- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03585530
Raltitrexed concomitante com radioterapia para pacientes chineses idosos com carcinoma de células escamosas do esôfago
Raltitrexed concomitante com radioterapia para pacientes chineses idosos com carcinoma de células escamosas do esôfago: um estudo de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an first hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico histológico ou citológico do carcinoma esofágico. Status de desempenho ECOG 0-1. Idade: 70-85 anos. Aderiu ao estudo voluntariamente e assinou o formulário de consentimento informado. Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anticancerígena anterior.
Estágio IIa-Ⅳa(AJCC 2002). As lesões-alvo podem ser medidas de acordo com os critérios RECIST. Sem disfunção grave do sistema e imunodeficiência, Função adequada do órgão, incluindo o seguinte: Hemoglobina ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrófilos (ANC )≥1,5x109/L, contagem de plaquetas ≥100x 109/L, TBIL<1,5 x LSN, ALT e AST ≦ 2,5 x LSN, creatinina ≦ 1,5 x LSN.
Critério de exclusão:
Carcinomas Múltiplos do Esôfago. Invasão comprovada por biópsia da árvore traqueobrônquica ou fístula traqueoesofágica.
Doença metastática (M1b). Tumor primário que se estendia até 2 cm da junção gastroesofágica. Quimioterapia prévia, radiação torácica prévia, ressecção cirúrgica do tumor primário.
história de uma segunda malignidade diferente do câncer de pele não melanoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
|
Raltitrexed 2,6mg/m2 foi administrado em d1、d22
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
|
Da data da randomização até a data do óbito
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
|
Desde a data da randomização até a data da primeira observação de progressão da doença, recidiva ou morte por qualquer causa
|
3 anos
|
toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: Da data da randomização até seis meses após o término do tratamento
|
As toxicidades foram classificadas de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versão 3.0
|
Da data da randomização até seis meses após o término do tratamento
|
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 anos
|
A QV é avaliada respectivamente na randomização e 1 mês, 3 meses, 6 meses e anualmente após o tratamento entre os pacientes usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C-30 (EORTC QLQ-C30)
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Raltitrexed
Outros números de identificação do estudo
- huaianzhuweiguo1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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