- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03585569
" Tratando pacientes com esclerose múltipla com espasticidade dos membros inferiores usando Dysport"
Um Estudo Prospectivo, Aberto, de Centro Único de Pacientes com Esclerose Múltipla com Espasticidade de Extremidades Inferiores Tratados com Disportação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário Avaliar o efeito de Dysport® (abobotulinumtoxin A) na espasticidade dos membros inferiores (sóleo, gastrocnêmio, gastrocnêmio lateral, gastrocnêmio medial, flexor longo dos dedos, flexor longo do hálux, reto femoral, vasto lateral, isquiotibiais laterais, isquiotibiais mediais, adutor magno , adutor longo, adutor curto, tríceps sural, tibial posterior ou tibial anterior).
Outros Objetivos
- Explorar o efeito do Dysport® na melhora da capacidade de caminhar em pacientes com EM
- Explorar o efeito do Dysport® na qualidade de (QoL) em pacientes com EM. Desfecho primário Alteração absoluta desde a linha de base na Escala de Ashworth Modificada (MAS) até 20 semanas de tratamento.
Outros terminais
- Mudança da linha de base nas pontuações MAS nas semanas 12, 16 e 20.
- Mudança da linha de base na QoL com base nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) no MSWS-12, MSIS 29, escalas de dor (escala de dor de 0 a 10), MSSS-88 e escala de frequência de espasmo de Penn ao longo de 20 semanas de tratamento.
- Mudança desde a linha de base no teste de caminhada de 25 pés (T25FW) com timed up and go (TUG) até 20 semanas de tratamento.
- Mudança da linha de base na pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) nas semanas 12, 16, 20.
- Mudança da linha de base em velocidade, cadência, simetria geral, propulsão, comprimento da passada, T25FW, TUG usando o dispositivo GWALK para avaliações de marcha ao longo de 20 semanas.
- Eventos adversos em 20 semanas
- Eventos adversos graves em 20 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Recrutamento
- Neurology Center of New England P.C.
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Investigador principal:
- Salvatore Napoli, MD
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Contato:
- Sarah Cardoso
- Número de telefone: 101 781-551-5812
- E-mail: sarahc@myneurodr.com
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Subinvestigador:
- Sarah Cardoso
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão serão elegíveis:
- Homem ou mulher com diagnóstico confirmado de MS1 com mais de 18 anos de idade.
- Pacientes com diagnóstico clinicamente definitivo de EM, incluindo pacientes com EM remitente-recorrente, EM progressiva primária, EM progressiva recorrente e EM secundária progressiva com base na história clínica, exame físico, ressonância magnética atual ou anterior do cérebro ou da coluna, análise do LCR serão usados para especifique a classe de EM do paciente.
- Pacientes sem exposição prévia a qualquer toxina botulínica comercial ou pacientes que tiveram exposição anterior à toxina botulínica comercial não inferior a quatro meses após a última injeção.
- Pacientes ingênuos com pontuação MAS ≥1 na linha de base em qualquer um dos seguintes músculos sóleo, gastrocnêmio, gastrocnêmio lateral, gastrocnêmio medial, flexor longo dos dedos, flexor longo do hálux, reto femoral, vasto lateral, isquiotibiais laterais, isquiotibiais mediais, adutor magno, adutor longo, adutor curto.
- Pacientes com exposição prévia a Botulinum comercial tendo um MAS ≥1 na linha de base em qualquer um dos seguintes músculos do rótulo US Dysport, como sóleo, gastrocnêmio, gastrocnêmio lateral, gastrocnêmio medial, flexor longo dos dedos, flexor longo do hálux ou músculos além do rótulo, como como o reto femoral, vasto lateral, isquiotibiais laterais, isquiotibiais mediais, adutor magno, adutor longo, adutor curto, tibial posterior EDSS pontuação inferior a 7,0.
- Escala de frequência de espasmo de Penn na linha de base maior que 2.
- Resultados funcionais, como velocidade de caminhada T25FW velocidade de caminhada basal maior que 0,8.
Sujeitos que concordaram em participar e assinaram um termo de consentimento informado.
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Critério de exclusão:
Indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis:
- Indivíduos que tiveram uma recaída nos últimos 30 dias.
- Tratamento iniciado recentemente com terapia antiespasmódica ou Ampyra dentro de 30 dias após a triagem.
- Serão excluídos os indivíduos que não tenham mantido uma dose constante de baclofeno ou outros antiespasmódicos nos últimos 30 dias.
- Gestantes ou mulheres que pretendem engravidar ou mulheres que amamentam. As mulheres em idade fértil são obrigadas a usar contraceptivos orais, preservativos, diafragma de dispositivo intra-uterino (DIU), espermicida, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado. Pacientes do sexo feminino que usam métodos contraceptivos devem continuar usando métodos contraceptivos 3 a 4 meses após a injeção. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como qualquer mulher que teve menarca e que NÃO é permanentemente estéril ou pós-menopausa. A pós-menopausa é definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usando Dysport para tratar a espasticidade dos membros inferiores em pacientes diagnosticados com esclerose múltipla. Melhor capacidade de caminhada e qualidade de vida em 28 pacientes com base em avaliações de qualidade de vida e resultados relatados pelo paciente.
Prazo: 20 semanas
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Usando Dysport® (abobotulinumtoxin A) para tratar pacientes diagnosticados com esclerose múltipla com espasticidade de membros inferiores.
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base semana 12, semana 16 e semana 20
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Alteração média desde a linha de base na Escala de Ashworth Modificada (MAS).
A Escala de Ashworth Modificada emitida para graduar a espasticidade.
Essa escala mede a presença de resistência dependente da velocidade em uma escala de 0 a 4, com zero representando tônus muscular normal e quatro representando um membro que está fixo em flexão ou extensão
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Linha de base semana 12, semana 16 e semana 20
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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12 itens Escala de caminhada de esclerose múltipla (MSWS-12) Melhora
Prazo: Semanas de linha de base 12, 16 e 20
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Alteração média desde a linha de base na Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens. A Multiple Sclerosis Walking Scale é uma escala de autoavaliação que mede o impacto da EM na caminhada. Consiste em 12 questões sobre as limitações para andar devido à EM nas últimas 2 semanas. Cada item pode ser respondido com 5 opções, sendo 1 sem limitação e 5 com extrema limitação. Uma pontuação total pode ser gerada e transformada em uma escala de 0 a 100 subtraindo a pontuação mínima possível (12) da pontuação do paciente, dividindo pela pontuação máxima possível menos a mínima possível (60-12 ou 48) e multiplicando o resultado por 100. A melhora da caminhada no MSWS-12 é indicada por pontuações de alteração negativa |
Semanas de linha de base 12, 16 e 20
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Melhoria da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: Semanas iniciais 12,16 e 20
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Mudança média desde a linha de base na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MISIS-29). O MSIS-29 é uma medida de 29 itens, que avalia o impacto físico e psicológico da EM em indivíduos afetados; trata-se de um questionário de autopreenchimento composto por 20 e 9 itens, respectivamente.
As pontuações dos itens individuais são somadas e depois transformadas em uma escala de 0 a 100, gerando assim duas pontuações resumidas (para impacto físico e psicológico).
Pontuações mais altas indicam pior saúde.
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Semanas iniciais 12,16 e 20
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Melhoria da Escala de Dor
Prazo: Semanas iniciais 12,16 e 20
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Alteração média desde a linha de base na Escala de Dor de 0 a 10. envolve pedir ao paciente para avaliar sua dor de 0 a 10 (escala de 11 pontos) com o entendimento de que 0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual à pior dor possível. 0 sem dor
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Semanas iniciais 12,16 e 20
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Melhoria da (MSSS-88) Escala de Espasticidade de Esclerose Múltipla
Prazo: Semanas iniciais 12,16 e 20
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Alteração média desde a linha de base na escala de espasticidade de esclerose múltipla (MSSS-88) mede a experiência do paciente e a percepção do impacto da espasticidade na EM com sintomas do dia-a-dia e durante atividades funcionais nas duas semanas anteriores.
Tem 88 perguntas para quantificar a espasticidade para uma pontuação total e em oito subescalas independentes e clinicamente relevantes: rigidez muscular, dor e desconforto, espasmos musculares, atividades da vida diária, caminhada, movimentos corporais, saúde emocional e funcionamento social. escala tem 88 itens que são classificados em uma escala de 4 pontos de 1 (Nada incomodado) a 4 (Extremamente incomodado).
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Semanas iniciais 12,16 e 20
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Aperfeiçoamento da escala de frequência do Espasmo de Penn
Prazo: Semanas iniciais 12,16 e 20
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Alteração média desde a linha de base na escala de frequência de espasmo de Penn.
O paciente avalia seus "espasmos", quantificando-os de acordo com 5 classificações (de 0 a 4). Para classificações de 1 ou mais, a gravidade dos espasmos também é avaliada, usando uma escala de 3 níveis (leve, moderado ou forte)
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Semanas iniciais 12,16 e 20
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Melhora da linha de base na caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Semanas iniciais 12,16 e 20
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Mudança média desde a linha de base na caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) O teste de caminhada cronometrada de 25 pés é um teste de mobilidade e função baseado em uma caminhada cronometrada de 25 pés. Um indivíduo será solicitado a caminhar 25 pés em um percurso claramente marcado da forma mais rápida e segura possível. O tempo é calculado com cronômetro, anotado, e o indivíduo é solicitado a repetir a tarefa imediatamente, voltando a mesma distância ao seu ponto de partida inicial. |
Semanas iniciais 12,16 e 20
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Melhoria do Timed up and Go
Prazo: Semanas iniciais 12,16 e 20
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Mudança média da linha de base no Timed up and go. O objetivo do teste Timed Up and Go é identificar indivíduos com risco de queda. Pode rastrear problemas de equilíbrio e marcha. Uma pessoa é observada enquanto se levanta da posição sentada sem usar os braços para se apoiar, depois caminha 3 metros, vira e volta para uma cadeira. Por fim, eles se recostam na cadeira sem usar os braços como apoio. |
Semanas iniciais 12,16 e 20
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Melhoria na pontuação (EDSS)
Prazo: Semanas iniciais 12,16 e 20
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Mudança média desde a linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS). é uma escala ordinal de 20 pontos variando de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM).
De 0 a 4,0, o EDSS é determinado pela combinação de pontuações em 7 sistemas funcionais.
De 4,0-6,0
O EDSS é determinado pela capacidade de caminhar uma distância.
EDSS 6.0 é a necessidade de assistência de marcha unilateral.
EDSS 6.5 é a necessidade de assistência bilateral para caminhar.
Pacientes não ambulatoriais são pontuados EDSS ≥7,0, com número mais alto refletindo dificuldade crescente com mobilidade e capacidade de realizar o autocuidado.
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Semanas iniciais 12,16 e 20
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Melhora na marcha
Prazo: Linha de base semanas 12,16 e semana 20
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Mudança da linha de base em velocidade, cadência, simetria geral, propulsão, comprimento da passada usando o dispositivo G-Walk é um sistema sem fio de sensores inerciais composto por um acelerômetro triaxial, um sensor magnético e um giroscópio triaxial que, quando posicionado na vértebra L5 do na coluna vertebral, permite uma análise objetiva funcional da marcha.
O sistema extrapola os dados e calcula todos os parâmetros espaço-temporais da marcha necessários para realizar uma avaliação ou definir uma estratégia de treinamento
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Linha de base semanas 12,16 e semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Q Napoli, MD, Neurology Center of New England P.C.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- SAIRB-17-0093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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