Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Лечение пациентов с рассеянным склерозом со спастичностью нижних конечностей с помощью диспорта»

11 июля 2018 г. обновлено: Neurology Center of New England P.C.

Проспективное, открытое, одноцентровое исследование пациентов с рассеянным склерозом и спастичностью нижних конечностей, получавших лечение диспортом

Цель этого исследования — определить, показали ли инъекции Диспорта® (абоботулотоксин А) при спастичности нижних конечностей значительное снижение спастичности нижних конечностей после инъекции Диспорта® (абоботулотоксин А) у пациентов с РС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель Оценить влияние Диспорта® (абоботулотоксин А) на спастичность нижних конечностей (камбаловидная, икроножная, латеральная икроножная, медиальная икроножная, длинный сгибатель пальцев, длинный сгибатель большого пальца стопы, прямая мышца бедра, латеральная широкая мышца бедра, латеральные подколенные сухожилия, медиальные подколенные сухожилия, большая приводящая мышца) длинная приводящая мышца, короткая приводящая мышца, трехглавая мышца голени, задняя или передняя большеберцовая мышца).

Другие цели

  • Изучить влияние Диспорта® на улучшение способности ходить у пациентов с РС.
  • Изучить влияние Диспорта® на качество (КЖ) пациентов с РС. Первичная конечная точка Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта (MAS) через 20 недель лечения.

Другие конечные точки

  • Изменение показателей MAS по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 16-й и 20-й неделях.
  • Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на основе сообщаемых пациентом показателей исхода (PRO) по шкалам MSWS-12, MSIS 29, шкалам боли (0–10 шкал боли), MSSS-88 и шкале частоты спазмов Пенна в течение 20 недель лечения.
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 25-футовой ходьбы (T25FW) с тестом на время вверх и вперед (TUG) через 20 недель лечения.
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на 12-й, 16-й, 20-й неделях.
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости, частоты шагов, общей симметрии, толчка, длины шага, T25FW, TUG с использованием устройства GWALK для оценки походки в течение 20 недель.
  • Нежелательные явления в течение 20 недель
  • Серьезные нежелательные явления в течение 20 недель

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Рекрутинг
        • Neurology Center of New England P.C.
        • Главный следователь:
          • Salvatore Napoli, MD
        • Контакт:
          • Sarah Cardoso
          • Номер телефона: 101 781-551-5812
          • Электронная почта: sarahc@myneurodr.com
        • Младший исследователь:
          • Sarah Cardoso

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения, будут иметь право:

  1. Мужчина или женщина с подтвержденным диагнозом MS1 старше 18 лет.
  2. Пациенты с клинически определенным диагнозом рассеянного склероза, включая пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, первично-прогрессирующим рассеянным склерозом, прогрессирующим рецидивирующим рассеянным склерозом и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, основанным на истории болезни, физическом осмотре, текущей или предыдущей МРТ головного мозга или позвоночника, анализе спинномозговой жидкости, будут использоваться для указать класс МС больного.
  3. Пациенты, которые ранее не подвергались воздействию какого-либо коммерческого ботулотоксина, или пациенты, которые ранее подвергались воздействию коммерческого ботулотоксина не менее чем через четыре месяца после последней инъекции.
  4. Наивные пациенты, имеющие балл MAS ≥1 на исходном уровне в любой из следующих мышц: камбаловидной, икроножной, латеральной икроножной, медиальной икроножной, длинном сгибателе пальцев, длинном сгибателе большого пальца стопы, прямой мышце бедра, латеральной широкой мышце бедра, латеральной мышце задней поверхности бедра, медиальной части задней поверхности бедра, большой приводящей мышце, приводящей мышце длинная, короткая приводящая мышца.
  5. Пациенты с предшествующим воздействием коммерческого ботулина, имеющие MAS ≥1 на исходном уровне в любой из следующих мышц с маркировкой US Dysport, таких как камбаловидная, икроножная, латеральная икроножная мышца, медиальная икроножная мышца, длинный сгибатель пальцев, длинный сгибатель большого пальца стопы или мышцы за пределами метки, такие как как прямая мышца бедра, латеральная широкая мышца бедра, латеральные подколенные сухожилия, медиальные подколенные сухожилия, большая приводящая мышца, длинная приводящая мышца, короткая приводящая мышца, задняя большеберцовая мышца по шкале EDSS менее 7,0.
  6. Шкала частоты спазма Пенна на исходном уровне больше 2.
  7. Функциональные результаты, такие как скорость ходьбы T25FW, исходная скорость ходьбы выше 0,8.

