Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Léčba pacientů s RS se spasticitou dolních končetin pomocí Dysportu"

11. července 2018 aktualizováno: Neurology Center of New England P.C.

Prospektivní, otevřená, jednocentrová studie pacientů s roztroušenou sklerózou se spasticitou dolních končetin, kteří jsou léčeni dysportem

Účelem této studie je zjistit, zda injekce Dysport® (abobotulinumtoxinA) pro spasticitu dolních končetin prokázaly významné snížení spasticity dolních končetin po injekci Dysportu® (abobotulinumtoxinA) u pacientů s RS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl Zhodnotit účinek přípravku Dysport® (abobotulinumtoxin A) na spasticitu dolních končetin (soleus, gastrocnemius, laterální gastrocnemius, mediální gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus, rectus femorus, vastus lateralis, laterální hamstringy, mediální hamstringy , adductor longus, adductor brevis, triceps surae, tibialis posterior nebo anterior tibialis).

Další cíle

  • Prozkoumat účinek Dysportu® na zlepšení schopnosti chůze u pacientů s RS
  • Prozkoumat vliv Dysportu® na kvalitu (QoL) u pacientů s RS. Primární koncový bod Absolutní změna od výchozí hodnoty v Modified Ashworth Scale (MAS) během 20 týdnů léčby.

Jiné koncové body

  • Změna skóre MAS od výchozí hodnoty v týdnech 12, 16 a 20.
  • Změna od výchozí hodnoty na QoL na základě měření pacientů hlášených výsledků (PRO) na MSWS-12, MSIS 29, stupnice bolesti (0-10 stupnice bolesti) MSSS-88 a stupnici frekvence křečí Penn během 20 týdnů léčby.
  • Změna od výchozí hodnoty v testu chůze na 25 stopách (T25FW) s načasováním a přechodem (TUG) po 20 týdnů léčby.
  • Změna od výchozího skóre na rozšířené škále stavu postižení (EDSS) v týdnech 12, 16, 20.
  • Změna od základní hodnoty v rychlosti, kadenci, obecné symetrii, pohonu, délce kroku, T25FW, TUG pomocí zařízení GWALK pro hodnocení chůze po dobu 20 týdnů.
  • Nežádoucí účinky po dobu 20 týdnů
  • Závažné nežádoucí účinky po dobu 20 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Nábor
        • Neurology Center of New England P.C.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Napoli, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Cardoso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty, které splňují všechna následující kritéria pro zařazení, budou způsobilé:

  1. Muž nebo žena s potvrzenou diagnózou MS1 starší 18 let.
  2. Pacienti s klinicky definitivní diagnózou RS, včetně pacientů s relabující-remitující RS, primárně progresivní RS, progresivní relabující RS a sekundárně progresivní RS na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření, současné nebo předchozí MRI mozku nebo páteře, analýzy CSF budou použity k specifikovat třídu RS pacienta.
  3. Pacienti bez předchozí expozice komerčnímu botulotoxinu nebo pacienti, kteří byli dříve vystaveni komerčnímu botulotoxinu nejméně čtyři měsíce po poslední injekci.
  4. Naivní pacienti s výchozím skóre MAS ≥1 v kterémkoli z následujících svalů soleus, gastrocnemius, laterální gastrocnemius, mediální gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus, rectus femorus, vastus lateralis, laterální hamstringy, mediální hamstringy, adductor magnus longus, adductor brevis.
  5. Pacienti s předchozí expozicí komerčnímu botulinu, kteří mají MAS ≥1 na začátku v kterémkoli z následujících svalů Dysport označených v USA, jako je soleus, gastrocnemius, laterální gastrocnemius, mediální gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus nebo svaly mimo označení, např. jako rectus femorus, vastus lateralis, laterální hamstringy, mediální hamstringy, adductor magnus, adductor longus, adductor brevis, tibialis posterior EDSS skóre menší než 7,0.
  6. Frekvenční stupnice Pennových křečí na základní linii větší než 2.
  7. Funkční výsledky, jako je rychlost chůze T25FW základní rychlost chůze vyšší než 0,8.

  8. Subjekty, které souhlasily s účastí a podepsaly informovaný souhlas.

    -

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nebudou způsobilé:

    1. Subjekty, které zaznamenaly relaps během předchozích 30 dnů.
    2. Nedávno zahájená léčba antispasmodickou terapií nebo Ampyrou do 30 dnů od screeningu.
    3. Jedinci, kteří v předchozích 30 dnech neudržovali stálou dávku baklofenu nebo jiných antispasmodik, budou vyloučeni.
    4. Těhotné nebo ženy, které chtějí otěhotnět nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí používat perorální antikoncepci, kondomy, nitroděložní tělísko (IUD) bránici, spermicid, sexuální abstinenci nebo vazektomii partnera. Pacientky užívající antikoncepci by měly pokračovat v užívání antikoncepce 3-4 měsíce po injekci. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarche a která NENÍ trvale sterilní nebo postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití Dysportu k léčbě spasticity dolních končetin u pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou. Zlepšená schopnost chůze a kvalita života u 28 pacientů na základě hodnocení kvality života a výsledků hlášených pacienty.
Časové okno: 20 týdnů
Použití Dysport® (abobotulinumtoxin A) k léčbě pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou se spasticitou dolních končetin.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Základní týden 12, týden 16 a týden 20
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Modified Ashworth Scale (MAS).. Modifikovaná Ashworthova škála vydaná pro hodnocení spasticity. Tato stupnice měří přítomnost odporu závislého na rychlosti na stupnici 0 až 4, přičemž nula představuje normální svalový tonus a čtyři představuje končetinu fixovanou ve flexi nebo extenzi.
Základní týden 12, týden 16 a týden 20

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12 položek Roztroušená skleróza Walking scale (MSWS-12) Zlepšení
Časové okno: Výchozí týdny 12, 16 a 20

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve 12 položkové stupnici pro roztroušenou sklerózu chůze. Škála chůze při roztroušené skleróze je sebehodnotící škála, která měří dopad RS na chůzi. Skládá se z 12 otázek týkajících se omezení chůze v důsledku RS během posledních 2 týdnů. Na každou položku lze odpovědět 5 možnostmi, přičemž 1 znamená žádné omezení a 5 extrémních omezení.

Celkové skóre lze vygenerovat a převést na stupnici 0 až 100 odečtením minimálního možného skóre (12) od skóre pacienta, dělením maximálním možným skóre mínus minimální možné skóre (60-12 nebo 48) a vynásobením výsledku. o 100. Zlepšení chůze na MSWS-12 je indikováno negativním skóre změn
Výchozí týdny 12, 16 a 20
Zlepšení (MSIS-29) stupnice dopadu roztroušené sklerózy
Časové okno: Základní týdny 12, 16 a 20
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve stupnici dopadu roztroušené sklerózy (MISIS-29). MSIS-29 je měření s 29 položkami, které hodnotí fyzický a psychologický dopad RS na postižené jedince; jedná se o dotazník s vlastní zprávou, který se skládá z 20 a 9 položek. Skóre na jednotlivých položkách se sečtou a poté převedou na stupnici 0-100, čímž se vygenerují dvě souhrnná skóre (pro fyzický a psychologický dopad). Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.
Základní týdny 12, 16 a 20
Zlepšení stupnice bolesti
Časové okno: Základní týdny 12, 16 a 20

Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici bolesti 0-10. zahrnuje požádání pacienta, aby ohodnotil svou bolest od 0 do 10 (11bodová stupnice) s tím, že 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší možné bolesti.

0 Bezbolestné

  1. Velmi mírná nepříjemnost - občasné drobné štípání
  2. Menší obtěžování-občas
  3. Dost otravné, aby to odvádělo pozornost
  4. Může být ignorován, pokud jste skutečně zapojeni do své práce, ale stále rozptylujete,
  5. Nelze ignorovat déle než 30 minut.
  6. Nemůžete být po dlouhou dobu ignorováni, ale stále můžete chodit do práce a účastnit se společenských aktivit.
  7. Ztěžuje koncentraci, překáží spánku, stále můžete fungovat s námahou
  8. Fyzická aktivita silně omezena. Dokážete číst a konverzovat s námahou. Může se objevit nevolnost a závratě.
  9. Neschopnost mluvit, křičet nebo nekontrolovatelné sténání – bolest vás přivádí do bezvědomí
  10. Nevědomý. Bolest vás omdlí.
Základní týdny 12, 16 a 20
Zlepšení (MSSS-88) škály spasticity roztroušené sklerózy
Časové okno: Základní týdny 12, 16 a 20
Průměrná změna od výchozí hodnoty v (MSSS-88) Roztroušená skleróza Škála spasticity měří zkušenost pacienta a vnímání dopadu spasticity u RS s každodenními příznaky a během funkčních aktivit během předchozích dvou týdnů. Obsahuje 88 otázek ke kvantifikaci spasticity pro celkové skóre a v osmi klinicky relevantních a samostatných subškálách: svalová ztuhlost, bolest a nepohodlí, svalové křeče, aktivity každodenního života, chůze, pohyby těla, emocionální zdraví a sociální fungování. škála má 88 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové škále od 1 (Vůbec mě to netrápí) až 4 (Extrémně mě to netrápí).
Základní týdny 12, 16 a 20
Vylepšení frekvenční stupnice Penn Spasm
Časové okno: Základní týdny 12, 16 a 20
Průměrná změna od základní linie na stupnici frekvence křečí Penn. Pacient hodnotí své „křeče“ a kvantifikuje je podle 5 klasifikací (od 0 do 4). Pro hodnocení 1 nebo vyšší je také hodnocena závažnost spazmů pomocí 3stupňové stupnice (mírné, střední nebo těžký)
Základní týdny 12, 16 a 20
Zlepšení oproti základní linii měřené chůze na 25 stop (T25FW)
Časové okno: Základní týdny 12, 16 a 20

Průměrná změna od výchozí hodnoty u měřené chůze 25 stop (T25FW) Test měřené chůze 25 stop je test mobility a funkce založený na měřené chůzi na 25 stop. Jednotlivec bude požádán, aby ušel 25 stop po jasně vyznačené trati tak rychle a bezpečně, jak jen může.

Čas se vypočítá pomocí stopek, zaznamená se a jednotlivec je požádán, aby úkol okamžitě zopakoval a vrátil se stejnou vzdálenost do výchozího bodu.
Základní týdny 12, 16 a 20
Vylepšení funkce Timed up and Go
Časové okno: Základní týdny 12, 16 a 20

Průměrná změna od základní linie na Timed up and go. Účelem testu Timed Up and Go je identifikovat jedince, kterým hrozí pád. Dokáže zobrazit problémy s rovnováhou a chůzí.

Osoba je pozorována, jak stojí ze sedu bez použití paží k podpoře, poté ujde 10 stop, otočí se a vrátí se na židli. Nakonec se posadí zpět do křesla, aniž by se opřeli rukama.
Základní týdny 12, 16 a 20
Zlepšení skóre (EDSS).
Časové okno: Základní týdny 12, 16 a 20
Průměrná změna od výchozí hodnoty na skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale). je 20bodová ordinální škála v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (mrtvý na RS). Od 0 do 4,0 je EDSS určeno kombinací skóre na 7 funkčních systémech. Od 4,0-6,0 EDSS je určena schopností ujít určitou vzdálenost. EDSS 6.0 je potřeba pro jednostrannou pomoc při chůzi. EDSS 6.5 je potřeba oboustranné pomoci při chůzi. Nechodící pacienti mají skóre EDSS ≥7,0, přičemž vyšší počet odráží rostoucí potíže s mobilitou a schopností sebeobsluhy.
Základní týdny 12, 16 a 20
Zlepšení chůze
Časové okno: Základní týden 12, 16 a týden 20
Změna rychlosti, kadence, obecné symetrie, pohonu, délky kroku od základní linie pomocí zařízení G-Walk je bezdrátový systém inerciálních senzorů složený z tříosého akcelerometru, magnetického senzoru a tříosého gyroskopu, který při umístění na obratle L5 páteře, umožňuje provést funkční objektivní analýzu chůze. Systém extrapoluje data a vypočítá všechny prostorově-časové parametry chůze potřebné k provedení hodnocení nebo k definování tréninkové strategie.
Základní týden 12, 16 a týden 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurology Center of New England P.C.

Spolupracovníci

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Q Napoli, MD, Neurology Center of New England P.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAIRB-17-0093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plakát a příspěvek se záměrem AAN a ECTRIMS pro plný rukopis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit