Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van transplantaatkwaliteit en patiëntmorbiditeit na palataal oogsten.

29 juni 2020 bijgewerkt door: Giulio Rasperini, University of Milan

Vergelijking van transplantaatkwaliteit en patiëntmorbiditeit volgens vier verschillende technieken voor het oogsten van bindweefseltransplantaten. Een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is om vier verschillende technieken voor het oogsten van bindweefseltransplantaten te vergelijken wat betreft de kwaliteit van het transplantaat en de postoperatieve morbiditeit van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om 4 verschillende technieken voor het oogsten van bindweefseltransplantaten te vergelijken wat betreft morbiditeit en kwaliteit van het transplantaat.

Het secundaire doel is het evalueren van het resultaat van tandvleesrecessies die zijn behandeld met transplantaten verkregen uit verschillende oogstbenaderingen, in termen van gemiddelde worteldekking, volledige worteldekking, toename van verhoornd weefsel, toename van klinisch aanhechtingsniveau en tandvleesdikte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • University of Milan
      • Piacenza, Italië, 29121
        • Studio Odontoiatrico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder,
  • Patiënten zonder gerapporteerde systemische ziekten,
  • Gezond parodontium of aantoonbare stabiele parodontale conditie na conventionele parodontale therapie,
  • Volledige mondplaquescore (FMPS) en volledige mondbloedingsscore (FMBS) van < 15%,
  • Klinische indicatie voor parodontale plastische chirurgie waarbij CTG wordt gebruikt voor de behandeling van één of maximaal twee recessiedefecten (Miller klasse I, II) rond natuurlijke tanden
  • Geen geschiedenis van eerdere palatale oogsten

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Systemische aandoening die in het algemeen chirurgische therapie uitsluit of die het resultaat van de therapie zou kunnen beïnvloeden (bijv. Diabetes met HbA1c > 7%, INR > 3 enz.)
  • Niet-gecompenseerde systemische ziekte
  • Slechte mondhygiëne met volledige mondplaquescore (FMPS) en volledige mondbloedingscore (FMBS)> 20% bij baseline
  • Ontoereikende endodontische behandeling of tandmobiliteit op de plaats van de operatie
  • Radiografisch bewijs van botverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gede-epithelialiseerd tandvleestransplantaat (DGG)
Een oogstbenadering waarbij het transplantaat wordt verkregen uit het oppervlakkige gehemelte en vervolgens extra-oraal wordt gede-epitheliseerd om een ​​bindweefseltransplantaat te verkrijgen (DGG-oogstbenadering). Daarna wordt de DGG gebruikt voor de behandeling van tandvleesrecessies (worteldekkingsprocedure)
Procedure: DGG Harvesting-aanpak
Een geëpitheliseerd transplantaat wordt geoogst uit het oppervlakkige gehemelte en vervolgens extraoraal gede-epitheliseerd om een ​​bindweefseltransplantaat te verkrijgen
Procedure: Worteldekkingsprocedure
Een enkele of meervoudige tandvleesrecessie wordt behandeld met een coronaal vooruitgeschoven flap en een bindweefseltransplantaat
Experimenteel: Enveloptechniek (ET)

Een oogstbenadering waarbij slechts één horizontale incisie wordt uitgevoerd in het gehemelte (ET-oogstbenadering) voor het oogsten van een bindweefseltransplantaat.

Vervolgens wordt het bindweefseltransplantaat gebruikt voor de behandeling van tandvleesrecessies (wortelbedekkingsprocedure)
Procedure: Worteldekkingsprocedure
Een enkele of meervoudige tandvleesrecessie wordt behandeld met een coronaal vooruitgeschoven flap en een bindweefseltransplantaat
Procedure: ET-oogstbenadering
Een bindweefseltransplantaat wordt uit het gehemelte geoogst na reflectie van een primaire palatale flap
Experimenteel: Trapdeurtechniek (TDT)

Een oogstbenadering waarbij één horizontale en twee verticale incisies worden uitgevoerd in het gehemelte (TDT-oogstbenadering) voor het oogsten van een bindweefseltransplantaat.

Vervolgens wordt het bindweefseltransplantaat gebruikt voor de behandeling van tandvleesrecessies (wortelbedekkingsprocedure)
Procedure: Worteldekkingsprocedure
Een enkele of meervoudige tandvleesrecessie wordt behandeld met een coronaal vooruitgeschoven flap en een bindweefseltransplantaat
Procedure: TDT-oogstbenadering
Een bindweefseltransplantaat wordt uit het gehemelte geoogst na reflectie van een primaire palatale flap
Experimenteel: Maxillaire tuberositas (MT)

Een oogstbenadering die een geëpitheliseerd tandvleestransplantaat verkrijgt van de maxillaire tuberositas (MT-oogstbenadering) die vervolgens extra-oraal wordt gede-epithelialiseerd om een ​​bindweefseltransplantaat te verkrijgen.

Vervolgens wordt het bindweefseltransplantaat gebruikt voor de behandeling van tandvleesrecessies (wortelbedekkingsprocedure)
Procedure: Worteldekkingsprocedure
Een enkele of meervoudige tandvleesrecessie wordt behandeld met een coronaal vooruitgeschoven flap en een bindweefseltransplantaat
Procedure: MT-oogstbenadering
Een geëpitheliseerd transplantaat wordt geoogst uit de maxillaire tuberositas en vervolgens extraoraal gede-epitheliseerd om een ​​bindweefseltransplantaat te verkrijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenmorbiditeit (VAS)
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënt postoperatieve pijn gemeten met behulp van een VAS-schaal
14 dagen
Gemiddelde worteldekking (mRC)
Tijdsspanne: 6 maanden
mRC gemeten als een percentage
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische gehechtheidsniveau (CAL) winst
Tijdsspanne: 6 maanden
CAL-versterking gemeten in mm
6 maanden
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: 6 maanden
CAL-versterking gemeten in mm
6 maanden
Patiënt bereidheid tot herbehandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
Bereidheid van de patiënt voor herbehandeling (gerelateerd aan transplantaatoogst), indien nodig uitgedrukt als "ja" of "nee"
14 dagen
Consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: 14 dagen
Verbruik van pijnstillers uitgedrukt in mg
14 dagen
Worteldekking Esthetische Score (RES)
Tijdsspanne: 6 maanden
RES gemeten met behulp van numerieke waarden van 0 tot 10
6 maanden
Verhoornd weefsel (KT) winst
Tijdsspanne: 6 maanden
KT-versterking gemeten in mm
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giulio Rasperini, DDS, University of Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Palatal Harvesting and CTG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren