsjuklighet efter fyra olika tekniker för skörd av bindvävstransplantat. En randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att jämföra fyra olika bindvävstransplantatskördningstekniker när det gäller transplantatkvalitet och patientens postoperativa sjuklighet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att jämföra 4 olika tekniker för skörd av bindvävstransplantat när det gäller sjuklighet och vad gäller transplantatets kvalitet.

Det sekundära syftet är att utvärdera resultatet av tandköttsrecessioner som behandlats med transplantat erhållna från olika skördemetoder, i termer av genomsnittlig rottäckning, fullständig rottäckning, ökning av keratiniserad vävnad, ökning av klinisk bindningsnivå och gingivaltjocklek

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • University of Milan
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Studio Odontoiatrico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre,
  • Patienter utan rapporterade systemiska sjukdomar,
  • Friskt parodontium eller uppvisar stabilt parodontalt tillstånd efter konventionell parodontal terapi,
  • Full mouth plack score (FMPS) och full mouth blödningspoäng (FMBS) på < 15 %,
  • Klinisk indikation för parodontal plastikkirurgi med användning av CTG för att behandla antingen en enstaka eller högst två recessionsdefekter (Miller klass I, II) runt naturliga tänder
  • Ingen historia av tidigare palatal skörd

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Systemiskt tillstånd som i allmänhet utesluter kirurgisk behandling eller som kan påverka resultatet av behandlingen (t. Diabetes med HbA1c > 7 %, INR > 3 etc.)
  • Icke-kompenserad systemisk sjukdom
  • Dålig munhygien med full mouth plack score (FMPS) och full mouth blödningspoäng (FMBS) > 20 % vid baslinjen
  • Otillräcklig endodontisk behandling eller tandrörlighet vid operationsstället
  • Röntgenbevis på benförlust

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: De-epitelialiserat gingivaltransplantat (DGG)
En skördningsmetod där ett transplantat erhålls från den ytliga gommen och sedan extraoralt deepiteliserat för att erhålla ett bindvävstransplantat (DGG harvesting approach) Sedan används DGG för att behandla gingival recessioner (rottäckningsförfarande)
Procedur: DGG Harvesting tillvägagångssätt
Ett epitelialiserat transplantat skördas från den ytliga gommen och de-epiteliseras sedan extraoralt för att erhålla ett bindvävstransplantat
Procedur: Rottäckningsprocedur
En enstaka eller multipel tandköttsnedgång behandlas med en koronalt avancerad flik och ett bindvävstransplantat
Experimentell: Envelope technique (ET)

En skördemetod där endast ett horisontellt snitt utförs i gommen (ET skördningsmetod) för att skörda ett bindvävstransplantat.

Sedan används bindvävstransplantatet för att behandla tandköttsrecessioner (rottäckningsförfarande)
Procedur: Rottäckningsprocedur
En enstaka eller multipel tandköttsnedgång behandlas med en koronalt avancerad flik och ett bindvävstransplantat
Procedur: ET skördemetod
Ett bindvävstransplantat skördas från gommen efter att ha reflekterat en primär palatalflik
Experimentell: Falldörrsteknik (TDT)

En skördemetod där ett horisontellt och två vertikala snitt utförs i gommen (TDT-skördningsmetod) för att skörda ett bindvävstransplantat.

Sedan används bindvävstransplantatet för att behandla tandköttsrecessioner (rottäckningsförfarande)
Procedur: Rottäckningsprocedur
En enstaka eller multipel tandköttsnedgång behandlas med en koronalt avancerad flik och ett bindvävstransplantat
Procedur: TDT-skördsmetod
Ett bindvävstransplantat skördas från gommen efter att ha reflekterat en primär palatalflik
Experimentell: Maxillär tuberositet (MT)

En skördemetod som erhåller ett epiteliserat tandköttstransplantat från käkknölen (MT skördningsmetod) som sedan extraoralt avepiteliseras för att erhålla ett bindvävstransplantat.

Sedan används bindvävstransplantatet för att behandla tandköttsrecessioner (rottäckningsförfarande)
Procedur: Rottäckningsprocedur
En enstaka eller multipel tandköttsnedgång behandlas med en koronalt avancerad flik och ett bindvävstransplantat
Procedur: MT skördemetod
Ett epitelialiserat transplantat skördas från käkknölen och de-epiteliseras sedan extraoralt för att erhålla ett bindvävstransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientsjuklighet (VAS)
Tidsram: 14 dagar
Patient postoperativ smärta mätt med en VAS-skala
14 dagar
Genomsnittlig rottäckning (mRC)
Tidsram: 6 månader
mRC mätt i procent
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förstärkning av klinisk anknytningsnivå (CAL).
Tidsram: 6 månader
CAL-förstärkning mätt i mm
6 månader
Gingival tjocklek (GT)
Tidsram: 6 månader
CAL-förstärkning mätt i mm
6 månader
Patientvilja för återbehandling
Tidsram: 14 dagar
Patientens vilja till återbehandling (relaterat till transplantatskörd), om nödvändigt, uttryckt som "ja" eller "nej"
14 dagar
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 14 dagar
Smärtstillande konsumtion uttryckt i mg
14 dagar
Rottäckning Esthetic Score (RES)
Tidsram: 6 månader
RES uppmätt med numeriska värden från 0 till 10
6 månader
Förstärkning av keratiniserad vävnad (KT).
Tidsram: 6 månader
KT-förstärkning mätt i mm
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milan

Utredare

  • Huvudutredare: Giulio Rasperini, DDS, University of Milan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Första postat (Faktisk)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Palatal Harvesting and CTG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival recession

Kliniska prövningar på DGG Harvesting tillvägagångssätt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera