Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raltitrexed souběžně s radioterapií pro starší čínské pacienty s spinocelulárním karcinomem jícnu

5. dubna 2021 aktualizováno: Huai'an First People's Hospital

Raltitrexed souběžně s radioterapií pro starší čínské pacienty s spinocelulárním karcinomem jícnu: studie fáze II

Souběžná chemoradioterapie je jednou z kurativních možností spinocelulárního karcinomu jícnu. Hodnotili jsme účinnost a toxicitu raltitrexedu se souběžnou radioterapií u starších pacientů s karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Spinocelulární karcinom jícnu

Intervence / Léčba

Lék: raltitrexed

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
    - Huai'an first hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologická nebo cytologická diagnostika karcinomu jícnu. Stav výkonu ECOG 0-1. Věk: 70-85 let. Dobrovolně se připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas. Pacienti nesměli dříve podstoupit žádnou protinádorovou léčbu.

Fáze IIa-Ⅳa (AJCC 2002). Cílové léze lze měřit podle kritérií RECIST. Žádná závažná systémová dysfunkce a imunodeficience, Přiměřená funkce orgánů včetně následujících: Hemoglobin ≥9 g/dl, WBC≥3x109/L, Neutrofily (ANC )≥1,5x109/l, počet krevních destiček ≥100x 109/l, TBIL <1,5 x ULN, ALT a AST ≦ 2,5 x ULN, kreatinin ≦ 1,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

Mnohočetné karcinomy jícnu. Biopticky prokázaná invaze tracheobronchiálního stromu nebo tracheoezofageální píštěle.

Metastatické onemocnění (M1b). Primární nádor, který se rozšířil do 2 cm od gastroezofageální junkce. Předchozí chemoterapie, předchozí ozařování hrudníku, chirurgická resekce primárního nádoru.

anamnéza druhé malignity jiné než nemelanomové rakoviny kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina	Lék: raltitrexed Raltitrexed 2,6 mg/m2 byl podán v d1, d22

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití (OS) Časové okno: 3 roky	Od data randomizace do data úmrtí	3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) Časové okno: 3 roky	Od data randomizace do data prvního pozorování progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny	3 roky
toxicity související s léčbou Časové okno: Od data randomizace do šesti měsíců po ukončení léčby	Toxicita byla hodnocena podle Common Toxicity Criteria (NCICTC) National Cancer Institute, verze 3.0	Od data randomizace do šesti měsíců po ukončení léčby
Kvalita života (QOL) Časové okno: 3 roky	QOL se hodnotí při randomizaci a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a ročně po léčbě u pacientů pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C-30 (EORTC QLQ-C30)	3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huai'an First People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

huaianzhuweiguo1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Raltitrexed souběžně s radioterapií pro starší čínské pacienty s spinocelulárním karcinomem jícnu