Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Alaraajojen spastisuudesta kärsivien MS-potilaiden hoito Dysportilla"

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Neurology Center of New England P.C.

Tuleva, avoin, yhden keskuksen tutkimus potilaista, joilla on MS-tautia ja joilla on alaraajojen spastisuus ja joita hoidetaan Dysportilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähensivätkö alaraajojen spastisuutta vähentävät Dysport® (abobotulinumtoxinA) -injektiot merkittävästi alaraajojen spastisuuden Dysport® (abobotulinumtoxinA) injektion jälkeen MS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Arvioida Dysport®:n (abobotulinumtoksiini A) vaikutus alaraajojen spastisuuteen (soleus, gastrocnemius, lateraalinen gastrocnemius, mediaal gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus, rectus femorus, vastus lateralis, lateraaliset hamstringst magnusl media , adductor longus, adductor brevis, triceps surae, tibialis posterior tai anterior tibialis).

Muut tavoitteet

  • Tutkia Dysport®:n vaikutusta kävelykyvyn parantamiseen MS-potilailla
  • Tutkia Dysport®:n vaikutusta elämänlaatuun (QoL) MS-potilailla. Ensisijainen päätepiste Absoluuttinen muutos lähtötasosta modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS) 20 viikon hoidon aikana.

Muut päätepisteet

  • Muutos lähtötasosta MAS-pisteissä viikoilla 12, 16 ja 20.
  • Muutos QoL:n lähtötasosta MSWS-12:n, MSIS 29:n, kipuasteikon (0-10 kipuasteikon) MSSS-88:n ja Penn-spasmitaajuusasteikon perusteella 20 viikon hoidon aikana.
  • Muutos lähtötilanteesta 25 jalan kävelyn (T25FW) testissä, jossa on ajastettu ja meno (TUG) 20 hoitoviikon aikana.
  • Muutos perustasosta laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) viikoilla 12, 16 ja 20.
  • Muutos lähtötasosta nopeudessa, poljinnopeudessa, yleisessä symmetriassa, propulsiossa, askeleen pituudessa, T25FW:ssä, TUG:ssa GWALK-laitteella kävelyn arvioinnissa 20 viikon ajan.
  • Haittatapahtumat yli 20 viikkoa
  • Vakavat haittatapahtumat yli 20 viikkoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Rekrytointi
        • Neurology Center of New England P.C.
        • Päätutkija:
          • Salvatore Napoli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sarah Cardoso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia:

  1. Mies tai nainen, jolla on vahvistettu MS1-diagnoosi, yli 18-vuotias.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti varma MS-diagnoosi, mukaan lukien potilaat, joilla on relapsoiva MS-tauti, primaarinen etenevä MS-tauti, etenevä uusiutuva MS-tauti ja sekundaarisesti etenevä MS-tauti kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, nykyisen tai aikaisemman aivojen tai selkärangan MRI-tutkimuksen, CSF-analyysin perusteella. määritä potilaan MS-tautiluokka.
  3. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin altistuneet kaupalliselle botulinumtoksiinille tai potilaat, jotka ovat olleet aiemmin altistuneet kaupalliselle botulimuntoksiinille vähintään neljä kuukautta viimeisestä injektiosta.
  4. Naiivit potilaat, joiden MAS-pistemäärä lähtötilanteessa on ≥ 1 jossakin seuraavista lihaksista soleus, gastrocnemius, lateraalinen gastrocnemius, mediaal gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus, rectus femorus, vastus lateralis, lateraaliset reisilihakset, mediaaliset takareisilihakset, adductor magnus longus, adductor brevis.
  5. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet kaupalliselle botuliinille ja joiden MAS ≥1 lähtötilanteessa missä tahansa seuraavista US Dysport -merkinnän lihaksista, kuten jalkapohja, gastrocnemius, lateraalinen gastrocnemius, mediaal gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus tai etiketin ulkopuolella olevat lihakset, kuten kuten rectus femorus, vastus lateralis, lateraaliset reisilihakset, mediaaliset takareisilihakset, adductor magnus, adductor longus, adductor brevis, tibialis posterior EDSS-pisteet alle 7,0.
  6. Pennin kouristuksen taajuusasteikko lähtötilanteessa on suurempi kuin 2.
  7. Toiminnalliset tulokset, kuten kävelynopeus T25FW perusviivan kävelynopeus on suurempi kuin 0,8.

  8. Koehenkilöt, jotka ovat suostuneet osallistumaan ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole kelvollisia:

    1. Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet pahenemisen viimeisten 30 päivän aikana.
    2. Äskettäin aloitettu antispasmodinen hoito tai Ampyra 30 päivän kuluessa seulonnasta.
    3. Potilaat, jotka eivät ole pitäneet tasaista baklofeenin tai muiden kouristuksia estävän lääkkeen annosta viimeisten 30 päivän aikana, suljetaan pois.
    4. Raskaana olevat tai raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, kondomeja, kohdunsisäistä välinettä (IUD) kalvoa, siittiöiden torjunta-ainetta, seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania. Ehkäisyä käyttävien naispotilaiden tulee jatkaa ehkäisyn käyttöä 3-4 kuukautta injektion jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naiseksi, joka on kokenut kuukautisten ja joka EI ole pysyvästi steriili tai postmenopausaalinen. Postmenopausaalilla tarkoitetaan 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysportin käyttö alaraajojen spastisuuden hoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi. Parantunut kävelykyky ja elämänlaatu 28 potilaalla elämänlaatuarvioiden ja potilaiden raportoimien tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Dysportin® (abobotulinumtoksiini A) käyttö potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi ja alaraajojen spastisuus.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: Perusviikko 12, viikko 16 ja viikko 20
Keskimääräinen muutos perustasosta modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS). Muokattu Ashworth-asteikko, joka on annettu spastisuuden arvioimiseksi. Tämä asteikko mittaa nopeudesta riippuvan vastuksen olemassaolon asteikolla 0-4, jossa nolla edustaa normaalia lihasjänteyttä ja neljä edustaa raajaa, joka on kiinnitetty taivutukseen tai venytykseen.
Perusviikko 12, viikko 16 ja viikko 20

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kohteen multippeliskleroosikävelyvaaka (MSWS-12) parannus
Aikaikkuna: Perusviikot 12, 16 ja 20

Keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kohdan multippeliskleroosikävelyasteikolla. Multippeliskleroosikävelyasteikko on itsearviointiasteikko, joka mittaa MS-taudin vaikutusta kävelyyn. Se koostuu 12 kysymyksestä, jotka koskevat MS-taudin aiheuttamia kävelyrajoituksia viimeisen 2 viikon aikana. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata viidellä vaihtoehdolla, joista 1 tarkoittaa, että ei ole rajoitusta ja viisi äärimmäistä rajoitusta.

Kokonaispistemäärä voidaan muodostaa ja muuntaa asteikolla 0-100 vähentämällä potilaan pistemäärästä pienin mahdollinen pistemäärä (12), jakamalla mahdollinen enimmäispistemäärä vähennettynä mahdollisella vähimmäispisteellä (60-12 tai 48) ja kertomalla tulos. 100 mennessä. Kävelyn paraneminen MSWS-12:ssa ilmaistaan ​​negatiivisilla muutospisteillä
Perusviikot 12, 16 ja 20
(MSIS-29) multippeliskleroosin vaikutusasteikon parantaminen
Aikaikkuna: Perusviikot 12, 16 ja 20
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (MISIS-29) multippeliskleroosin vaikutusasteikossa. MSIS-29 on 29 kohteen mittaus, joka arvioi MS-taudin fyysistä ja psyykkistä vaikutusta sairastuneisiin henkilöihin; se on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 20 ja 9 kohdasta. Yksittäisten kohteiden pisteet lisätään ja muunnetaan sitten asteikolla 0–100, jolloin saadaan kaksi yhteenvetopistettä (fyysisestä ja psykologisesta vaikutuksesta). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä.
Perusviikot 12, 16 ja 20
Kipuasteikon parantaminen
Aikaikkuna: Perusviikot 12, 16 ja 20

Keskimääräinen muutos lähtötasosta 0-10 kipuasteikolla. Tämä tarkoittaa, että potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa 0–10 (11 pisteen asteikko) ymmärtäen, että 0 on yhtä kuin ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.

0 Kivuton

  1. Hyvin pientä ärsytystä - satunnaisia ​​pieniä nykäyksiä
  2. Pientä ärsytystä - satunnaista
  3. Tarpeeksi ärsyttävää ollakseen häiritsevä
  4. Voidaan jättää huomiotta, jos olet todella mukana työssäsi, mutta silti häiritsevä,
  5. Ei voida jättää huomiotta yli 30 minuuttia.
  6. Ei voi jättää huomiotta pitkäksi aikaa, mutta töihin ja sosiaaliseen toimintaan voi silti mennä.
  7. Vaikeuttaa keskittymistä, häiritsee unta, voit silti toimia vaivalla
  8. Fyysistä aktiivisuutta rajoitettu voimakkaasti. Voit lukea ja keskustella vaivalla. Pahoinvointia ja huimausta voi esiintyä.
  9. Kyvyttömyys puhua, itkeminen tai voihkiminen hallitsemattomasti – kipu saa sinut pyörtymään
  10. Tajuton. Kipu saa sinut pyörtymään.
Perusviikot 12, 16 ja 20
(MSSS-88) multippeliskleroosin spastisuusasteikon parantaminen
Aikaikkuna: Perusviikot 12, 16 ja 20
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (MSSS-88) multippeliskleroosi Spastisuusasteikolla mitataan potilaan kokemusta ja käsitystä spastisuuden vaikutuksista MS-tautiin, joilla on päivittäisiä oireita ja toiminnallisia aktiviteetteja kahden edellisen viikon aikana. Siinä on 88 kysymystä spastisuuden kvantifioimiseksi kokonaispistemäärää varten ja kahdeksassa kliinisesti merkityksellisessä ja erillisessä ala-asteikossa: lihasjäykkyys, kipu ja epämukavuus, lihaskouristukset, päivittäiset toimet, kävely, kehon liikkeet, emotionaalinen terveys ja sosiaalinen toiminta. asteikolla on 88 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla 1 (ei lainkaan häiritsevä) - 4 (erittäin vaivautunut).
Perusviikot 12, 16 ja 20
Penn Spasm -taajuusasteikon parantaminen
Aikaikkuna: Perusviikot 12, 16 ja 20
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Penn Spasm -taajuusasteikolla. Potilas arvioi "kouristuksensa" kvantifioimalla ne 5 luokituksen (0 - 4) mukaan. Jos arvosana on 1 tai suurempi, kouristusten vakavuus arvioidaan myös käyttämällä 3-tasoista asteikkoa (lievä, kohtalainen tai vaikea)
Perusviikot 12, 16 ja 20
Parannus lähtötasosta 25 jalan ajastettuun kävelyyn (T25FW)
Aikaikkuna: Perusviikot 12, 16 ja 20

Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ajastettuun 25 jalan kävelyyn (T25FW) Ajastettu 25 jalan kävelytesti on liikkuvuus- ja toimintatesti, joka perustuu ajoitettuun 25 jalan kävelyyn. Henkilöä pyydetään kävelemään 25 jalkaa selvästi merkityllä kurssilla niin nopeasti ja turvallisesti kuin mahdollista.

Aika lasketaan sekuntikellolla, tallennetaan ja henkilöä pyydetään toistamaan tehtävä välittömästi kävellen samalla matkalla takaisin alkuperäiseen lähtöpisteeseensä.
Perusviikot 12, 16 ja 20
Timed up and Go -ominaisuuden parantaminen
Aikaikkuna: Perusviikot 12, 16 ja 20

Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Ajastettu ylös ja mene. Timed Up and Go -testin tarkoituksena on tunnistaa henkilöt, jotka ovat vaarassa kaatua. Se voi seuloa tasapaino- ja kävelyongelmia.

Henkilöä tarkkaillaan, kun hän seisoo istuma-asennosta käyttämättä käsiään tukeaan, kävelee sitten 10 jalkaa, kääntyy ja palaa tuoliin. Lopuksi he istuvat takaisin tuolille käyttämättä käsiään tukeakseen.
Perusviikot 12, 16 ja 20
Parannus (EDSS) -pisteessä
Aikaikkuna: Perusviikot 12, 16 ja 20
Laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta. on 20 pisteen järjestysasteikko 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (kuollut MS-tautiin). 0-4,0, EDSS määräytyy 7 toiminnallisen järjestelmän pisteiden yhdistelmällä. 4,0-6,0 EDSS määräytyy kyvyn kävellä etäisyyden perusteella. EDSS 6.0 on yksipuolisen kävelyavun tarve. EDSS 6.5 on kahdenvälisen kävelyavun tarve. Ei-hoidossa olevien potilaiden pistemäärä on EDSS ≥ 7,0, ja suurempi luku heijastaa lisääntyviä liikkumisvaikeuksia ja kykyä hoitaa itseään.
Perusviikot 12, 16 ja 20
Kävelyn parantaminen
Aikaikkuna: Perusviikot 12, 16 ja viikko 20
Muutos perusviivasta nopeudessa, poljinnopeudessa, yleisessä symmetriassa, työntövoimassa, askeleen pituudessa G-Walk-laitteen avulla on langaton inertia-antureiden järjestelmä, joka koostuu triaksiaalisesta kiihtyvyysmittarista, magneettisesta anturista ja kolmiakselisesta gyroskoopista, joka, kun se sijoitetaan L5-nikamien päälle selkäranka, se mahdollistaa toiminnallisen objektiivisen kävelyanalyysin suorittamisen. Järjestelmä ekstrapoloi tiedot ja laskee kaikki tila-ajalliset kävelyparametrit, joita tarvitaan arvioinnin suorittamiseen tai harjoitusstrategian määrittämiseen
Perusviikot 12, 16 ja viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurology Center of New England P.C.

Yhteistyökumppanit

Ipsen

Tutkijat

  • Päätutkija: Salvatore Q Napoli, MD, Neurology Center of New England P.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAIRB-17-0093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Juliste ja paperi, AAN:n ja ECTRIMS:n aikomuksena koko käsikirjoitukselle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa