Comparación de la calidad del injerto y la morbilidad del paciente después de la extracción del paladar.
29 de junio de 2020 actualizado por: Giulio Rasperini, University of Milan
Comparación de la calidad del injerto y la morbilidad del paciente después de cuatro técnicas diferentes de obtención de injertos de tejido conjuntivo. Un estudio de viabilidad controlado aleatorio
El propósito de este estudio es comparar cuatro técnicas diferentes de recolección de injertos de tejido conectivo en términos de calidad del injerto y morbilidad postoperatoria del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es comparar 4 técnicas diferentes de recolección de injertos de tejido conectivo en términos de morbilidad y calidad del injerto.
El objetivo secundario es evaluar el resultado de las recesiones gingivales tratadas con injertos obtenidos de diferentes enfoques de extracción, en términos de cobertura radicular media, cobertura radicular completa, ganancia de tejido queratinizado, ganancia del nivel de inserción clínica y grosor gingival.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- University of Milan
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Piacenza, Italia, 29121
- Studio Odontoiatrico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más,
- Pacientes sin enfermedades sistémicas reportadas,
- Periodonto sano o que demuestre una condición periodontal estable después de la terapia periodontal convencional,
- Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) y puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS) de <15%,
- Indicación clínica para la cirugía plástica periodontal utilizando CTG para tratar uno o un máximo de dos defectos de recesión (Miller clase I, II) alrededor de los dientes naturales
- Sin antecedentes de extracción palatina anterior
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Condición sistémica que generalmente impide la terapia quirúrgica o que podría influir en el resultado de la terapia (p. Diabetes con HbA1c > 7%, INR > 3, etc.)
- Enfermedad sistémica no compensada
- Higiene oral deficiente con puntaje de placa en toda la boca (FMPS) y puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS)> 20% al inicio
- Tratamiento de endodoncia inadecuado o movilidad dental en el sitio de la cirugía
- Evidencia radiográfica de pérdida ósea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto gingival desepitelizado (DGG)
Un enfoque de cosecha en el que se obtiene un injerto del paladar superficial y luego se desepiteliza extraoralmente para obtener un injerto de tejido conectivo (enfoque de cosecha DGG) Luego, el DGG se usa para tratar las recesiones gingivales (procedimiento de cobertura de la raíz)
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Se extrae un injerto epitelizado del paladar superficial y luego se desepiteliza extraoralmente para obtener un injerto de tejido conectivo.
Una recesión gingival única o múltiple se trata con un colgajo de avance coronal y un injerto de tejido conectivo
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Experimental: Técnica de la envolvente (ET)
Un enfoque de recolección donde solo se realiza una incisión horizontal en el paladar (enfoque de recolección ET) para recolectar un injerto de tejido conectivo. Luego, el injerto de tejido conectivo se usa para tratar las recesiones gingivales (procedimiento de cobertura de raíces) |
Una recesión gingival única o múltiple se trata con un colgajo de avance coronal y un injerto de tejido conectivo
Se extrae un injerto de tejido conectivo del paladar después de reflejar un colgajo palatino primario
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Experimental: Técnica de trampilla (TDT)
Un método de recolección en el que se realizan una incisión horizontal y dos verticales en el paladar (método de recolección TDT) para recolectar un injerto de tejido conectivo. Luego, el injerto de tejido conectivo se usa para tratar las recesiones gingivales (procedimiento de cobertura de raíces) |
Una recesión gingival única o múltiple se trata con un colgajo de avance coronal y un injerto de tejido conectivo
Se extrae un injerto de tejido conectivo del paladar después de reflejar un colgajo palatino primario
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Experimental: Tuberosidad maxilar (MT)
Un enfoque de cosecha que obtiene un injerto gingival epitelizado de la tuberosidad maxilar (enfoque de cosecha MT) que luego se desepiteliza extraoralmente para obtener un injerto de tejido conectivo. Luego, el injerto de tejido conectivo se usa para tratar las recesiones gingivales (procedimiento de cobertura de raíces) |
Una recesión gingival única o múltiple se trata con un colgajo de avance coronal y un injerto de tejido conectivo
Se extrae un injerto epitelizado de la tuberosidad maxilar y luego se desepiteliza extraoralmente para obtener un injerto de tejido conectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad del paciente (EVA)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Dolor postoperatorio del paciente medido con una escala EVA
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14 dias
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Cobertura radicular media (mRC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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mRC medido como un porcentaje
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ganancia del nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ganancia CAL medida en mm
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6 meses
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Grosor gingival (GT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ganancia CAL medida en mm
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6 meses
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Disposición del paciente para el retratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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Disposición del paciente para el retratamiento (relacionado con la recolección del injerto), si es necesario, expresado como "sí" o "no"
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14 dias
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Consumo de analgésicos expresado en mg
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14 dias
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Puntuación estética de cobertura radicular (RES)
Periodo de tiempo: 6 meses
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RES medido usando valores numéricos de 0 a 10
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6 meses
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Ganancia de tejido queratinizado (KT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ganancia KT medida en mm
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulio Rasperini, DDS, University of Milan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Tavelli L, Barootchi S, Nguyen TVN, Tattan M, Ravida A, Wang HL. Efficacy of tunnel technique in the treatment of localized and multiple gingival recessions: A systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2018 Sep;89(9):1075-1090. doi: 10.1002/JPER.18-0066. Epub 2018 Aug 13.
- Tavelli L, Ravida A, Saleh MHA, Maska B, Del Amo FS, Rasperini G, Wang HL. Pain perception following epithelialized gingival graft harvesting: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):459-468. doi: 10.1007/s00784-018-2455-5. Epub 2018 Apr 30.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Palatal Harvesting and CTG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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