Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raltitrexed samtidig med strålebehandling for eldre kinesiske pasienter med plateepitelkarsinom i spiserøret

5. april 2021 oppdatert av: Huai'an First People's Hospital

Raltitrexed samtidig med strålebehandling for eldre kinesiske pasienter med plateepitelkarsinom i spiserøret: en fase II-studie

Samtidig kjemoradioterapi er et av de kurative alternativene for esophageal plateepitelkarsinom. Vi evaluerte effekten og toksisiteten til raltitrexed med samtidig strålebehandling hos eldre pasienter med kreft i spiserøret.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an first hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk eller cytologisk diagnose av esophageal karsinom. ECOG ytelsesstatus 0-1. Alder: 70-85 år. Meldte seg frivillig til studien og signerte skjema for informert samtykke Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere kreftbehandling.

Trinn IIa-Ⅳa (AJCC 2002). Mållesjoner kan måles i henhold til RECIST-kriterier. Ingen alvorlig systemdysfunksjon og immunsvikt, Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende: Hemoglobin ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, nøytrofiler (ANC )≥1,5x109/L, antall blodplater ≥100x 109/1,5 TBIL<1. x ULN, ALT og AST ≦ 2,5 x ULN, kreatinin ≦ 1,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

Flere karsinomer i spiserøret. Biopsi-påvist invasjon av trakeobronkialt tre eller trakeøsofageal fistel.

Metastatisk sykdom (M1b). En primær svulst som strekker seg til innenfor 2 cm fra det gastroøsofageale krysset. Tidligere kjemoterapi, tidligere thoraxstråling, kirurgisk reseksjon av primærtumoren.

historie med en annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Legemiddel: raltitrexed
Raltitrexed 2,6 mg/m2 ble administrert på d1, d22

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for randomisering til datoen for første observasjon av sykdomsprogresjon, eller tilbakefall, eller død på grunn av hvilken som helst årsak
3 år
behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til seks måneder etter avsluttet behandling
Toksisiteter ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versjon 3.0
Fra randomiseringsdato til seks måneder etter avsluttet behandling
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år
QOL blir evaluert ved henholdsvis randomisering og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og årlig etter behandling blant pasienter ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huai'an First People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • huaianzhuweiguo1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere