Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltitrexed samtidig med strålebehandling til ældre kinesiske patienter med planocellulært karcinom i spiserøret

5. april 2021 opdateret af: Huai'an First People's Hospital

Raltitrexed samtidig med strålebehandling til ældre kinesiske patienter med planocellulært karcinom i spiserøret: Et fase II-studie

Samtidig kemoradioterapi er en af ​​de helbredende muligheder for esophageal pladecellecarcinom. Vi evaluerede effektiviteten og toksiciteten af ​​raltitrexed med samtidig strålebehandling hos ældre patienter med esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an first hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk diagnose af esophageal carcinom. ECOG ydeevne status 0-1. Alder: 70-85 år. Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeerklæring. Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere kræftbehandling.

Fase IIa-Ⅳa (AJCC 2002). Mållæsioner kan måles i henhold til RECIST-kriterier. Ingen alvorlig systemdysfunktion og immundefekt, Tilstrækkelig organfunktion inklusive følgende: Hæmoglobin ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrofiler (ANC )≥1,5x109/L, trombocyttal ≥100x 109/l, 5 TBIL<1. x ULN, ALT og AST ≦ 2,5 x ULN, kreatinin ≦ 1,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

Flere karcinomer i spiserøret. Biopsi-bevist invasion af tracheobronchial træet eller tracheoesophageal fistel.

Metastatisk sygdom (M1b). En primær tumor, der strækker sig til inden for 2 cm fra den gastroøsofageale forbindelse. Forudgående kemoterapi, forudgående thoraxbestråling, kirurgisk resektion af den primære tumor.

anamnese med en anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Medicin: raltitrexed
Raltitrexed 2,6 mg/m2 blev administreret på d1, d22

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for randomisering til datoen for første observation af sygdomsprogression, eller tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag
3 år
behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til seks måneder efter behandlingens afslutning
Toksiciteter blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), version 3.0
Fra randomiseringsdatoen til seks måneder efter behandlingens afslutning
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år
QOL evalueres henholdsvis ved randomisering og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og årligt efter behandling blandt patienter ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huai'an First People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • huaianzhuweiguo1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophagus planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med raltitrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner