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Confronto tra la qualità dell'innesto e la morbilità del paziente dopo il prelievo palatale.

29 giugno 2020 aggiornato da: Giulio Rasperini, University of Milan

Confronto tra la qualità dell'innesto e la morbilità del paziente dopo quattro diverse tecniche di prelievo dell'innesto di tessuto connettivo. Uno studio di fattibilità controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare quattro diverse tecniche di prelievo di innesti di tessuto connettivo in termini di qualità dell'innesto e morbilità post-operatoria del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è quello di confrontare 4 diverse tecniche di raccolta dell'innesto di tessuto connettivo in termini di morbilità e in termini di qualità dell'innesto.

L'obiettivo secondario è valutare l'esito delle recessioni gengivali trattate con innesti ottenuti da diversi approcci di raccolta, in termini di copertura radicolare media, copertura radicolare completa, guadagno di tessuto cheratinizzato, guadagno del livello di attacco clinico e spessore gengivale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • University of Milan
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Studio Odontoiatrico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • Pazienti senza malattie sistemiche segnalate,
  • Parodonto sano o condizione parodontale stabile dopo la terapia parodontale convenzionale,
  • Punteggio di placca a bocca piena (FMPS) e punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS) <15%,
  • Indicazione clinica per la chirurgia plastica parodontale che utilizza CTG per il trattamento di uno o un massimo di due difetti di recessione (classe Miller I, II) intorno ai denti naturali
  • Nessuna storia di precedenti raccolte palatali

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Condizione sistemica che generalmente preclude la terapia chirurgica o che potrebbe influenzare l'esito della terapia (ad es. Diabete con HbA1c > 7%, INR > 3 ecc.)
  • Malattia sistemica non compensata
  • Scarsa igiene orale con punteggio di placca a bocca piena (FMPS) e punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS) > 20% al basale
  • Trattamento endodontico inadeguato o mobilità dei denti nel sito dell'intervento chirurgico
  • Evidenza radiografica di perdita ossea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto gengivale disepitelizzato (DGG)
Un approccio di raccolta in cui si ottiene un innesto dal palato superficiale e quindi disepitelizzato extraoralmente per ottenere un innesto di tessuto connettivo (approccio di raccolta DGG) Quindi il DGG viene utilizzato per il trattamento delle recessioni gengivali (procedura di copertura della radice)
Procedura: Approccio alla raccolta DGG
Un innesto epitelizzato viene prelevato dal palato superficiale e poi extraoralmente disepitelizzato per ottenere un innesto di tessuto connettivo
Procedura: Procedura di copertura delle radici
Una recessione gengivale singola o multipla viene trattata con un lembo avanzato coronalmente e un innesto di tessuto connettivo
Sperimentale: Tecnica della busta (ET)

Un approccio di prelievo in cui viene eseguita una sola incisione orizzontale sul palato (approccio di prelievo ET) per il prelievo di un innesto di tessuto connettivo.

Quindi l'innesto di tessuto connettivo viene utilizzato per il trattamento delle recessioni gengivali (procedura di copertura radicolare)
Procedura: Procedura di copertura delle radici
Una recessione gengivale singola o multipla viene trattata con un lembo avanzato coronalmente e un innesto di tessuto connettivo
Procedura: Approccio alla raccolta di ET
Un innesto di tessuto connettivo viene prelevato dal palato dopo aver riflesso un lembo palatale primario
Sperimentale: Tecnica della botola (TDT)

Un approccio di raccolta in cui vengono eseguite un'incisione orizzontale e due verticali sul palato (approccio di raccolta TDT) per il prelievo di un innesto di tessuto connettivo.

Quindi l'innesto di tessuto connettivo viene utilizzato per il trattamento delle recessioni gengivali (procedura di copertura radicolare)
Procedura: Procedura di copertura delle radici
Una recessione gengivale singola o multipla viene trattata con un lembo avanzato coronalmente e un innesto di tessuto connettivo
Procedura: Approccio alla raccolta del TDT
Un innesto di tessuto connettivo viene prelevato dal palato dopo aver riflesso un lembo palatale primario
Sperimentale: Tuberosità mascellare (MT)

Un approccio di prelievo che ottiene un innesto gengivale epitelizzato dalla tuberosità mascellare (approccio di prelievo MT) che viene poi disepitelizzato extraorale per ottenere un innesto di tessuto connettivo.

Quindi l'innesto di tessuto connettivo viene utilizzato per il trattamento delle recessioni gengivali (procedura di copertura radicolare)
Procedura: Procedura di copertura delle radici
Una recessione gengivale singola o multipla viene trattata con un lembo avanzato coronalmente e un innesto di tessuto connettivo
Procedura: Approccio alla raccolta MT
Un innesto epitelizzato viene prelevato dalla tuberosità mascellare e quindi disepitelizzato extraoralmente per ottenere un innesto di tessuto connettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità del paziente (VAS)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dolore postoperatorio del paziente misurato utilizzando una scala VAS
14 giorni
Copertura media delle radici (mRC)
Lasso di tempo: 6 mesi
mRC misurato in percentuale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno del livello di attaccamento clinico (CAL).
Lasso di tempo: 6 mesi
Guadagno CAL misurato in mm
6 mesi
Spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Guadagno CAL misurato in mm
6 mesi
Disponibilità del paziente al ritrattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Disponibilità del paziente al ritrattamento (relativo al prelievo dell'innesto), se necessario, espressa come "sì" o "no"
14 giorni
Consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: 14 giorni
Consumo di antidolorifico espresso in mg
14 giorni
Copertura radicolare Punteggio estetico (RES)
Lasso di tempo: 6 mesi
RES misurato utilizzando valori numerici da 0 a 10
6 mesi
Guadagno di tessuto cheratinizzato (KT).
Lasso di tempo: 6 mesi
Guadagno KT misurato in mm
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Investigatori

  • Investigatore principale: Giulio Rasperini, DDS, University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Palatal Harvesting and CTG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Approccio alla raccolta DGG

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