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Raltitrexed gleichzeitig mit Strahlentherapie für ältere chinesische Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

5. April 2021 aktualisiert von: Huai'an First People's Hospital

Raltitrexed gleichzeitig mit Strahlentherapie bei älteren chinesischen Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre: Eine Phase-II-Studie

Die gleichzeitige Radiochemotherapie ist eine der Heilungsmöglichkeiten für Plattenepithelkarzinome des Ösophagus. Wir untersuchten die Wirksamkeit und Toxizität von Raltitrexed bei gleichzeitiger Strahlentherapie bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an first hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologische oder zytologische Diagnose eines Ösophaguskarzinoms. ECOG-Leistungsstatus 0-1. Alter: 70-85 Jahre. Hat freiwillig an der Studie teilgenommen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet. Die Patienten dürfen zuvor keine Krebstherapie erhalten haben.

Stadium IIa-Ⅳa (AJCC 2002). Zielläsionen können nach RECIST-Kriterien gemessen werden. Keine schwerwiegende Systemstörung und Immunschwäche, ausreichende Organfunktion, einschließlich der folgenden: Hämoglobin ≥9 g/dl, Leukozytenzahl ≥3x109/l, Neutrophile (ANC) ≥1,5x109/l, Thrombozytenzahl ≥100x109/l, TBIL<1,5 x ULN, ALT und AST ≦ 2,5 x ULN, Kreatinin ≦ 1,5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

Mehrere Karzinome der Speiseröhre. Durch Biopsie nachgewiesene Invasion des Tracheobronchialbaums oder der tracheoösophagealen Fistel.

Metastasierende Erkrankung (M1b). Ein Primärtumor, der sich bis auf 2 cm an den gastroösophagealen Übergang erstreckte. Vorherige Chemotherapie, vorherige Thoraxbestrahlung, chirurgische Resektion des Primärtumors.

Vorgeschichte einer zweiten bösartigen Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Raltitrexed
Raltitrexed 2,6 mg/m2 wurde am Tag 1 und Tag 22 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung von Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre
behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis sechs Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Toxizitäten wurden gemäß den Common Toxicity Criteria (NCICTC) des National Cancer Institute, Version 3.0, bewertet
Vom Datum der Randomisierung bis sechs Monate nach Abschluss der Behandlung
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird jeweils bei der Randomisierung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und jährlich nach der Behandlung bei Patienten anhand des Fragebogens zur Lebensqualität C-30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Huai'an First People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • huaianzhuweiguo1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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