Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ралтитрексед одновременно с лучевой терапией у пожилых китайских пациентов с плоскоклеточным раком пищевода

5 апреля 2021 г. обновлено: Huai'an First People's Hospital

Ралтитрексед одновременно с лучевой терапией у пожилых китайских пациентов с плоскоклеточным раком пищевода: исследование фазы II

Одновременная химиолучевая терапия является одним из методов лечения плоскоклеточного рака пищевода. Мы оценили эффективность и токсичность ралтитрекседа при сопутствующей лучевой терапии у пожилых пациентов с раком пищевода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
        • Huai'an first hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистологический или цитологический диагноз рака пищевода. Статус производительности ECOG 0-1. Возраст: 70-85 лет. Добровольно присоединились к исследованию и подписали форму информированного согласия. Пациенты не должны были ранее получать какую-либо противораковую терапию.

Стадия IIa-Ⅳa (AJCC 2002). Целевые поражения можно измерить в соответствии с критериями RECIST. Отсутствие серьезной системной дисфункции и иммунодефицита. Адекватная функция органов, включая следующее: гемоглобин ≥9 г/дл, лейкоциты ≥3x109/л, нейтрофилы (ANC) ≥1,5x109/л, количество тромбоцитов ≥100x109/л, TBIL<1,5 х ВГН, АЛТ и АСТ ≦ 2,5 х ВГН, креатинин ≦ 1,5 х ВГН.

Критерий исключения:

Множественные карциномы пищевода. Подтвержденная биопсией инвазия трахеобронхиального дерева или трахеопищеводный свищ.

Метастатическое заболевание (M1b). Первичная опухоль, распространяющаяся в пределах 2 см от желудочно-пищеводного перехода. Предшествующая химиотерапия, предшествующее торакальное облучение, хирургическая резекция первичной опухоли.

История второго злокачественного новообразования, отличного от немеланомного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная группа
Лекарство: ралтитрексед
Ралтитрексед в дозе 2,6 мг/м2 вводили в день 1, день 22.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
С даты рандомизации до даты смерти
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
С даты рандомизации до даты первого наблюдения за прогрессированием заболевания, рецидивом или смертью по любой причине
3 года
токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: С даты рандомизации до шести месяцев после завершения лечения
Токсичность оценивалась в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCICTC), версия 3.0.
С даты рандомизации до шести месяцев после завершения лечения
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года
КЖ соответственно оценивают при рандомизации и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно после лечения среди пациентов с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C-30 (EORTC QLQ-C30).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huai'an First People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • huaianzhuweiguo1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться