Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

" Tratando pacientes com esclerose múltipla com espasticidade dos membros inferiores usando Dysport"

11 de julho de 2018 atualizado por: Neurology Center of New England P.C.

Um Estudo Prospectivo, Aberto, de Centro Único de Pacientes com Esclerose Múltipla com Espasticidade de Extremidades Inferiores Tratados com Disportação

O objetivo deste estudo é determinar se as injeções de Dysport® (abobotulinumtoxinA) para espasticidade dos membros inferiores mostraram uma redução significativa da espasticidade dos membros inferiores após a injeção de Dysport® (abobotulinumtoxinA) em pacientes com EM.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário Avaliar o efeito de Dysport® (abobotulinumtoxin A) na espasticidade dos membros inferiores (sóleo, gastrocnêmio, gastrocnêmio lateral, gastrocnêmio medial, flexor longo dos dedos, flexor longo do hálux, reto femoral, vasto lateral, isquiotibiais laterais, isquiotibiais mediais, adutor magno , adutor longo, adutor curto, tríceps sural, tibial posterior ou tibial anterior).

Outros Objetivos

  • Explorar o efeito do Dysport® na melhora da capacidade de caminhar em pacientes com EM
  • Explorar o efeito do Dysport® na qualidade de (QoL) em pacientes com EM. Desfecho primário Alteração absoluta desde a linha de base na Escala de Ashworth Modificada (MAS) até 20 semanas de tratamento.

Outros terminais

  • Mudança da linha de base nas pontuações MAS nas semanas 12, 16 e 20.
  • Mudança da linha de base na QoL com base nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) no MSWS-12, MSIS 29, escalas de dor (escala de dor de 0 a 10), MSSS-88 e escala de frequência de espasmo de Penn ao longo de 20 semanas de tratamento.
  • Mudança desde a linha de base no teste de caminhada de 25 pés (T25FW) com timed up and go (TUG) até 20 semanas de tratamento.
  • Mudança da linha de base na pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) nas semanas 12, 16, 20.
  • Mudança da linha de base em velocidade, cadência, simetria geral, propulsão, comprimento da passada, T25FW, TUG usando o dispositivo GWALK para avaliações de marcha ao longo de 20 semanas.
  • Eventos adversos em 20 semanas
  • Eventos adversos graves em 20 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Recrutamento
        • Neurology Center of New England P.C.
        • Investigador principal:
          • Salvatore Napoli, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sarah Cardoso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os indivíduos que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão serão elegíveis:

  1. Homem ou mulher com diagnóstico confirmado de MS1 com mais de 18 anos de idade.
  2. Pacientes com diagnóstico clinicamente definitivo de EM, incluindo pacientes com EM remitente-recorrente, EM progressiva primária, EM progressiva recorrente e EM secundária progressiva com base na história clínica, exame físico, ressonância magnética atual ou anterior do cérebro ou da coluna, análise do LCR serão usados ​​para especifique a classe de EM do paciente.
  3. Pacientes sem exposição prévia a qualquer toxina botulínica comercial ou pacientes que tiveram exposição anterior à toxina botulínica comercial não inferior a quatro meses após a última injeção.
  4. Pacientes ingênuos com pontuação MAS ≥1 na linha de base em qualquer um dos seguintes músculos sóleo, gastrocnêmio, gastrocnêmio lateral, gastrocnêmio medial, flexor longo dos dedos, flexor longo do hálux, reto femoral, vasto lateral, isquiotibiais laterais, isquiotibiais mediais, adutor magno, adutor longo, adutor curto.
  5. Pacientes com exposição prévia a Botulinum comercial tendo um MAS ≥1 na linha de base em qualquer um dos seguintes músculos do rótulo US Dysport, como sóleo, gastrocnêmio, gastrocnêmio lateral, gastrocnêmio medial, flexor longo dos dedos, flexor longo do hálux ou músculos além do rótulo, como como o reto femoral, vasto lateral, isquiotibiais laterais, isquiotibiais mediais, adutor magno, adutor longo, adutor curto, tibial posterior EDSS pontuação inferior a 7,0.
  6. Escala de frequência de espasmo de Penn na linha de base maior que 2.
  7. Resultados funcionais, como velocidade de caminhada T25FW velocidade de caminhada basal maior que 0,8.
  8. Sujeitos que concordaram em participar e assinaram um termo de consentimento informado.

    -

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis:

    1. Indivíduos que tiveram uma recaída nos últimos 30 dias.
    2. Tratamento iniciado recentemente com terapia antiespasmódica ou Ampyra dentro de 30 dias após a triagem.
    3. Serão excluídos os indivíduos que não tenham mantido uma dose constante de baclofeno ou outros antiespasmódicos nos últimos 30 dias.
    4. Gestantes ou mulheres que pretendem engravidar ou mulheres que amamentam. As mulheres em idade fértil são obrigadas a usar contraceptivos orais, preservativos, diafragma de dispositivo intra-uterino (DIU), espermicida, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado. Pacientes do sexo feminino que usam métodos contraceptivos devem continuar usando métodos contraceptivos 3 a 4 meses após a injeção. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como qualquer mulher que teve menarca e que NÃO é permanentemente estéril ou pós-menopausa. A pós-menopausa é definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usando Dysport para tratar a espasticidade dos membros inferiores em pacientes diagnosticados com esclerose múltipla. Melhor capacidade de caminhada e qualidade de vida em 28 pacientes com base em avaliações de qualidade de vida e resultados relatados pelo paciente.
Prazo: 20 semanas
Usando Dysport® (abobotulinumtoxin A) para tratar pacientes diagnosticados com esclerose múltipla com espasticidade de membros inferiores.
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base semana 12, semana 16 e semana 20
Alteração média desde a linha de base na Escala de Ashworth Modificada (MAS). A Escala de Ashworth Modificada emitida para graduar a espasticidade. Essa escala mede a presença de resistência dependente da velocidade em uma escala de 0 a 4, com zero representando tônus ​​muscular normal e quatro representando um membro que está fixo em flexão ou extensão
Linha de base semana 12, semana 16 e semana 20

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
12 itens Escala de caminhada de esclerose múltipla (MSWS-12) Melhora
Prazo: Semanas de linha de base 12, 16 e 20

Alteração média desde a linha de base na Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens. A Multiple Sclerosis Walking Scale é uma escala de autoavaliação que mede o impacto da EM na caminhada. Consiste em 12 questões sobre as limitações para andar devido à EM nas últimas 2 semanas. Cada item pode ser respondido com 5 opções, sendo 1 sem limitação e 5 com extrema limitação.

Uma pontuação total pode ser gerada e transformada em uma escala de 0 a 100 subtraindo a pontuação mínima possível (12) da pontuação do paciente, dividindo pela pontuação máxima possível menos a mínima possível (60-12 ou 48) e multiplicando o resultado por 100. A melhora da caminhada no MSWS-12 é indicada por pontuações de alteração negativa

Semanas de linha de base 12, 16 e 20
Melhoria da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: Semanas iniciais 12,16 e 20
Mudança média desde a linha de base na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MISIS-29). O MSIS-29 é uma medida de 29 itens, que avalia o impacto físico e psicológico da EM em indivíduos afetados; trata-se de um questionário de autopreenchimento composto por 20 e 9 itens, respectivamente. As pontuações dos itens individuais são somadas e depois transformadas em uma escala de 0 a 100, gerando assim duas pontuações resumidas (para impacto físico e psicológico). Pontuações mais altas indicam pior saúde.
Semanas iniciais 12,16 e 20
Melhoria da Escala de Dor
Prazo: Semanas iniciais 12,16 e 20

Alteração média desde a linha de base na Escala de Dor de 0 a 10. envolve pedir ao paciente para avaliar sua dor de 0 a 10 (escala de 11 pontos) com o entendimento de que 0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual à pior dor possível.

0 sem dor

  1. Aborrecimento muito pequeno - pequenas pontadas ocasionais
  2. Aborrecimento menor - ocasional
  3. Irritante o suficiente para ser uma distração
  4. Pode ser ignorado se você estiver realmente envolvido em seu trabalho, mas ainda distrair,
  5. Não pode ser ignorado por mais de 30 minutos.
  6. Não pode ser ignorado por muito tempo, mas você ainda pode ir trabalhar e participar de atividades sociais.
  7. Dificulta a concentração, interfere no sono, você ainda pode funcionar com esforço
  8. Atividade física severamente limitada. Você pode ler e conversar com esforço. Náuseas e tonturas podem ocorrer.
  9. Incapaz de falar, chorando ou gemendo incontrolavelmente - a dor faz você desmaiar
  10. Inconsciente. A dor faz você desmaiar.
Semanas iniciais 12,16 e 20
Melhoria da (MSSS-88) Escala de Espasticidade de Esclerose Múltipla
Prazo: Semanas iniciais 12,16 e 20
Alteração média desde a linha de base na escala de espasticidade de esclerose múltipla (MSSS-88) mede a experiência do paciente e a percepção do impacto da espasticidade na EM com sintomas do dia-a-dia e durante atividades funcionais nas duas semanas anteriores. Tem 88 perguntas para quantificar a espasticidade para uma pontuação total e em oito subescalas independentes e clinicamente relevantes: rigidez muscular, dor e desconforto, espasmos musculares, atividades da vida diária, caminhada, movimentos corporais, saúde emocional e funcionamento social. escala tem 88 itens que são classificados em uma escala de 4 pontos de 1 (Nada incomodado) a 4 (Extremamente incomodado).
Semanas iniciais 12,16 e 20
Aperfeiçoamento da escala de frequência do Espasmo de Penn
Prazo: Semanas iniciais 12,16 e 20
Alteração média desde a linha de base na escala de frequência de espasmo de Penn. O paciente avalia seus "espasmos", quantificando-os de acordo com 5 classificações (de 0 a 4). Para classificações de 1 ou mais, a gravidade dos espasmos também é avaliada, usando uma escala de 3 níveis (leve, moderado ou forte)
Semanas iniciais 12,16 e 20
Melhora da linha de base na caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Semanas iniciais 12,16 e 20

Mudança média desde a linha de base na caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) O teste de caminhada cronometrada de 25 pés é um teste de mobilidade e função baseado em uma caminhada cronometrada de 25 pés. Um indivíduo será solicitado a caminhar 25 pés em um percurso claramente marcado da forma mais rápida e segura possível.

O tempo é calculado com cronômetro, anotado, e o indivíduo é solicitado a repetir a tarefa imediatamente, voltando a mesma distância ao seu ponto de partida inicial.

Semanas iniciais 12,16 e 20
Melhoria do Timed up and Go
Prazo: Semanas iniciais 12,16 e 20

Mudança média da linha de base no Timed up and go. O objetivo do teste Timed Up and Go é identificar indivíduos com risco de queda. Pode rastrear problemas de equilíbrio e marcha.

Uma pessoa é observada enquanto se levanta da posição sentada sem usar os braços para se apoiar, depois caminha 3 metros, vira e volta para uma cadeira. Por fim, eles se recostam na cadeira sem usar os braços como apoio.

Semanas iniciais 12,16 e 20
Melhoria na pontuação (EDSS)
Prazo: Semanas iniciais 12,16 e 20
Mudança média desde a linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS). é uma escala ordinal de 20 pontos variando de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM). De 0 a 4,0, o EDSS é determinado pela combinação de pontuações em 7 sistemas funcionais. De 4,0-6,0 O EDSS é determinado pela capacidade de caminhar uma distância. EDSS 6.0 é a necessidade de assistência de marcha unilateral. EDSS 6.5 é a necessidade de assistência bilateral para caminhar. Pacientes não ambulatoriais são pontuados EDSS ≥7,0, com número mais alto refletindo dificuldade crescente com mobilidade e capacidade de realizar o autocuidado.
Semanas iniciais 12,16 e 20
Melhora na marcha
Prazo: Linha de base semanas 12,16 e semana 20
Mudança da linha de base em velocidade, cadência, simetria geral, propulsão, comprimento da passada usando o dispositivo G-Walk é um sistema sem fio de sensores inerciais composto por um acelerômetro triaxial, um sensor magnético e um giroscópio triaxial que, quando posicionado na vértebra L5 do na coluna vertebral, permite uma análise objetiva funcional da marcha. O sistema extrapola os dados e calcula todos os parâmetros espaço-temporais da marcha necessários para realizar uma avaliação ou definir uma estratégia de treinamento
Linha de base semanas 12,16 e semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore Q Napoli, MD, Neurology Center of New England P.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pôster e Artigo com intenção de AAN e ECTRIMS para manuscrito completo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever