Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Leczenie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ze spastycznością kończyn dolnych za pomocą Dysport”

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Neurology Center of New England P.C.

Prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ze spastycznością kończyn dolnych leczonych preparatem Dysport

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastrzyki Dysport® (abobotulinumtoxinA) w spastyczności kończyn dolnych wykazały znaczące zmniejszenie spastyczności kończyn dolnych po wstrzyknięciu Dysport® (abobotulinumtoxinA) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Ocena wpływu preparatu Dysport® (abobotulinumtoxin A) na spastyczność kończyn dolnych (m. płaszczkowaty, mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia brzuchatego łydki bocznego, mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego, mięśnia zginacza długiego palców, mięśnia zginacza długiego palucha, mięśnia prostego uda, mięśnia obszernego bocznego, mięśnia bocznego uda, przyśrodkowego uda, przywodziciela wielkiego) przywodziciela długiego, przywodziciela krótkiego, mięśnia trójgłowego surowego, piszczelowego tylnego lub przedniego).

Inne cele

  • Zbadanie wpływu Dysport® na poprawę zdolności chodzenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
  • Zbadanie wpływu Dysport® na jakość (QoL) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Pierwszorzędowy punkt końcowy Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w ciągu 20 tygodni leczenia.

Inne punkty końcowe

  • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach MAS w tygodniach 12, 16 i 20.
  • Zmiana QoL w stosunku do wartości wyjściowych w oparciu o wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) w kwestionariuszach MSWS-12, MSIS 29, skalach bólu (skala bólu 0-10) MSSS-88 i skali częstości skurczów Penna w ciągu 20 tygodni leczenia.
  • Zmiana od wartości początkowej w teście marszu na 25 stóp (T25FW) z timed up and go (TUG) przez 20 tygodni leczenia.
  • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w tygodniach 12, 16, 20.
  • Zmiana prędkości, rytmu, ogólnej symetrii, napędu, długości kroku, T25FW, TUG w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu urządzenia GWALK do oceny chodu przez 20 tygodni.
  • Zdarzenia niepożądane w ciągu 20 tygodni
  • Poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 20 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Center of New England P.C.
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Napoli, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Cardoso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia, będą kwalifikować się:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat z potwierdzoną diagnozą MS1.
  2. Pacjenci z klinicznie pewnym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego, w tym pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, pierwotnie postępującą stwardnieniem rozsianym, postępującą postacią nawracającą stwardnienia rozsianego i wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w oparciu o wywiad kliniczny, badanie przedmiotowe, aktualny lub poprzedni MRI mózgu lub kręgosłupa, analizę płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną wykorzystane do określić klasę SM pacjenta.
  3. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej narażeni na żadną komercyjną toksynę botulinową lub pacjenci, którzy mieli wcześniej kontakt z komercyjną toksyną botulinową nie wcześniej niż cztery miesiące po ostatnim wstrzyknięciu.
  4. Wcześniej nieleczeni pacjenci z wyjściowym wynikiem MAS ≥1 w którymkolwiek z następujących mięśni: płaszczkowaty, mięsień brzuchaty łydki, mięsień brzuchaty łydki boczny, mięsień brzuchaty przyśrodkowy łydki, zginacz długi palców, zginacz długi palucha, mięsień prosty uda, mięsień obszerny boczny, ścięgna podkolanowe boczne, przyśrodkowe mięśnie udowe, przywodziciel wielki, przywodziciel longus, adductor brevis.
  5. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na komercyjną szczepionkę botulinową, u których MAS ≥1 na początku badania któregokolwiek z następujących mięśni oznaczonych etykietą US Dysport, takich jak mięsień płaszczkowaty, mięsień brzuchaty łydki, mięsień brzuchaty łydki boczny, mięsień brzuchaty przyśrodkowy łydki, mięsień zginacz długi palców, mięsień zginacz długi palucha lub mięśnie poza oznaczeniem, takie jak jak mięsień prosty kości udowej, mięsień obszerny boczny, ścięgna podkolanowe boczne, przyśrodkowe, przywodziciel wielki, przywodziciel długi, przywodziciel krótki, mięsień piszczelowy tylny uzyskał wynik w skali EDSS poniżej 7,0.
  6. Skala częstości skurczów Penna na początku badania jest większa niż 2.
  7. Wyniki funkcjonalne, takie jak prędkość chodu T25FW wyjściowa prędkość chodu większa niż 0,8.

  8. Osoby, które zgodziły się na udział i podpisały formularz świadomej zgody.

    -

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą się kwalifikować:

    1. Osoby, które doświadczyły nawrotu w ciągu ostatnich 30 dni.
    2. Niedawno rozpoczęte leczenie przeciwskurczowe lub Ampyra w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
    3. Pacjenci, którzy nie utrzymywali stałej dawki baklofenu lub innych leków przeciwskurczowych w ciągu ostatnich 30 dni, zostaną wykluczeni.
    4. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, prezerwatyw, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), środka plemnikobójczego, abstynencji seksualnej lub partnera po wazektomii. Pacjentki stosujące antykoncepcję powinny kontynuować stosowanie antykoncepcji 3-4 miesiące po wstrzyknięciu. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest trwale bezpłodna ani po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie Dysportu w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Poprawa zdolności chodzenia i jakości życia u 28 pacjentów w oparciu o oceny jakości życia i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zastosowanie Dysport® (abobotulinumtoxin A) w leczeniu pacjentów ze zdiagnozowaną stwardnieniem rozsianym ze spastycznością kończyn dolnych.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 20
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Zmodyfikowana Skala Ashwortha przeznaczona do oceny spastyczności. Ta skala mierzy obecność oporu zależnego od prędkości w skali od 0 do 4, gdzie zero oznacza normalne napięcie mięśniowe, a cztery oznaczają kończynę, która jest unieruchomiona w zgięciu lub wyproście
Wyjściowy tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 20

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12 pozycji Skala chodu stwardnienia rozsianego (MSWS-12) Poprawa
Ramy czasowe: Wyjściowe tygodnie 12, 16 i 20

Średnia zmiana od wartości początkowej w 12-punktowej chodzącej skali stwardnienia rozsianego. Skala chodzenia w stwardnieniu rozsianym to skala samooceny, która mierzy wpływ SM na chodzenie. Składa się z 12 pytań dotyczących ograniczeń w poruszaniu się spowodowanych SM w ciągu ostatnich 2 tygodni. Na każdą pozycję można odpowiedzieć za pomocą 5 opcji, przy czym 1 oznacza brak ograniczeń, a 5 skrajne ograniczenia.

Całkowity wynik można wygenerować i przekształcić w skalę od 0 do 100, odejmując minimalny możliwy wynik (12) od wyniku pacjenta, dzieląc przez maksymalny możliwy wynik minus minimalny możliwy wynik (60-12 lub 48) i mnożąc wynik o 100. Poprawa chodu w kwestionariuszu MSWS-12 jest wskazywana przez ujemne wyniki zmian
Wyjściowe tygodnie 12, 16 i 20
Poprawa (MSIS-29) Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: Wyjściowe tygodnie 12,16 i 20
Średnia zmiana od wartości początkowej w (MISIS-29) Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego. MSIS-29 to 29 pozycji pomiarowych, które oceniają fizyczny i psychologiczny wpływ SM na osoby dotknięte chorobą; jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się odpowiednio z 20 i 9 pozycji. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, a następnie przekształcane na skalę 0-100, generując w ten sposób dwa wyniki sumaryczne (dla wpływu fizycznego i psychicznego). Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Wyjściowe tygodnie 12,16 i 20
Poprawa skali bólu
Ramy czasowe: Wyjściowe tygodnie 12,16 i 20

Średnia zmiana od wartości początkowej w skali bólu 0-10. polega na poproszeniu pacjenta o ocenę bólu w skali od 0 do 10 (11-punktowa skala) przy założeniu, że 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych.

0 Bez bólu

  1. Bardzo niewielka irytacja - sporadyczne drobne ukłucia
  2. Drobne irytacje - okazjonalne
  3. Wystarczająco irytujące, by rozpraszać uwagę
  4. Można zignorować, jeśli jesteś bardzo zaangażowany w swoją pracę, ale nadal rozpraszasz,
  5. Nie można go ignorować dłużej niż 30 minut.
  6. Nie można go ignorować przez dłuższy czas, ale nadal można chodzić do pracy i uczestniczyć w zajęciach towarzyskich.
  7. Utrudniają koncentrację, przeszkadzają w zasypianiu, nadal można z wysiłkiem funkcjonować
  8. Aktywność fizyczna poważnie ograniczona. Możesz czytać i rozmawiać z wysiłkiem. Mogą wystąpić nudności i zawroty głowy.
  9. Niezdolny do mówienia, niekontrolowany płacz lub jęk – ból sprawia, że ​​tracisz przytomność
  10. Nieświadomy. Ból sprawia, że ​​tracisz przytomność.
Wyjściowe tygodnie 12,16 i 20
Poprawa (MSSS-88) Skali spastyczności stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Wyjściowe tygodnie 12,16 i 20
Średnia zmiana od linii podstawowej w (MSSS-88) skala spastyczności stwardnienia rozsianego mierzy doświadczenie pacjenta i postrzeganie wpływu spastyczności w SM z codziennymi objawami i podczas czynności czynnościowych w ciągu poprzednich dwóch tygodni. Składa się z 88 pytań do ilościowej oceny spastyczności w ramach ośmiu istotnych klinicznie i samodzielnych podskal: sztywność mięśni, ból i dyskomfort, skurcze mięśni, codzienne czynności, chodzenie, ruchy ciała, zdrowie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne. Skala zawiera 88 pozycji, które są oceniane na 4-stopniowej skali od 1 (w ogóle nie przeszkadza) do 4 (bardzo przeszkadza).
Wyjściowe tygodnie 12,16 i 20
Poprawa skali częstotliwości Penn Spasm
Ramy czasowe: Wyjściowe tygodnie 12,16 i 20
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali częstości skurczu Penna. Pacjent ocenia swoje „skurcze”, oceniając je ilościowo według 5 klasyfikacji (od 0 do 4). W przypadku oceny 1 lub większej, ocenia się również nasilenie skurczów, stosując 3-stopniową skalę (łagodna, umiarkowana lub ciężki : silny)
Wyjściowe tygodnie 12,16 i 20
Poprawa w stosunku do linii bazowej podczas marszu na czas na 25 stóp (T25FW)
Ramy czasowe: Wyjściowe tygodnie 12,16 i 20

Średnia zmiana od linii bazowej podczas chodu na czas 25 stóp (T25FW) Test marszu na 25 stóp na czas to test mobilności i funkcji oparty na marszu na 25 stóp z pomiarem czasu. Osoba zostanie poproszona o przejście 25 stóp po wyraźnie oznaczonej trasie tak szybko i bezpiecznie, jak to tylko możliwe.

Czas jest obliczany za pomocą stopera, rejestrowany, a osoba jest proszona o natychmiastowe powtórzenie zadania, cofając się na tę samą odległość do punktu początkowego.
Wyjściowe tygodnie 12,16 i 20
Ulepszenie Timed up and Go
Ramy czasowe: Wyjściowe tygodnie 12,16 i 20

Średnia zmiana od linii bazowej na Timed up and go. Celem testu Timed Up and Go jest zidentyfikowanie osób zagrożonych upadkiem. Może sprawdzać problemy z równowagą i chodem.

Obserwuje się osobę, która wstaje z pozycji siedzącej bez pomocy rąk, a następnie przechodzi 10 stóp, odwraca się i wraca na krzesło. W końcu siadają z powrotem na krześle bez pomocy ramion.
Wyjściowe tygodnie 12,16 i 20
Poprawa wyniku (EDSS).
Ramy czasowe: Wyjściowe tygodnie 12,16 i 20
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS). to 20-punktowa skala porządkowa od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM). Od 0-4,0, EDSS jest określany przez kombinację wyników w 7 systemach funkcjonalnych. Od 4,0-6,0 EDSS określa się na podstawie zdolności do przejścia dystansu. EDSS 6.0 to potrzeba jednostronnego wspomagania chodzenia. EDSS 6,5 to potrzeba obustronnej pomocy w chodzeniu. Pacjenci niechodzący mają ocenę EDSS ≥7,0, przy czym wyższa liczba odzwierciedla rosnące trudności z poruszaniem się i zdolnością do wykonywania czynności samoobsługowych.
Wyjściowe tygodnie 12,16 i 20
Poprawa chodu
Ramy czasowe: Wyjściowe tygodnie 12,16 i tydzień 20
Zmiana prędkości, rytmu, ogólnej symetrii, napędu, długości kroku w stosunku do linii bazowej za pomocą urządzenia G-Walk to bezprzewodowy system czujników bezwładnościowych składający się z trójosiowego akcelerometru, czujnika magnetycznego i trójosiowego żyroskopu, który po umieszczeniu na kręgach L5 kręgosłupa, pozwala na wykonanie funkcjonalnej obiektywnej analizy chodu. System ekstrapoluje dane i oblicza wszystkie przestrzenno-czasowe parametry chodu wymagane do przeprowadzenia oceny lub zdefiniowania strategii treningowej
Wyjściowe tygodnie 12,16 i tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurology Center of New England P.C.

Współpracownicy

Ipsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore Q Napoli, MD, Neurology Center of New England P.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAIRB-17-0093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plakat i referat z intencją AAN i ECTRIMS dla pełnego manuskryptu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Abobotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj