Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Az alsó végtagi görcsösségben szenvedő MS-betegek kezelése Dysport segítségével"

2018. július 11. frissítette: Neurology Center of New England P.C.

Leendő, nyílt, egyközpontos vizsgálat alsó végtagi spasticitásban szenvedő, sclerosis multiplexben szenvedő, Dysporttal kezelt betegekről

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az alsó végtagok görcsösségére adott Dysport® (abobotulinumtoxinA) injekciók szignifikánsan csökkentik-e az alsó végtagok görcsösségét a Dysport® (abobotulinumtoxinA) injekció beadása után SM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél A Dysport® (abobotulinumtoxin A) hatásának értékelése az alsó végtagok görcsösségére (soleus, gastrocnemius, lateralis gastrocnemius, medialis gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus, rectus femorus, vastus lateralis, lateralis hamstringst magnuss media , adductor longus, adductor brevis, triceps surae, tibialis posterior or anterior tibialis).

Egyéb célok

  • Feltárni a Dysport® hatását az SM-ben szenvedő betegek járási képességének javulására
  • Feltárni a Dysport® hatását az életminőségre (QoL) SM-ben szenvedő betegeknél. Elsődleges végpont Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a módosított Ashworth-skála (MAS) szerint a 20 hetes kezelés során.

Egyéb végpontok

  • Változás az alapvonalhoz képest a MAS-pontszámokban a 12., 16. és 20. héten.
  • Változás a kiindulási állapothoz képest a QoL-ban a betegek által jelentett kimenetel (PRO) mérései alapján az MSWS-12, MSIS 29, a fájdalomskálák (0-10 fájdalomskála) az MSSS-88 és a Penn-görcs gyakorisági skála alapján a 20 hetes kezelés során.
  • Változás a kiindulási értékhez képest a 25 láb sétaidő (T25FW) teszten időzített időzítéssel (TUG) a 20 hetes kezelésig.
  • Változás az alapvonalhoz képest a kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszámán a 12., 16. és 20. héten.
  • Változás az alapvonalhoz képest a sebességben, a ritmusban, az általános szimmetriában, a meghajtásban, a lépéshosszban, a T25FW-ben, a TUG-ben a GWALK eszközzel a járásértékeléshez 20 héten keresztül.
  • 20 héten túli nemkívánatos események
  • Súlyos nemkívánatos események 20 héten túl

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
        • Toborzás
        • Neurology Center of New England P.C.
        • Kutatásvezető:
          • Salvatore Napoli, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sarah Cardoso

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi feltételek: Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő felvételi feltételnek, jogosultak:

  1. Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb, igazolt MS1 diagnózissal.
  2. A klinikai anamnézis, fizikális vizsgálat, jelenlegi vagy korábbi agyi vagy gerinc MRI, CSF-analízis alapján a klinikailag meghatározott SM-es diagnózisban szenvedő betegeket, beleértve a relapszusos-remissziós SM-ben, az elsődleges progresszív SM-ben, a progresszív relapszusban szenvedő SM-ben és a másodlagosan progresszív SM-ben szenvedő betegeket is. adja meg a beteg SM osztályát.
  3. Olyan betegek, akik korábban nem voltak kitéve semmilyen kereskedelmi forgalomban lévő botulinum toxinnak, vagy olyan betegek, akik az utolsó injekció után legalább négy hónappal korábban kereskedelmi forgalomban kapható botulimun toxinnal érintkeztek.
  4. Naív betegek, akiknek a MAS pontszáma ≥1 a kiinduláskor a következő izmok bármelyikében, soleus, gastrocnemius, lateralis gastrocnemius, medialis gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus, rectus femorus, vastus lateralis, lateralis combhajlító izom, medialis hamstrings, adductor magnus longus, adductor brevis.
  5. Azoknál a betegeknél, akik korábban kereskedelmi forgalomban kapható botulinumnak voltak kitéve, és a kiinduláskor MAS ≥1 a következő US Dysport-címkével jelzett izmok bármelyikében, például talp, gastrocnemius, lateralis gastrocnemius, medialis gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus vagy a címkén kívüli izmok, pl. mivel a rectus femorus, vastus lateralis, laterális combhajlító szalagok, mediális combhajlítók, adductor magnus, adductor longus, adductor brevis, tibialis posterior EDSS pontszám 7,0-nél kisebb.
  6. A Penn-görcs gyakorisági skála az alapvonalon nagyobb, mint 2.
  7. Funkcionális eredmények, például a T25FW járási sebesség 0,8-nál nagyobb.

