Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Raltitrexed samtidigt med strålbehandling för äldre kinesiska patienter med skivepitelcancer i matstrupen

5 april 2021 uppdaterad av: Huai'an First People's Hospital

Raltitrexed samtidigt med strålbehandling för äldre kinesiska patienter med skivepitelcancer i matstrupen: en fas II-studie

Samtidig kemoradioterapi är ett av de botande alternativen för esofagus skivepitelcancer. Vi utvärderade effekten och toxiciteten av raltitrexed med samtidig strålbehandling hos äldre patienter med esofaguscancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an first hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk diagnos av esofaguskarcinom. ECOG prestandastatus 0-1. Ålder: 70-85 år. Anslöt sig frivilligt till studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke. Patienter får inte ha fått någon tidigare anticancerbehandling.

Steg IIa-Ⅳa (AJCC 2002). Målskador kan mätas enligt RECIST-kriterier. Ingen allvarlig systemdysfunktion och immunbrist, Adekvat organfunktion inklusive följande: Hemoglobin ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrofiler (ANC )≥1,5x109/L, trombocytantal ≥100x 109/1, 5 TBIL<1. x ULN, ALT och AST ≦ 2,5 x ULN, kreatinin ≦ 1,5 x ULN.

Exklusions kriterier:

Flera karcinom i matstrupen. Biopsibeprövad invasion av trakeobronkialträdet eller trakeoesofageal fistel.

Metastaserande sjukdom (M1b). En primär tumör som sträckte sig till inom 2 cm från den gastroesofageala korsningen. Tidigare kemoterapi, tidigare thoraxstrålning, kirurgisk resektion av primärtumören.

historia av en andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
Läkemedel: raltitrexed
Raltitrexed 2,6 mg/m2 administrerades på d1, d22

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Från randomiseringsdatum till dödsdatum
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
Från datum för randomisering till datum för första observation av sjukdomsprogression, eller återfall eller död på grund av någon orsak
3 år
behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Från randomiseringsdatum till sex månader efter avslutad behandling
Toxiciteter graderades enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), version 3.0
Från randomiseringsdatum till sex månader efter avslutad behandling
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 3 år
QOL utvärderas vid randomisering respektive 1 månad, 3 månader, 6 månader och årligen efter behandling bland patienter med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huai'an First People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2018

Första postat (Faktisk)

13 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • huaianzhuweiguo1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på raltitrexed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera