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식도의 편평 세포 암종을 가진 중국 노인 환자에 대한 방사선 요법과 병행하는 Raltitrexed

2021년 4월 5일 업데이트: Huai'an First People's Hospital

식도의 편평 세포 암종이 있는 중국 노인 환자를 위한 방사선 요법과 Raltitrexed 동시 치료: 2상 연구

동시 화학 방사선 요법은 식도 편평 세포 암종의 치료 옵션 중 하나입니다. 고령의 식도암 환자를 대상으로 raltitrexed 병용 방사선 요법의 효능 및 독성을 평가하였다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
        • Huai'an first hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

식도암의 조직학적 또는 세포학적 진단. ECOG 수행 상태 0-1. 나이:70-85세. 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 환자는 이전에 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

IIa-Ⅳa기(AJCC 2002). 대상 병변은 RECIST 기준에 따라 측정할 수 있습니다. 심각한 시스템 기능 장애 및 면역 결핍 없음, 다음을 포함한 적절한 장기 기능: 헤모글로빈 ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, 호중구(ANC)≥1.5x109/L, 혈소판 수 ≥100x 109/L, TBIL<1.5 x ULN, ALT 및 AST ≦ 2.5 x ULN, 크레아티닌 ≦ 1.5 x ULN.

제외 기준:

식도의 다발 암종. 기관지 나무 또는 기관 식도 누공의 생검으로 입증된 침범.

전이성 질환(M1b). 위식도 접합부의 2cm 이내까지 확장된 원발성 종양. 이전 화학요법, 이전 흉부 방사선, 원발성 종양의 외과적 절제.

비 흑색 종 피부암 이외의 두 번째 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
Raltitrexed 2.6mg/m2는 d1, d22에 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
무작위배정일로부터 사망일까지
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
무작위배정일부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 날짜까지
3 년
치료 관련 독성
기간: 무작위 배정일로부터 치료 완료 후 6개월까지
독성은 NCICTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
무작위 배정일로부터 치료 완료 후 6개월까지
삶의 질(QOL)
기간: 3 년
QOL은 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 C-30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 무작위 배정 및 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 매년 평가됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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