Siirteen laadun ja potilaan sairastuvuuden vertailu palatalon korjuun jälkeen.
maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Giulio Rasperini, University of Milan
Siirteen laadun ja potilaan sairastuvuuden vertailu neljällä eri sidekudossiirteenpoistotekniikalla. Satunnaistettu valvottu toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla neljää erilaista sidekudossiirteen keräystekniikkaa siirteen laadun ja potilaan postoperatiivisen sairastuvuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on vertailla 4 erilaista sidekudossiirteen keräystekniikkaa sairastuvuuden ja siirteen laadun suhteen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida eri poimintamenetelmillä saaduilla siirteillä käsiteltyjen ienvaurioiden tuloksia keskimääräisen juuripeitton, täydellisen juuripeiton, keratinisoituneen kudoksen kasvun, kliinisen kiinnittymistason nousun ja ienpaksuuden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- University of Milan
-
Piacenza, Italia, 29121
- Studio Odontoiatrico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Potilaat, joilla ei ole raportoitu systeemisiä sairauksia,
- Terve parodontaali tai vakaa periodontaalinen tila tavanomaisen parodontaalihoidon jälkeen,
- Täysi suuplakkipisteet (FMPS) ja täyden suun verenvuotopisteet (FMBS) < 15 %.
- Kliininen indikaatio periodontaaliseen plastiikkakirurgiaan, jossa käytetään CTG:tä joko yhden tai enintään kahden luonnollisten hampaiden ympärillä olevan taantumavaurion (Millerin luokka I, II) hoitoon
- Ei historiaa aiemmasta palataalisesta sadonkorjuusta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Systeeminen tila, joka yleensä estää kirurgisen hoidon tai joka voi vaikuttaa hoidon lopputulokseen (esim. Diabetes, jonka HbA1c > 7 %, INR > 3 jne.)
- Kompensoimaton systeeminen sairaus
- Huono suuhygienia, jossa koko suun plakkipistemäärä (FMPS) ja koko suun verenvuotopisteet (FMBS) > 20 % lähtötilanteessa
- Riittämätön endodonttinen hoito tai hampaiden liikkuvuus leikkauskohdassa
- Radiologiset todisteet luukadosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deepitelisoitu iensiirre (DGG)
Keräysmenetelmä, jossa siirrännäinen saadaan pinnallista kitalaesta ja sen jälkeen deepitelisoidaan oraalisesti sidekudossiirteen saamiseksi (DGG-keräysmenetelmä). Sitten DGG:tä käytetään ienvamman hoitoon (juuren peittomenetelmä)
|
Epitelisoitu siirrännäinen otetaan talteen pinnasta kitalaesta ja poistetaan sitten ekstraoraalisesti sidekudossiirteen saamiseksi
Yksi tai useampi ienvauma hoidetaan koronaalisesti edenneellä läpällä ja sidekudossiirteellä
|
|
Kokeellinen: Kirjekuoritekniikka (ET)
Keräysmenetelmä, jossa kitalaessa tehdään vain yksi vaakasuuntainen viilto (ET-keräysmenetelmä) sidekudossiirteen keräämiseksi. Sitten sidekudossiirrettä käytetään ienvamman hoitoon (juuren peittämismenettely) |
Yksi tai useampi ienvauma hoidetaan koronaalisesti edenneellä läpällä ja sidekudossiirteellä
Sidekudossiirre otetaan kitalaesta sen jälkeen, kun se heijastaa ensisijaisen kitalaeläpän
|
|
Kokeellinen: Lukuovitekniikka (TDT)
Keräysmenetelmä, jossa kitalaessa tehdään yksi vaaka- ja kaksi pystysuoraa viilto (TDT-keräysmenetelmä) sidekudossiirteen keräämiseksi. Sitten sidekudossiirrettä käytetään ienvamman hoitoon (juuren peittämismenettely) |
Yksi tai useampi ienvauma hoidetaan koronaalisesti edenneellä läpällä ja sidekudossiirteellä
Sidekudossiirre otetaan kitalaesta sen jälkeen, kun se heijastaa ensisijaisen kitalaeläpän
|
|
Kokeellinen: Leuan mukulaisuus (MT)
Keräysmenetelmä, jossa saadaan epitelisoitunut iensiirre yläleuan mukulasta (MT-keräysmenetelmä), joka sitten poistetaan oraalisesti sidekudossiirteen saamiseksi. Sitten sidekudossiirrettä käytetään ienvamman hoitoon (juuren peittämismenettely) |
Yksi tai useampi ienvauma hoidetaan koronaalisesti edenneellä läpällä ja sidekudossiirteellä
Epitelisoitu siirrännäinen poimitaan yläleuan mukulasta ja deepitelisoidaan sitten ekstraoraalisesti sidekudossiirteen saamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sairastuvuus (VAS)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaan leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna VAS-asteikolla
|
14 päivää
|
|
Keskimääräinen juuripeitto (mRC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mRC mitattuna prosentteina
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) vahvistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CAL-vahvistus mitattuna mm
|
6 kuukautta
|
|
Ienen paksuus (GT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CAL-vahvistus mitattuna mm
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan halukkuus uudelleenhoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaan halukkuus uudelleenhoitoon (liittyy siirteen keräämiseen), tarvittaessa ilmaistuna "kyllä" tai "ei"
|
14 päivää
|
|
Särkylääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Särkylääkkeiden kulutus ilmaistuna mg
|
14 päivää
|
|
Juuren kattavuuden esteettinen pistemäärä (RES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RES mitataan numeerisilla arvoilla 0-10
|
6 kuukautta
|
|
Keratinoituneen kudoksen (KT) kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
KT-vahvistus mitattuna mm
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giulio Rasperini, DDS, University of Milan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Tavelli L, Barootchi S, Nguyen TVN, Tattan M, Ravida A, Wang HL. Efficacy of tunnel technique in the treatment of localized and multiple gingival recessions: A systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2018 Sep;89(9):1075-1090. doi: 10.1002/JPER.18-0066. Epub 2018 Aug 13.
- Tavelli L, Ravida A, Saleh MHA, Maska B, Del Amo FS, Rasperini G, Wang HL. Pain perception following epithelialized gingival graft harvesting: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):459-468. doi: 10.1007/s00784-018-2455-5. Epub 2018 Apr 30.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Palatal Harvesting and CTG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .