食道扁平上皮癌の中国人高齢患者に対するラルチトレキセドと放射線療法の併用
2021年4月5日 更新者：Huai'an First People's Hospital
食道扁平上皮癌の中国人高齢患者に対するラルチトレキセドと放射線療法の併用：第II相試験
同時化学放射線療法は、食道扁平上皮癌の治療選択肢の 1 つです。
私たちは、高齢の食道がん患者に対するラルチトレキセドと同時放射線療法の有効性と毒性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国、223300
- Huai'an first hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
食道癌の組織学的または細胞学的診断。 ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。 年齢：70～85歳。 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者は、以前に抗がん療法を受けていない必要があります。
ステージ IIa ～ Ⅳa (AJCC 2002)。 RECIST基準に従って標的病変を測定できます。 重篤な全身機能不全および免疫不全がない、以下を含む適切な臓器機能: ヘモグロビン ≥9 g/dL、WBC ≥3x109/L、好中球 (ANC) ≥1.5x109/L、血小板数 ≥100x 109/L、TBIL<1.5 x ULN、ALT、AST ≦ 2.5 x ULN、クレアチニン ≦ 1.5 x ULN。
除外基準:
食道の多発性癌。 生検で証明された気管気管支樹または気管食道瘻への浸潤。
転移性疾患 (M1b)。 胃食道接合部から 2 cm 以内に広がる原発腫瘍。 -以前の化学療法、以前の胸部放射線治療、原発腫瘍の外科的切除。
非黒色腫皮膚がん以外の二次悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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ラルチトレキセド 2.6mg/m2 を d1、d22 に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間(OS)
時間枠：3年
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無作為化の日から死亡日まで
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
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無作為化の日から、何らかの原因による病気の進行、再発、または死亡が最初に観察された日まで
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3年
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治療関連の毒性
時間枠：無作為化日から治療完了後6ヶ月まで
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毒性は、国立がん研究所共通毒性基準 (NCICTC) バージョン 3.0 に従って等級付けされました。
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無作為化日から治療完了後6ヶ月まで
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生活の質(QOL)
時間枠：3年
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QOLは、欧州がん研究治療機構のQOLアンケートC-30（EORTC QLQ-C30）を使用して、患者のランダム化時と治療後1か月、3か月、6か月、1年ごとにそれぞれ評価されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月5日
一次修了 (予想される)
2022年1月30日
研究の完了 (予想される)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月1日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。