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Vergleich der Transplantatqualität und der Patientenmorbidität nach palatinaler Entnahme.

29. Juni 2020 aktualisiert von: Giulio Rasperini, University of Milan

Vergleich der Transplantatqualität und der Patientenmorbidität nach vier verschiedenen Techniken zur Entnahme von Bindegewebstransplantaten. Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, vier verschiedene Techniken zur Entnahme von Bindegewebstransplantaten im Hinblick auf die Transplantatqualität und die postoperative Morbidität des Patienten zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, vier verschiedene Techniken zur Entnahme von Bindegewebstransplantaten hinsichtlich der Morbidität und der Qualität des Transplantats zu vergleichen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, das Ergebnis von Zahnfleischrezessionen zu bewerten, die mit Transplantaten aus verschiedenen Entnahmeansätzen behandelt wurden, im Hinblick auf die mittlere Wurzelabdeckung, die vollständige Wurzelabdeckung, den Zuwachs an keratinisiertem Gewebe, den Zuwachs an klinischem Befestigungsniveau und die Zahnfleischdicke

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • University of Milan
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Studio Odontoiatrico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • Patienten ohne gemeldete systemische Erkrankungen,
  • Gesundes Parodontium oder Nachweis eines stabilen parodontalen Zustands nach konventioneller Parodontaltherapie,
  • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) und Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) von < 15 %,
  • Klinische Indikation für parodontale plastische Chirurgie mittels CTG zur Behandlung eines einzelnen oder maximal zweier Rezessionsdefekte (Miller-Klasse I, II) um natürliche Zähne
  • Keine Vorgeschichte früherer Gaumenentnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Systemischer Zustand, der eine chirurgische Therapie grundsätzlich ausschließt oder das Therapieergebnis beeinflussen könnte (z. B. Diabetes mit HbA1c > 7 %, INR > 3 usw.)
  • Nicht kompensierte systemische Erkrankung
  • Schlechte Mundhygiene mit Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) und Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) > 20 % zu Studienbeginn
  • Unzureichende endodontische Behandlung oder Zahnbeweglichkeit an der Operationsstelle
  • Röntgenologischer Nachweis von Knochenschwund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deepithelisiertes Zahnfleischtransplantat (DGG)
Ein Entnahmeansatz, bei dem ein Transplantat aus dem oberflächlichen Gaumen entnommen und dann extraoral deepithelisiert wird, um ein Bindegewebstransplantat zu erhalten (DGG-Entnahmeansatz). Anschließend wird der DGG zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen verwendet (Wurzelabdeckungsverfahren).
Verfahren: DGG-Ernteansatz
Ein epithelisiertes Transplantat wird aus dem oberflächlichen Gaumen entnommen und anschließend extraoral deepithelisiert, um ein Bindegewebstransplantat zu erhalten
Verfahren: Root-Coverage-Verfahren
Ein einzelner oder mehrfacher Zahnfleischrückgang wird mit einem koronal vorgeschobenen Lappen und einem Bindegewebstransplantat behandelt
Experimental: Umschlagtechnik (ET)

Ein Entnahmeansatz, bei dem nur ein horizontaler Einschnitt am Gaumen durchgeführt wird (ET-Entnahmeansatz) zur Entnahme eines Bindegewebstransplantats.

Anschließend wird das Bindegewebstransplantat zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen eingesetzt (Wurzeldeckungsverfahren).
Verfahren: Root-Coverage-Verfahren
Ein einzelner oder mehrfacher Zahnfleischrückgang wird mit einem koronal vorgeschobenen Lappen und einem Bindegewebstransplantat behandelt
Verfahren: ET-Ernteansatz
Nach der Korrektur eines primären Gaumenlappens wird ein Bindegewebstransplantat aus dem Gaumen entnommen
Experimental: Falltürtechnik (TDT)

Ein Entnahmeansatz, bei dem ein horizontaler und zwei vertikale Einschnitte am Gaumen vorgenommen werden (TDT-Entnahmeansatz) zur Entnahme eines Bindegewebstransplantats.

Anschließend wird das Bindegewebstransplantat zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen eingesetzt (Wurzeldeckungsverfahren).
Verfahren: Root-Coverage-Verfahren
Ein einzelner oder mehrfacher Zahnfleischrückgang wird mit einem koronal vorgeschobenen Lappen und einem Bindegewebstransplantat behandelt
Verfahren: TDT-Ernteansatz
Nach der Korrektur eines primären Gaumenlappens wird ein Bindegewebstransplantat aus dem Gaumen entnommen
Experimental: Tuberositas maxillaris (MT)

Ein Entnahmeansatz, bei dem ein epithelisiertes Zahnfleischtransplantat aus dem Tuber maxillae gewonnen wird (MT-Entnahmeansatz), der dann extraoral deepithelisiert wird, um ein Bindegewebstransplantat zu erhalten.

Anschließend wird das Bindegewebstransplantat zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen eingesetzt (Wurzeldeckungsverfahren).
Verfahren: Root-Coverage-Verfahren
Ein einzelner oder mehrfacher Zahnfleischrückgang wird mit einem koronal vorgeschobenen Lappen und einem Bindegewebstransplantat behandelt
Verfahren: MT-Ernteansatz
Ein epithelisiertes Transplantat wird aus dem Tuber maxillae entnommen und anschließend extraoral deepithelisiert, um ein Bindegewebstransplantat zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmorbidität (VAS)
Zeitfenster: 14 Tage
Postoperative Schmerzen des Patienten, gemessen anhand einer VAS-Skala
14 Tage
Mittlere Wurzelabdeckung (mRC)
Zeitfenster: 6 Monate
mRC gemessen in Prozent
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme des klinischen Bindungsniveaus (CAL).
Zeitfenster: 6 Monate
CAL-Verstärkung gemessen in mm
6 Monate
Gingivadicke (GT)
Zeitfenster: 6 Monate
CAL-Verstärkung gemessen in mm
6 Monate
Bereitschaft des Patienten zur erneuten Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Bereitschaft des Patienten zur erneuten Behandlung (im Zusammenhang mit der Transplantatentnahme), falls erforderlich, ausgedrückt als „Ja“ oder „Nein“
14 Tage
Konsum von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 14 Tage
Schmerzmittelverbrauch ausgedrückt in mg
14 Tage
Ästhetischer Score (RES) der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
RES gemessen mit numerischen Werten von 0 bis 10
6 Monate
Zuwachs an keratinisiertem Gewebe (KT).
Zeitfenster: 6 Monate
KT-Gewinn gemessen in mm
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Giulio Rasperini, DDS, University of Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Palatal Harvesting and CTG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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