"Behandla MS-patienter med spasticitet i nedre extremiteter med Dysport"

Inklusionskriterier: Ämnen som uppfyller alla följande inklusionskriterier kommer att vara kvalificerade:

1. Man eller kvinna med bekräftad diagnos av MS1 över 18 år.
2. Patienter med en kliniskt säker diagnos av MS inklusive patienter med skovvis-remitterande MS, primär progressiv MS, progressiv skovvis MS och sekundär progressiv MS baserat på klinisk historia, fysisk undersökning, nuvarande eller tidigare hjärn- eller ryggrads-MR, CSF-analys kommer att användas för att specificera patientens MS-klass.
3. Patienter utan tidigare exponering för kommersiellt botulinumtoxin eller patienter som tidigare har varit exponering för kommersiellt botulinumtoxin inte mindre än fyra månader efter den senaste injektionen.
4. Naiva patienter som har en MAS-poäng ≥1 vid baslinjen i någon av följande muskler soleus, gastrocnemius, lateral gastrocnemius, medial gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus, rectus femorus, vastus lateralis, laterala hamstrings, mediala hamstrings, adductor magnus, adductor longus, adductor brevis.
5. Patienter med tidigare exponering för kommersiellt botulinum med en MAS ≥1 vid baslinjen i någon av följande US Dysport-märkta muskler såsom soleus, gastrocnemius, lateral gastrocnemius, mediala gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus eller muskler bortom etiketten, t.ex. som rectus femorus, vastus lateralis, laterala hamstrings, mediala hamstrings, adductor magnus, adductor longus, adductor brevis, tibialis posterior EDSS poäng mindre än 7,0.
6. Penn spasmfrekvensskala vid baslinjen större än 2.
7. Funktionella resultat som gånghastighet T25FW baslinje gånghastighet större än 0,8.

8. Ämnen som har samtyckt till att delta och som har undertecknat ett informerat samtycke.

   -

Exklusions kriterier:

• Ämnen som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara kvalificerade:

  1. Försökspersoner som har upplevt ett återfall inom de senaste 30 dagarna.
  2. Nyligen påbörjad behandling med kramplösande terapi eller Ampyra inom 30 dagar efter screening.
  3. Patienter som inte har bibehållit en jämn dos av baklofen eller andra kramplösande medel under de senaste 30 dagarna kommer att exkluderas.
  4. Gravida eller kvinnor som tänker bli gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste använda orala preventivmedel, kondomer, membran för intrauterin enhet (IUD), spermiedödande medel, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner. Kvinnliga patienter som använder preventivmedel bör fortsätta att använda preventivmedel 3-4 månader efter injektionen. Kvinnor i fertil ålder definieras som alla kvinnor som har upplevt menarche och som INTE är permanent sterila eller postmenopausala. Postmenopausal definieras som 12 månader i följd utan mens utan annan medicinsk orsak.