Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Raltitrexed sugárterápiával egyidejűleg a nyelőcső laphámsejtes karcinómájában szenvedő idős kínai betegeknél

2021. április 5. frissítette: Huai'an First People's Hospital

Raltitrexed sugárterápiával egyidejűleg a nyelőcső laphámsejtes karcinómájában szenvedő idős kínai betegeknél: II. fázisú vizsgálat

Az egyidejű kemoradioterápia a nyelőcső laphámsejtes karcinóma egyik gyógyászati ​​lehetősége. Értékeltük a raltitrexed hatékonyságát és toxicitását egyidejű sugárkezeléssel nyelőcsőrákban szenvedő idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kína, 223300
        • Huai'an first hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A nyelőcső karcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa. ECOG teljesítmény állapota 0-1. Életkor: 70-85 év. Önként csatlakozott a vizsgálathoz, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. A betegek előzetesen nem részesültek rákellenes kezelésben.

IIa-Ⅳa szakasz (AJCC 2002). A célléziók a RECIST kritériumok szerint mérhetők. Nincs súlyos rendszerműködési zavar és immunhiány, Megfelelő szervműködés, beleértve a következőket: Hemoglobin ≥9 g/dl, WBC≥3x109/L, Neutrophil (ANC)≥1,5x109/L, trombocitaszám ≥100x109/L, 5TBIL<11. x ULN, ALT és AST ≦ 2,5 x ULN, kreatinin ≦ 1,5 x ULN.

Kizárási kritériumok:

A nyelőcső többszörös karcinómái. A tracheobronchiális fa vagy a tracheoesophagealis sipoly biopsziával igazolt inváziója.

Áttétes betegség (M1b). Elsődleges daganat, amely a gastrooesophagealis csomóponttól 2 cm-en belülre terjedt ki. Előzetes kemoterápia, mellkasi besugárzás, primer tumor műtéti eltávolítása.

másodlagos rosszindulatú daganat anamnézisében, amely nem melanóma bőrrák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelési csoport
Drog: raltitrexed
Raltitrexed 2,6 mg/m2 a következő napon adták be: 1, 22

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának, visszaesésének vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásának első megfigyeléséig
3 év
kezeléssel összefüggő toxicitás
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelés befejezését követő hat hónapig
A toxicitásokat a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC) 3.0 verziója szerint osztályozták
A randomizálás időpontjától a kezelés befejezését követő hat hónapig
Életminőség (QOL)
Időkeret: 3 év
A QOL értékelése véletlen besoroláskor, illetve a kezelés után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és évente történik a betegek körében az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének C-30 (EORTC QLQ-C30) segítségével.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huai'an First People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • huaianzhuweiguo1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel