" Dysport를 사용하여 하지 경련이 있는 MS 환자 치료"
2018년 7월 11일 업데이트: Neurology Center of New England P.C.
디스포트 치료를 받는 하지 경직이 있는 다발성 경화증 환자에 대한 전향적, 공개, 단일 센터 연구
본 연구의 목적은 다발성경화증 환자에게 Dysport®(abobotulinumtoxinA) 주사가 하지 경련에 대한 Dysport®(abobotulinumtoxinA) 주사 후 하지 경련의 유의한 감소를 나타냈는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적 Dysport®(abobotulinumtoxin A)가 하지 경련(가열근, 비복근, 외측 비복근, 내측 비복근, 장지굴근, 장외측굴근, 대퇴직근, 외측광근, 외측 햄스트링, 내측 햄스트링, 대내전근에 미치는 영향을 평가합니다. , 내전근, 단내전근, 삼두근, 후경골근 또는 전경골근).
기타 목표
- 다발성 경화증 환자의 보행 능력 개선에 대한 Dysport®의 효과를 알아보기 위해
- 다발성 경화증 환자의 삶의 질(QoL)에 대한 Dysport®의 효과를 조사합니다. 1차 종료점 Modified Ashworth Scale(MAS) 기준선에서 치료 20주까지 절대 변화.
기타 종점
- 12주, 16주 및 20주차에 MAS 점수의 기준선으로부터의 변화.
- MSWS-12, MSIS 29, 통증 척도(0-10 통증 척도), MSSS-88 및 Penn 연축 빈도 척도에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정을 기반으로 20주 치료까지 QoL의 기준선에서 변경.
- 20주간의 치료를 통해 TUG(time up and go)를 사용한 시간 25피트 걷기(T25FW) 테스트의 기준선에서 변경합니다.
- 12주차, 16주차, 20주차에 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수에 대한 기준선으로부터의 변화.
- 20주 동안 보행 평가를 위해 GWALK 장치를 사용한 속도, 케이던스, 일반 대칭, 추진력, 보폭, T25FW, TUG의 기준선에서 변경.
- 20주 동안의 부작용
- 20주 동안 심각한 부작용
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
- 모병
- Neurology Center of New England P.C.
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수석 연구원:
- Salvatore Napoli, MD
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연락하다:
- Sarah Cardoso
- 전화번호: 101 781-551-5812
- 이메일: sarahc@myneurodr.com
-
부수사관:
- Sarah Cardoso
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는 자격이 있습니다.
- 18세 이상의 MS1 진단이 확인된 남성 또는 여성.
- 임상 병력, 신체 검사, 현재 또는 이전의 뇌 또는 척추 MRI, CSF 분석을 기반으로 재발 완화성 MS, 1차 진행성 MS, 진행성 재발 MS 및 2차 진행성 MS 환자를 포함하여 MS의 임상적으로 확정 진단을 받은 환자는 다음을 위해 사용됩니다. 환자의 MS 클래스를 지정합니다.
- 상용 보툴리눔 독소에 이전에 노출된 적이 없는 환자 또는 마지막 주사 후 4개월 이상 상용 보툴리문 독소에 이전에 노출된 적이 있는 환자.
- 다음 근육 가자미근, 비복근, 외측 비복근, 내측 비복근, 장지굴근, 장외측굴근, 대퇴직근, 외측광근, 외측 햄스트링, 내측 햄스트링, 대내전근, 내전근 중 하나에서 베이스라인에서 MAS 점수가 1 이상인 나이브 환자 긴 내전근, 짧은 내전근.
- 가자미근, 비복근, 외측 비복근, 내측 비복근, 장지굴근, 장외측굴근 또는 라벨을 벗어난 근육과 같은 다음 US Dysport 라벨 근육 중 하나에서 베이스라인에서 MAS ≥1인 상업용 보툴리눔에 이전에 노출된 환자 대퇴직근, 외측광근, 외측 햄스트링, 내측 햄스트링, 대내전근, 장내전근, 단내전근, 후경골근 EDSS 점수가 7.0 미만인 경우.
- 2보다 큰 기준선에서 Penn 경련 빈도 척도.
- 보행 속도 T25FW 기준 보행 속도가 0.8보다 큰 것과 같은 기능적 결과.
참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
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제외 기준:
다음 제외 기준을 충족하는 피험자는 적격하지 않습니다.
- 지난 30일 이내에 재발을 경험한 피험자.
- 스크리닝 30일 이내에 항경련 요법 또는 Ampyra에 대한 치료를 최근 시작했습니다.
- 이전 30일 동안 바클로펜 또는 기타 항경련제의 일정한 용량을 유지하지 않은 피험자는 제외됩니다.
- 임부 또는 임신을 의향이 있는 여성 또는 수유 중인 여성. 가임 여성은 경구 피임약, 콘돔, 자궁 내 장치(IUD) 다이어프램, 살정제, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너를 사용해야 합니다. 피임법을 사용하는 여성 환자는 주사 후 3-4개월 동안 피임법을 계속 사용해야 합니다. 가임 여성은 초경을 경험했고 영구적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경기는 다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dysport를 사용하여 다발성 경화증 진단을 받은 환자의 하지 경련 치료. 삶의 질 평가와 환자가 보고한 결과를 기반으로 28명의 환자의 보행 능력과 삶의 질이 향상되었습니다.
기간: 20주
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Dysport®(abobotulinumtoxin A)를 사용하여 하지 경련이 있는 다발성 경화증 진단을 받은 환자를 치료합니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Ashworth Scale(MAS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준 12주차, 16주차, 20주차
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Modified Ashworth Scale(MAS)의 기준선 대비 평균 변화..
경직의 등급을 매기기 위해 발행된 Modified Ashworth Scale.
이 척도는 0에서 4까지의 척도에서 속도 의존 저항의 존재를 측정합니다. 0은 정상적인 근육 긴장도를 나타내고 4는 굴곡 또는 확장으로 고정된 사지를 나타냅니다.
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기준 12주차, 16주차, 20주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12항목 다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12) 개선
기간: 기준 12주, 16주 및 20주
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12개 항목 다발성 경화증 보행 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화. 다발성 경화증 보행 척도는 MS가 보행에 미치는 영향을 측정하는 자가 평가 척도입니다. 지난 2주 동안 MS로 인한 보행 제한에 관한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 5개의 옵션으로 응답할 수 있으며 1은 제한 없음을 의미하고 5는 극단적인 제한을 의미합니다. 환자의 점수에서 가능한 최소 점수(12)를 빼고 가능한 최대 점수에서 가능한 최소 점수(60-12 또는 48)를 뺀 값으로 나눈 다음 결과를 곱하여 총 점수를 생성하고 0~100 척도로 변환할 수 있습니다. 100까지. MSWS-12의 보행 개선은 부정적인 변화 점수로 표시됩니다. |
기준 12주, 16주 및 20주
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(MSIS-29) 다발성 경화증 영향 척도의 개선
기간: 기준 12주, 16주 및 20주
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(MISIS-29) 다발성 경화증 영향 척도의 기준선으로부터의 평균 변화. MSIS-29는 영향을 받은 개인에 대한 MS의 신체적 및 심리적 영향을 평가하는 29개 항목 측정입니다. 각각 20문항과 9문항으로 구성된 자기보고식 설문지이다.
개별 항목에 대한 점수를 더한 다음 0-100 척도로 변환하여 두 가지 요약 점수(신체적 및 심리적 영향)를 생성합니다.
점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준 12주, 16주 및 20주
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통증 척도 개선
기간: 기준 12주, 16주 및 20주
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0-10 통증 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화. 환자에게 통증을 0에서 10(11점 척도)까지 평가하도록 요청하고 0은 통증이 없는 상태를 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다. 0 무통증
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기준 12주, 16주 및 20주
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(MSSS-88) 다발성 경화증 경직 척도의 개선
기간: 기준 12주, 16주 및 20주
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(MSSS-88) 다발성 경화증 경련 척도의 기준선으로부터의 평균 변화는 지난 2주 동안의 일상적인 증상 및 기능적 활동 동안 MS에서 경련의 영향에 대한 환자 경험 및 인식을 측정합니다.
총 점수에 대한 경련을 정량화하는 88개의 질문과 임상적으로 관련된 8개의 독립적인 하위 척도(근육 경직, 통증 및 불편함, 근육 경련, 일상 생활 활동, 걷기, 신체 움직임, 정서적 건강 및 사회적 기능)가 있습니다. 척도에는 1(전혀 괴롭지 않음)에서 4(매우 괴롭힘)까지의 4점 척도로 평가된 88개 항목이 있습니다.
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기준 12주, 16주 및 20주
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Penn Spasm 빈도 척도 개선
기간: 기준 12주, 16주 및 20주
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Penn Spasm 빈도 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화.
환자는 자신의 "연축"을 평가하여 5가지 분류(0에서 4까지)에 따라 정량화합니다. 등급이 1 이상인 경우 경련의 중증도도 3단계 척도(경증, 중등도 또는 극심한)
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기준 12주, 16주 및 20주
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시간 제한 25피트 걷기(T25FW) 기준선에서 개선
기간: 기준 12주, 16주 및 20주
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시간 제한 25피트 걷기(T25FW)의 기준선에서 평균 변화 시간 제한 25피트 걷기 테스트는 시간 제한 25피트 걷기를 기반으로 하는 이동성 및 기능 테스트입니다. 개인은 명확하게 표시된 코스에서 가능한 한 빠르고 안전하게 25피트를 걸어야 합니다. 시간은 스톱워치로 계산되고 기록되며 개인은 작업을 즉시 반복하여 초기 시작 지점까지 동일한 거리를 걸어가도록 요청받습니다. |
기준 12주, 16주 및 20주
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Timed up and Go 개선
기간: 기준 12주, 16주 및 20주
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Timed up and go에서 기준선으로부터의 평균 변화. Timed Up and Go 테스트의 목적은 넘어질 위험이 있는 개인을 식별하는 것입니다. 균형 및 보행 문제를 선별할 수 있습니다. 지지를 위해 팔을 사용하지 않고 앉은 자세에서 일어서서 10피트를 걷고, 돌아서 의자로 돌아가는 것을 관찰합니다. 마지막으로 팔을 사용하지 않고 의자에 등을 기대고 앉습니다. |
기준 12주, 16주 및 20주
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(EDSS) 점수 개선
기간: 기준 12주, 16주 및 20주
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EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수의 기준선에서 평균 변화. 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 20점 서수 척도입니다.
0-4.0에서 EDSS는 7가지 기능 시스템의 점수 조합으로 결정됩니다.
4.0-6.0에서
EDSS는 거리를 걷는 능력에 의해 결정됩니다.
EDSS 6.0은 일방적인 보행 지원이 필요합니다.
EDSS 6.5는 양측 보행 보조가 필요합니다.
거동이 불가능한 환자는 EDSS ≥7.0으로 점수가 매겨지며, 더 높은 숫자는 이동 및 자가 관리 수행 능력에 어려움이 있음을 반영합니다.
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기준 12주, 16주 및 20주
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보행 개선
기간: 기준 12주, 16주 및 20주
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G-Walk 장치를 사용하여 속도, 케이던스, 일반 대칭, 추진력, 보폭의 기준선으로부터의 변화는 3축 가속도계, 자기 센서 및 3축 자이로스코프로 구성된 관성 센서의 무선 시스템입니다. 기능적 객관적 보행 분석을 수행할 수 있습니다.
시스템은 데이터를 외삽하고 평가를 수행하거나 훈련 전략을 정의하는 데 필요한 모든 시공간 보행 매개변수를 계산합니다.
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기준 12주, 16주 및 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Salvatore Q Napoli, MD, Neurology Center of New England P.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAIRB-17-0093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
전체 원고에 대한 AAN 및 ECTRIMS 의도가 있는 포스터 및 논문
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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