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Comparaison de la qualité du greffon et de la morbidité du patient après prélèvement palatin.

29 juin 2020 mis à jour par: Giulio Rasperini, University of Milan

Comparaison de la qualité du greffon et de la morbidité du patient après quatre techniques différentes de prélèvement de greffon de tissu conjonctif. Une étude de faisabilité contrôlée randomisée

Le but de cette étude est de comparer quatre techniques différentes de prélèvement de greffe de tissu conjonctif en termes de qualité de greffe et de morbidité postopératoire du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de comparer 4 techniques différentes de prélèvement de greffon conjonctif en termes de morbidité et en termes de qualité du greffon.

L'objectif secondaire est d'évaluer le devenir des récessions gingivales traitées avec des greffons obtenus à partir de différentes approches de prélèvement, en termes de couverture radiculaire moyenne, de couverture radiculaire complète, de gain de tissu kératinisé, de gain de niveau d'attache clinique et d'épaisseur gingivale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • University of Milan
      • Piacenza, Italie, 29121
        • Studio Odontoiatrico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus,
  • Patients sans maladie systémique signalée,
  • Parodonte sain ou démontrant un état parodontal stable suite à un traitement parodontal conventionnel,
  • Score de plaque buccale complète (FMPS) et score de saignement buccal complet (FMBS) < 15 %,
  • Indication clinique pour la chirurgie plastique parodontale utilisant le CTG pour traiter un seul ou un maximum de deux défauts de récession (Miller classe I, II) autour des dents naturelles
  • Aucun antécédent de récolte palatine antérieure

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Affection systémique qui exclut généralement un traitement chirurgical ou qui pourrait influencer le résultat du traitement (par ex. Diabète avec HbA1c > 7%, INR > 3 etc.)
  • Maladie systémique non compensée
  • Mauvaise hygiène bucco-dentaire avec score de plaque buccale complète (FMPS) et score de saignement buccal complet (FMBS) > 20 % au départ
  • Traitement endodontique inadéquat ou mobilité dentaire sur le site de la chirurgie
  • Preuve radiographique de perte osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe gingivale désépithélialisée (DGG)
Une approche de prélèvement où le greffon est obtenu à partir du palais superficiel puis extra-oralement désépithélialisé afin d'obtenir une greffe de tissu conjonctif (approche de prélèvement DGG) Ensuite, le DGG est utilisé pour traiter les récessions gingivales (procédure de recouvrement radiculaire)
Procédure: Approche DGG Harvesting
Un greffon épithélialisé est prélevé au palais superficiel puis désépithélialisé par voie extraorale afin d'obtenir un greffon de tissu conjonctif
Procédure: Procédure de couverture des racines
Une récession gingivale unique ou multiple est traitée avec un lambeau avancé coronairement et une greffe de tissu conjonctif
Expérimental: Technique de l'enveloppe (ET)

Une approche de prélèvement où une seule incision horizontale est effectuée sur le palais (approche de prélèvement ET) pour prélever une greffe de tissu conjonctif.

Ensuite, la greffe de tissu conjonctif est utilisée pour traiter les récessions gingivales (procédure de couverture radiculaire)
Procédure: Procédure de couverture des racines
Une récession gingivale unique ou multiple est traitée avec un lambeau avancé coronairement et une greffe de tissu conjonctif
Procédure: Approche de récolte ET
Une greffe de tissu conjonctif est prélevée du palais après avoir réfléchi un lambeau palatin primaire
Expérimental: Technique de la trappe (TDT)

Une approche de prélèvement où une incision horizontale et deux verticales sont pratiquées sur le palais (approche de prélèvement TDT) pour prélever une greffe de tissu conjonctif.

Ensuite, la greffe de tissu conjonctif est utilisée pour traiter les récessions gingivales (procédure de couverture radiculaire)
Procédure: Procédure de couverture des racines
Une récession gingivale unique ou multiple est traitée avec un lambeau avancé coronairement et une greffe de tissu conjonctif
Procédure: Approche de récolte TDT
Une greffe de tissu conjonctif est prélevée du palais après avoir réfléchi un lambeau palatin primaire
Expérimental: Tubérosité maxillaire (MT)

Une approche de prélèvement qui permet d'obtenir une greffe gingivale épithélialisée à partir de la tubérosité maxillaire (approche de prélèvement MT) qui est ensuite extra-oralement désépithélialisée afin d'obtenir une greffe de tissu conjonctif.

Ensuite, la greffe de tissu conjonctif est utilisée pour traiter les récessions gingivales (procédure de couverture radiculaire)
Procédure: Procédure de couverture des racines
Une récession gingivale unique ou multiple est traitée avec un lambeau avancé coronairement et une greffe de tissu conjonctif
Procédure: Approche de récolte MT
Un greffon épithélialisé est prélevé au niveau de la tubérosité maxillaire puis désépithélialisé en extrabuccal afin d'obtenir un greffon de tissu conjonctif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité des patients (EVA)
Délai: 14 jours
Douleur post-opératoire du patient mesurée à l'aide d'une échelle EVA
14 jours
Couverture racinaire moyenne (mRC)
Délai: 6 mois
mRC mesuré en pourcentage
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 mois
Gain CAL mesuré en mm
6 mois
Épaisseur gingivale (GT)
Délai: 6 mois
Gain CAL mesuré en mm
6 mois
Volonté du patient pour le retraitement
Délai: 14 jours
Volonté du patient de retraiter (liée au prélèvement du greffon), si nécessaire, exprimée par « oui » ou « non »
14 jours
Consommation d'analgésiques
Délai: 14 jours
Consommation d'analgésique exprimée en mg
14 jours
Couverture radiculaire Score esthétique (RES)
Délai: 6 mois
RES mesuré à l'aide de valeurs numériques de 0 à 10
6 mois
Gain de tissu kératinisé (KT)
Délai: 6 mois
Gain KT mesuré en mm
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giulio Rasperini, DDS, University of Milan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Première publication (Réel)

12 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Palatal Harvesting and CTG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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