Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Raltitrexed concomitante com radioterapia para pacientes chineses idosos com carcinoma de células escamosas do esôfago

5 de abril de 2021 atualizado por: Huai'an First People's Hospital

Raltitrexed concomitante com radioterapia para pacientes chineses idosos com carcinoma de células escamosas do esôfago: um estudo de fase II

A quimiorradioterapia concomitante é uma das opções curativas para o carcinoma espinocelular de esôfago. Avaliamos a eficácia e a toxicidade do raltitrexed com radioterapia concomitante em pacientes idosos com câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an first hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico histológico ou citológico do carcinoma esofágico. Status de desempenho ECOG 0-1. Idade: 70-85 anos. Aderiu ao estudo voluntariamente e assinou o formulário de consentimento informado. Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anticancerígena anterior.

Estágio IIa-Ⅳa(AJCC 2002). As lesões-alvo podem ser medidas de acordo com os critérios RECIST. Sem disfunção grave do sistema e imunodeficiência, Função adequada do órgão, incluindo o seguinte: Hemoglobina ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrófilos (ANC )≥1,5x109/L, contagem de plaquetas ≥100x 109/L, TBIL<1,5 x LSN, ALT e AST ≦ 2,5 x LSN, creatinina ≦ 1,5 x LSN.

Critério de exclusão:

Carcinomas Múltiplos do Esôfago. Invasão comprovada por biópsia da árvore traqueobrônquica ou fístula traqueoesofágica.

Doença metastática (M1b). Tumor primário que se estendia até 2 cm da junção gastroesofágica. Quimioterapia prévia, radiação torácica prévia, ressecção cirúrgica do tumor primário.

história de uma segunda malignidade diferente do câncer de pele não melanoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Raltitrexed 2,6mg/m2 foi administrado em d1、d22

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
Da data da randomização até a data do óbito
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
Desde a data da randomização até a data da primeira observação de progressão da doença, recidiva ou morte por qualquer causa
3 anos
toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: Da data da randomização até seis meses após o término do tratamento
As toxicidades foram classificadas de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versão 3.0
Da data da randomização até seis meses após o término do tratamento
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 anos
A QV é avaliada respectivamente na randomização e 1 mês, 3 meses, 6 meses e anualmente após o tratamento entre os pacientes usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C-30 (EORTC QLQ-C30)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em raltitrexed

3
Se inscrever