Raltitrexed concurrente con radioterapia para pacientes chinos de edad avanzada con carcinoma de células escamosas de esófago
Raltitrexed concurrente con radioterapia para pacientes chinos de edad avanzada con carcinoma de esófago de células escamosas: un estudio de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Huai'an first hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico histológico o citológico del carcinoma de esófago. Estado funcional ECOG 0-1. Edad: 70-85 años. Se unió al estudio voluntariamente y firmó un formulario de consentimiento informado. Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia contra el cáncer antes.
Estadio IIa-Ⅳa (AJCC 2002). Las lesiones diana se pueden medir según los criterios RECIST. Sin disfunción grave del sistema ni inmunodeficiencia. Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes: Hemoglobina ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrófilos (ANC) ≥1.5x109/L, recuento de plaquetas ≥100x 109/L, TBIL<1.5 x ULN, ALT y AST ≦ 2,5 x ULN, creatinina ≦ 1,5 x ULN.
Criterio de exclusión:
Múltiples carcinomas de esófago. Invasión del árbol traqueobronquial comprobada por biopsia o fístula traqueoesofágica.
Enfermedad metastásica (M1b). Un tumor primario que se extendía hasta 2 cm de la unión gastroesofágica. Quimioterapia previa, radiación torácica previa, resección quirúrgica del tumor primario.
antecedentes de una segunda neoplasia maligna distinta del cáncer de piel no melanoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento
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Se administró raltitrexed 2,6 mg/m2 los días 1, 22
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa
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3 años
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toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta seis meses después de finalizar el tratamiento
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Las toxicidades se calificaron de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCICTC), versión 3.0
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Desde la fecha de aleatorización hasta seis meses después de finalizar el tratamiento
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de vida se evalúa respectivamente en la aleatorización y 1 mes, 3 meses, 6 meses y anualmente después del tratamiento entre los pacientes utilizando el Cuestionario de calidad de vida C-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Raltitrexed
Otros números de identificación del estudio
- huaianzhuweiguo1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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