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Raltitrexed in concomitanza con radioterapia per pazienti cinesi anziani con carcinoma a cellule squamose dell'esofago

5 aprile 2021 aggiornato da: Huai'an First People's Hospital

Raltitrexed in concomitanza con radioterapia per pazienti cinesi anziani con carcinoma a cellule squamose dell'esofago: uno studio di fase II

La chemioradioterapia concomitante è una delle opzioni curative per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago. Abbiamo valutato l'efficacia e la tossicità di raltitrexed con radioterapia concomitante in pazienti anziani con cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Huai'an first hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi istologica o citologica di carcinoma esofageo. Stato delle prestazioni ECOG 0-1. Età: 70-85 anni. Aderito allo studio volontariamente e firmato modulo di consenso informato I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale.

Stadio IIa-Ⅳa (AJCC 2002). Le lesioni target possono essere misurate secondo i criteri RECIST. Nessuna grave disfunzione del sistema e immunodeficienza, Adeguata funzionalità d'organo inclusi i seguenti: Emoglobina ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrofili (ANC)≥1,5x109/L, conta piastrinica ≥100x 109/L, TBIL<1,5 x ULN, ALT e AST ≦ 2,5 x ULN, creatinina ≦ 1,5 x ULN.

Criteri di esclusione:

Carcinomi multipli dell'esofago. Invasione comprovata dalla biopsia dell'albero tracheobronchiale o della fistola tracheoesofagea.

Malattia metastatica (M1b). Un tumore primario che si estendeva fino a 2 cm dalla giunzione gastroesofagea. Precedente chemioterapia, precedente radioterapia toracica, resezione chirurgica del tumore primitivo.

storia di un secondo tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Droga: raltitrexed
Raltitrexed 2,6 mg/m2 è stato somministrato il d1、d22

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione della malattia, o recidiva, o morte per qualsiasi causa
3 anni
tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a sei mesi dopo il completamento del trattamento
Le tossicità sono state classificate secondo il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versione 3.0
Dalla data di randomizzazione fino a sei mesi dopo il completamento del trattamento
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 anni
La QOL viene valutata rispettivamente alla randomizzazione e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni anno dopo il trattamento tra i pazienti utilizzando il questionario C-30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huai'an First People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • huaianzhuweiguo1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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