  8. Субъекты, которые согласились участвовать и подписали форму информированного согласия.

    -

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не будут иметь права:

    1. Субъекты, перенесшие рецидив в течение предыдущих 30 дней.
    2. Недавно начатое лечение спазмолитиками или препаратом Ампира в течение 30 дней после скрининга.
    3. Субъекты, которые не получали постоянную дозу баклофена или других спазмолитиков в течение предыдущих 30 дней, будут исключены.
    4. Беременные или женщины, которые собираются забеременеть или кормящие женщины. Женщины детородного возраста обязаны использовать оральные контрацептивы, презервативы, диафрагму внутриматочной спирали (ВМС), спермициды, половое воздержание или вазэктомию партнера. Пациентки женского пола, использующие противозачаточные средства, должны продолжать использовать противозачаточные средства через 3–4 месяца после инъекции. Женщин детородного возраста определяют как любую женщину, у которой наступила менархе, которая НЕ находится в постоянном бесплодии или постменопаузе. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование Диспорта для лечения спастичности нижних конечностей у пациентов с диагнозом рассеянный склероз. Улучшение способности ходить и качества жизни у 28 пациентов на основе оценки качества жизни и исходов, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: 20 недель
Использование Диспорта® (абоботулотоксин А) для лечения пациентов с диагнозом рассеянный склероз со спастичностью нижних конечностей.
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходная неделя 12, неделя 16 и неделя 20
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта (MAS). Модифицированная шкала Эшворта для оценки спастичности. Эта шкала измеряет наличие сопротивления, зависящего от скорости, по шкале от 0 до 4, где ноль соответствует нормальному мышечному тонусу, а четыре представляют конечность, которая зафиксирована в сгибании или разгибании.
Исходная неделя 12, неделя 16 и неделя 20

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Весы для ходьбы при рассеянном склерозе из 12 предметов (MSWS-12) Улучшение
Временное ограничение: Исходные недели 12, 16 и 20

Среднее изменение по шкале ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов по сравнению с исходным уровнем. Шкала ходьбы при рассеянном склерозе — это шкала самооценки, которая измеряет влияние рассеянного склероза на ходьбу. Он состоит из 12 вопросов, касающихся ограничений ходьбы из-за рассеянного склероза в течение последних 2 недель. На каждый пункт можно ответить 5 вариантами, где 1 означает отсутствие ограничений и 5 крайних ограничений.

Общий балл может быть сгенерирован и преобразован в шкалу от 0 до 100 путем вычитания минимально возможного балла (12) из ​​балла пациента, деления на максимально возможный балл минус минимально возможный (60-12 или 48) и умножения результата. на 100. Улучшение ходьбы по шкале MSWS-12 отмечено отрицательными баллами изменений.
Исходные недели 12, 16 и 20
Улучшение (MSIS-29) шкалы воздействия рассеянного склероза
Временное ограничение: Исходные недели 12, 16 и 20
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале воздействия рассеянного склероза (MISIS-29). MSIS-29 представляет собой измерение из 29 пунктов, которое оценивает физическое и психологическое воздействие рассеянного склероза на больных людей; это анкета самоотчета, состоящая из 20 и 9 пунктов соответственно. Баллы по отдельным пунктам суммируются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100, в результате чего получаются две суммарные оценки (для физического и психологического воздействия). Более высокие баллы указывают на ухудшение здоровья.
Исходные недели 12, 16 и 20
Улучшение шкалы боли
Временное ограничение: Исходные недели 12, 16 и 20

Среднее изменение по шкале боли от 0 до 10 по сравнению с исходным уровнем. включает в себя просьбу пациента оценить свою боль от 0 до 10 (11-балльная шкала) с пониманием того, что 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует максимально возможной боли.

0 Безболезненно

  1. Очень незначительное раздражение-иногда незначительные покалывания
  2. Небольшое раздражение-иногда
  3. Достаточно раздражает, чтобы отвлекать
  4. Можно игнорировать, если вы действительно увлечены своей работой, но все же отвлекаете,
  5. Нельзя игнорировать более 30 минут.
  6. Нельзя игнорировать какое-либо время, но вы все равно можете ходить на работу и участвовать в общественной деятельности.
  7. Мешает сосредоточиться, мешает спать, вы все еще можете работать с усилием
  8. Физическая активность резко ограничена. Вы можете читать и разговаривать с усилием. Могут возникнуть тошнота и головокружение.
  9. Невозможно говорить, кричит или стонет безудержно - боль заставляет вас потерять сознание
  10. Бессознательный. Боль заставляет вас потерять сознание.
Исходные недели 12, 16 и 20
Улучшение шкалы спастичности рассеянного склероза (MSSS-88)
Временное ограничение: Исходные недели 12, 16 и 20
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале спастичности рассеянного склероза (MSSS-88) измеряет опыт пациента и восприятие влияния спастичности при рассеянном склерозе с повседневными симптомами и функциональной активностью в течение предыдущих двух недель. Он содержит 88 вопросов для количественной оценки спастичности по общему баллу и по восьми клинически значимым и автономным подшкалам: ригидность мышц, боль и дискомфорт, мышечные спазмы, повседневная деятельность, ходьба, движения тела, эмоциональное здоровье и социальное функционирование. Шкала содержит 88 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале от 1 (совсем не беспокоит) до 4 (крайне беспокоит).
Исходные недели 12, 16 и 20
Улучшение шкалы частоты спазма Пенна
Временное ограничение: Исходные недели 12, 16 и 20
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале частоты спазмов Пенна. Пациент оценивает свои «спазмы», определяя их количественно по 5 классификациям (от 0 до 4). При оценке 1 и выше также оценивается тяжесть спазмов по 3-уровневой шкале (легкие, умеренные или серьезный)
Исходные недели 12, 16 и 20
Улучшение по сравнению с исходным уровнем при ходьбе на 25 футов на время (T25FW)
Временное ограничение: Исходные недели 12, 16 и 20

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при ходьбе на 25 футов на время (T25FW) Тест ходьбы на 25 футов на время представляет собой тест на подвижность и функцию, основанный на ходьбе на время 25 футов. Участнику будет предложено пройти 25 футов по четко обозначенному маршруту как можно быстрее и безопаснее.

Время рассчитывается с помощью секундомера, записывается, и человека просят немедленно повторить задание, вернувшись на такое же расстояние до исходной точки.
Исходные недели 12, 16 и 20
Улучшение Timed Up and Go
Временное ограничение: Исходные недели 12, 16 и 20

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на Timed up and go. Целью теста Timed Up and Go является выявление лиц, подверженных риску падения. Он может выявить проблемы с балансом и походкой.

Наблюдают, как человек встает из положения сидя, не используя руки для поддержки, затем проходит 10 футов, поворачивается и возвращается на стул. Наконец, они откидываются на спинку стула, не опираясь на руки.
Исходные недели 12, 16 и 20
Улучшение оценки (EDSS)
Временное ограничение: Исходные недели 12, 16 и 20
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS). представляет собой 20-балльную порядковую шкалу от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть от рассеянного склероза). От 0 до 4,0 EDSS определяется комбинацией баллов по 7 функциональным системам. От 4.0-6.0 EDSS определяется способностью пройти расстояние. EDSS 6.0 — потребность в односторонней помощи при ходьбе. EDSS 6.5 — потребность в двусторонней помощи при ходьбе. Неамбулаторные пациенты оцениваются по шкале EDSS ≥7,0, при этом более высокие значения отражают возрастающие трудности с подвижностью и способностью самостоятельно ухаживать за собой.
Исходные недели 12, 16 и 20
Улучшение ходьбы
Временное ограничение: Исходные недели 12, 16 и 20 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости, частоты шагов, общей симметрии, толчка, длины шага с использованием устройства G-Walk представляет собой беспроводную систему инерциальных датчиков, состоящую из трехосного акселерометра, магнитного датчика и трехосного гироскопа, который при размещении на позвонках L5 позвоночника, он позволяет провести функциональный объективный анализ походки. Система экстраполирует данные и рассчитывает все пространственно-временные параметры походки, необходимые для проведения оценки или определения стратегии обучения.
Исходные недели 12, 16 и 20 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurology Center of New England P.C.

Соавторы

Ipsen

Следователи

  • Главный следователь: Salvatore Q Napoli, MD, Neurology Center of New England P.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAIRB-17-0093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Плакат и документ с намерением AAN и ECTRIMS для полной рукописи

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться