Raltitreksedi samanaikaisesti sädehoidon kanssa iäkkäille kiinalaisille potilaille, joilla on ruokatorven okasolusyöpä
Raltitreksedi samanaikaisesti sädehoidon kanssa iäkkäille kiinalaisille potilaille, joilla on ruokatorven okasolusyöpä: vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
- Huai'an first hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ruokatorven karsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi. ECOG-suorituskykytila 0-1. Ikä: 70-85 vuotta. Osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa syöpähoitoa.
Vaihe IIa-Ⅳa (AJCC 2002). Kohdevaurioita voidaan mitata RECIST-kriteerien mukaisesti. Ei vakavaa järjestelmän toimintahäiriötä ja immuunivajausta, riittävä elinten toiminta mukaan lukien seuraavat: hemoglobiini ≥9 g/dl, valkosolut ≥3x109/l, neutrofiilit (ANC) ≥1,5x109/l, verihiutaleiden määrä ≥100x109/l, 5TBIL<1. x ULN, ALAT ja ASAT ≦ 2,5 x ULN, kreatiniini ≦ 1,5 x ULN.
Poissulkemiskriteerit:
Useita ruokatorven karsinoomat. Biopsialla todistettu trakeobronkiaalisen puun tai henkitorven ruokatorven fisteli.
Metastaattinen sairaus (M1b). Primaarinen kasvain, joka ulottui 2 cm:n etäisyydelle gastroesofageaalisesta liitoskohdasta. Aikaisempi kemoterapia, aiempi rintakehän säde, primaarisen kasvaimen kirurginen resektio.
anamneesissa toinen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
|
Raltitreksedia 2,6 mg/m2 annettiin d1, d22
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen havainnon päivämäärään
|
3 vuotta
|
|
hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Myrkyllisyydet luokiteltiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC) version 3.0 mukaan.
|
Satunnaistamispäivästä kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
QOL arvioidaan satunnaistuksen yhteydessä ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittain hoidon jälkeen potilaiden kesken käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä C-30 (EORTC QLQ-C30).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Raltitreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- huaianzhuweiguo1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .