" MS-patiënten met spasticiteit aan de onderste ledematen behandelen met behulp van Dysport"

Opnamecriteria: proefpersonen die aan alle volgende opnamecriteria voldoen, komen in aanmerking:

1. Man of vrouw met bevestigde MS1-diagnose ouder dan 18 jaar.
2. Patiënten met een klinisch definitieve diagnose van MS, waaronder patiënten met relapsing-remitting MS, primair progressieve MS, progressieve relapsing MS en secundair progressieve MS op basis van klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, huidige of eerdere MRI van de hersenen of de wervelkolom, CSF-analyse zal worden gebruikt om specificeer de MS-klasse van de patiënt.
3. Patiënten die niet eerder zijn blootgesteld aan commercieel botulinetoxine of patiënten die eerder zijn blootgesteld aan commercieel botulinumtoxine, niet minder dan vier maanden na de laatste injectie.
4. Niet eerder behandelde patiënten met een MAS-score ≥1 bij baseline in een van de volgende spieren: soleus, gastrocnemius, laterale gastrocnemius, mediale gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus, rectus femorus, vastus lateralis, laterale hamstrings, mediale hamstrings, adductor magnus, adductor longus, adductor brevis.
5. Patiënten met eerdere blootstelling aan commercieel botulinum met een MAS ≥1 bij baseline in een van de volgende US Dysport-labelspieren zoals de soleus, gastrocnemius, laterale gastrocnemius, mediale gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus, of spieren buiten het label, zoals aangezien de rectus femorus, vastus lateralis, laterale hamstrings, mediale hamstrings, adductor magnus, adductor longus, adductor brevis, tibialis posterior EDSS minder dan 7,0 scoren.
6. Frequentieschaal Penn-spasmen bij baseline groter dan 2.
7. Functionele uitkomsten zoals loopsnelheid T25FW baseline loopsnelheid hoger dan 0,8.

8. Proefpersonen die hebben ingestemd met deelname en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

   -

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking:

  1. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen een terugval hebben gehad.
  2. Recent gestarte behandeling met krampstillende therapie of Ampyra binnen 30 dagen na screening.
  3. Proefpersonen die de afgelopen 30 dagen geen constante dosis baclofen of andere antispasmodica hebben aangehouden, worden uitgesloten.
  4. Zwanger of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht orale anticonceptiva, condooms, spiraaltje (IUD) diafragma, zaaddodend middel, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner te gebruiken. Vrouwelijke patiënten die anticonceptie gebruiken, moeten 3 tot 4 maanden na de injectie anticonceptie blijven gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die NIET permanent onvruchtbaar of postmenopauzaal is. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak.