Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoczesne stosowanie raltitreksedu z radioterapią u chińskich pacjentów w podeszłym wieku z rakiem płaskonabłonkowym przełyku

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Huai'an First People's Hospital

Równoczesne stosowanie raltitreksedu z radioterapią u starszych chińskich pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku: badanie fazy II

Jednoczesna chemioradioterapia jest jedną z opcji leczenia raka płaskonabłonkowego przełyku. Oceniliśmy skuteczność i toksyczność raltitreksedu z jednoczesną radioterapią u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Huai'an first hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka przełyku. Stan wydajności ECOG 0-1. Wiek: 70-85 lat. Do badania przystąpili dobrowolnie i podpisali formularz świadomej zgody. Pacjenci nie mogą być poddani żadnej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.

Etap IIa-Ⅳa (AJCC 2002). Zmiany docelowe można mierzyć zgodnie z kryteriami RECIST. Brak poważnych dysfunkcji układu i niedoboru odporności, Prawidłowa czynność narządów, w tym: Hemoglobina ≥9 g/dl, WBC≥3x109/l, Neutrofile (ANC )≥1,5x109/l, liczba płytek krwi ≥100x109/l, TBIL<1,5 x GGN, AlAT i AspAT ≦ 2,5 x GGN, kreatynina ≦ 1,5 x GGN.

Kryteria wyłączenia:

Mnogie raki przełyku. Potwierdzona biopsją inwazja drzewa tchawiczo-oskrzelowego lub przetoki tchawiczo-przełykowej.

Choroba przerzutowa (M1b). Guz pierwotny, który rozciągał się na odległość do 2 cm od połączenia żołądkowo-przełykowego. Wcześniejsza chemioterapia, wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, chirurgiczna resekcja guza pierwotnego.

historia drugiego nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: raltitreksed
Raltitreksed 2,6 mg/m2 podawano w dniu 1、d22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do daty śmierci
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata
toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia
Toksyczność oceniono zgodnie z kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), wersja 3.0
Od daty randomizacji do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 3 lata
QOL jest odpowiednio oceniana podczas randomizacji oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po leczeniu wśród pacjentów za pomocą kwestionariusza C-30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huai'an First People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • huaianzhuweiguo1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj