雷替曲塞同步放疗治疗中国老年食管鳞状细胞癌患者
2021年4月5日 更新者：Huai'an First People's Hospital
雷替曲塞同步放疗治疗中国老年食管鳞状细胞癌患者：II 期研究
同步放化疗是食管鳞状细胞癌的治疗选择之一。
我们评估了雷替曲塞联合放疗对老年食管癌患者的疗效和毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Huai'an、Jiangsu、中国、223300
- Huai'an first hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
食管癌的组织学或细胞学诊断。 ECOG 性能状态 0-1。 年龄：70-85岁。 自愿加入研究并签署知情同意书 患者之前不得接受过任何抗癌治疗。
IIa-IVa 期（AJCC 2002）。 可以根据 RECIST 标准测量目标病变。 无严重的系统功能障碍和免疫缺陷，足够的器官功能包括：血红蛋白≥9 g/dL，WBC≥3x109/L，中性粒细胞（ANC）≥1.5x109/L，血小板计数≥100x 109/L，TBIL<1.5 x ULN、ALT 和 AST ≦ 2.5 x ULN，肌酐 ≦ 1.5 x ULN。
排除标准：
食道多发癌。 活检证实侵犯气管支气管树或气管食管瘘。
转移性疾病 (M1b)。 延伸至胃食管交界处 2 厘米以内的原发性肿瘤。 既往化疗，既往胸部放疗，原发肿瘤手术切除。
非黑色素瘤皮肤癌以外的第二种恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
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D1、d22给予雷替曲塞2.6mg/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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从随机分组之日到死亡之日
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：3年
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从随机化日期到首次观察到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期
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3年
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治疗相关毒性
大体时间：从随机分组之日起至治疗完成后六个月
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根据美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCICTC) 3.0 版对毒性进行分级
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从随机分组之日起至治疗完成后六个月
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生活质量（QOL）
大体时间：3年
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 C-30 (EORTC QLQ-C30) 分别在随机化和患者治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和每年评估 QOL
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月5日
初级完成 (预期的)
2022年1月30日
研究完成 (预期的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月1日
首次发布 (实际的)
2018年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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