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Comparação da qualidade do enxerto e da morbidade do paciente após a extração do palato.

29 de junho de 2020 atualizado por: Giulio Rasperini, University of Milan

Comparação da qualidade do enxerto e da morbidade do paciente após quatro diferentes técnicas de coleta de enxerto de tecido conjuntivo. Um estudo de viabilidade controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar quatro diferentes técnicas de colheita de enxerto de tecido conjuntivo em termos de qualidade do enxerto e morbidade pós-operatória do paciente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é comparar 4 diferentes técnicas de colheita de enxerto de tecido conjuntivo em termos de morbidade e em termos de qualidade do enxerto.

O objetivo secundário é avaliar o resultado de recessões gengivais tratadas com enxertos obtidos de diferentes abordagens de colheita, em termos de cobertura média da raiz, cobertura completa da raiz, ganho de tecido queratinizado, ganho de nível de inserção clínica e espessura gengival

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • University of Milan
      • Piacenza, Itália, 29121
        • Studio Odontoiatrico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais,
  • Pacientes sem doenças sistêmicas relatadas,
  • Periodonto saudável ou demonstrando condição periodontal estável após terapia periodontal convencional,
  • Pontuação de placa bucal total (FMPS) e pontuação de sangramento bucal total (FMBS) de < 15%,
  • Indicação clínica para cirurgia plástica periodontal utilizando CTG para tratar um único ou no máximo dois defeitos de recessão (Miller classe I, II) ao redor dos dentes naturais
  • Sem história de colheita palatal anterior

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Condição sistêmica que geralmente impede a terapia cirúrgica ou que pode influenciar o resultado da terapia (por exemplo, Diabetes com HbA1c > 7%, INR > 3 etc.)
  • Doença sistêmica não compensada
  • Higiene bucal ruim com pontuação de placa bucal completa (FMPS) e pontuação de sangramento bucal total (FMBS) > 20% no início do estudo
  • Tratamento endodôntico inadequado ou mobilidade dentária no local da cirurgia
  • Evidência radiográfica de perda óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto gengival desepitelizado (DGG)
Uma abordagem de colheita em que um enxerto é obtido do palato superficial e depois extraoralmente desepitelizado para obter um enxerto de tecido conjuntivo (abordagem de colheita DGG).
Procedimento: Abordagem de colheita DGG
Um enxerto epitelizado é colhido do palato superficial e então extraoralmente desepitelizado para obter um enxerto de tecido conjuntivo
Procedimento: Procedimento de cobertura de raiz
Uma recessão gengival única ou múltipla é tratada com um retalho avançado coronalmente e um enxerto de tecido conjuntivo
Experimental: Técnica do envelope (ET)

Uma abordagem de colheita onde apenas uma incisão horizontal é realizada no palato (abordagem de colheita ET) para colher um enxerto de tecido conjuntivo.

Em seguida, o enxerto de tecido conjuntivo é usado para tratar recessões gengivais (procedimento de recobrimento da raiz)
Procedimento: Procedimento de cobertura de raiz
Uma recessão gengival única ou múltipla é tratada com um retalho avançado coronalmente e um enxerto de tecido conjuntivo
Procedimento: Abordagem de colheita ET
Um enxerto de tecido conjuntivo é colhido do palato após refletir um retalho palatino primário
Experimental: Técnica do alçapão (TDT)

Uma abordagem de colheita onde uma incisão horizontal e duas verticais são realizadas no palato (abordagem de colheita TDT) para colher um enxerto de tecido conjuntivo.

Em seguida, o enxerto de tecido conjuntivo é usado para tratar recessões gengivais (procedimento de recobrimento da raiz)
Procedimento: Procedimento de cobertura de raiz
Uma recessão gengival única ou múltipla é tratada com um retalho avançado coronalmente e um enxerto de tecido conjuntivo
Procedimento: Abordagem de colheita TDT
Um enxerto de tecido conjuntivo é colhido do palato após refletir um retalho palatino primário
Experimental: Tuberosidade maxilar (MT)

Uma abordagem de colheita que obtém um enxerto gengival epitelizado da tuberosidade maxilar (abordagem de colheita MT) que é então desepitelizado extraoralmente para obter um enxerto de tecido conjuntivo.

Em seguida, o enxerto de tecido conjuntivo é usado para tratar recessões gengivais (procedimento de recobrimento da raiz)
Procedimento: Procedimento de cobertura de raiz
Uma recessão gengival única ou múltipla é tratada com um retalho avançado coronalmente e um enxerto de tecido conjuntivo
Procedimento: Abordagem de colheita MT
Um enxerto epitelizado é colhido da tuberosidade maxilar e então extraoralmente desepitelizado para obter um enxerto de tecido conjuntivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade do paciente (VAS)
Prazo: 14 dias
Dor pós-operatória do paciente medida usando uma escala VAS
14 dias
Cobertura média da raiz (mRC)
Prazo: 6 meses
mRC medido como uma porcentagem
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 6 meses
Ganho CAL medido em mm
6 meses
Espessura gengival (GT)
Prazo: 6 meses
Ganho CAL medido em mm
6 meses
Disposição do paciente para retratamento
Prazo: 14 dias
Disposição do paciente para retratamento (relacionado à retirada do enxerto), se necessário, expresso em "sim" ou "não"
14 dias
Consumo de analgésicos
Prazo: 14 dias
Consumo de analgésico expresso em mg
14 dias
Pontuação estética da cobertura da raiz (RES)
Prazo: 6 meses
RES medido usando valores numéricos de 0 a 10
6 meses
Ganho de tecido queratinizado (KT)
Prazo: 6 meses
Ganho KT medido em mm
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Milan

Investigadores

  • Investigador principal: Giulio Rasperini, DDS, University of Milan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Palatal Harvesting and CTG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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