  8. Azok az alanyok, akik beleegyeztek a részvételbe, és aláírtak egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

    -

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kizárási feltételek valamelyikének, nem jogosultak:

    1. Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 30 napon belül visszaesést tapasztaltak.
    2. Nemrég megkezdett görcsoldó terápia vagy Ampyra kezelés a szűrést követő 30 napon belül.
    3. Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban nem kaptak állandó dózisú baklofént vagy más görcsoldót, kizárásra kerülnek.
    4. Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők vagy szoptató nők. A fogamzóképes nőknek orális fogamzásgátlót, óvszert, méhen belüli eszközt (IUD) kell használniuk, spermicidet, szexuális absztinenciát vagy vazektomizált partnert kell használniuk. A fogamzásgátlást használó nőbetegeknek az injekció beadása után 3-4 hónappal folytatniuk kell a fogamzásgátlás alkalmazását. Fogamzóképes korú nőnek minősül minden olyan nő, akinél menarche volt, és NEM tartósan steril vagy posztmenopauzás. A posztmenopauza definíció szerint 12 egymást követő hónap, amikor nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dysport alkalmazása az alsó végtagok görcsösségének kezelésére szklerózis multiplexben diagnosztizált betegeknél. Javult a járásképesség és az életminőség 28 betegnél az életminőség-értékelések és a betegek által jelentett eredmények alapján.
Időkeret: 20 hét
A Dysport® (abobotulinumtoxin A) alkalmazása olyan betegek kezelésére, akiknél szklerózis multiplexben diagnosztizálták az alsó végtagok görcsösségét.
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a módosított Ashworth-skálában (MAS)
Időkeret: Kiindulási hét 12. hét, 16. hét és 20. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a módosított Ashworth-skála (MAS) szerint. A Módosított Ashworth Skála, amelyet a spaszticitás osztályozására adtak ki. Ez a skála a sebességtől függő ellenállás jelenlétét méri egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a nulla a normál izomtónust, a négy pedig a hajlításban vagy nyújtásban rögzített végtagot jelöli.
Kiindulási hét 12. hét, 16. hét és 20. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 tétel sclerosis multiplex gyalogos skála (MSWS-12) javulás
Időkeret: A 12., 16. és 20. alaphét

Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 12 tételes sclerosis multiplex gyaloglási skálán. A Sclerosis Multiplex Walking Scale egy önértékelési skála, amely az SM gyaloglásra gyakorolt ​​hatását méri. 12 kérdésből áll, amelyek az elmúlt 2 hétben az SM miatti gyaloglás korlátozásaira vonatkoznak. Minden tételre 5 válaszlehetőség van, 1 azt jelenti, hogy nincs korlátozás és 5 extrém korlátozás.

Egy összpontszám generálható és átalakítható 0-tól 100-ig terjedő skálára úgy, hogy a lehető legkisebb pontszámot (12) kivonjuk a páciens pontszámából, elosztjuk a lehetséges maximális pontszámmal mínusz a lehetséges minimális pontszámmal (60-12 vagy 48), és az eredményt megszorozzuk. 100-al. Az MSWS-12 járásbeli javulását negatív változási pontszámok jelzik
A 12., 16. és 20. alaphét
Az (MSIS-29) sclerosis multiplex hatásskálájának javítása
Időkeret: A 12., 16. és 20. alaphét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a (MISIS-29) Sclerosis Multiplex Impact Scale-ban. Az MSIS-29 egy 29 tételes mérés, amely felméri az SM fizikai és pszichológiai hatását az érintett egyénekre; ez egy önbeszámoló kérdőív, amely 20, illetve 9 tételből áll. Az egyes tételekre adott pontszámok hozzáadódnak, majd 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, így két összefoglaló pontszámot generálnak (a fizikai és pszichológiai hatásra). A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
A 12., 16. és 20. alaphét
A fájdalom skála javítása
Időkeret: A 12., 16. és 20. alaphét

Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 0-10 fájdalomskála szerint. magában foglalja a pácienst, hogy értékelje fájdalmát 0-tól 10-ig (11 pontos skála), annak tudatában, hogy a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.

0 Fájdalommentes

  1. Nagyon kisebb bosszúság-alkalmanként kisebb rezgések
  2. Kisebb bosszúság-alkalmi
  3. Elég bosszantó ahhoz, hogy elvonja a figyelmet
  4. Figyelmen kívül hagyható, ha valóban részt vesz a munkájában, de mégis elvonja a figyelmet,
  5. 30 percnél tovább nem hagyható figyelmen kívül.
  6. Bármennyi ideig nem hagyható figyelmen kívül, de ettől függetlenül mehet dolgozni és részt vehet társadalmi tevékenységekben.
  7. Nehezíti a koncentrációt, zavarja az alvást, még mindig erőlködéssel tud működni
  8. A fizikai aktivitás erősen korlátozott. Erőfeszítéssel tudsz olvasni és beszélgetni. Hányinger és szédülés léphet fel.
  9. Képtelen beszélni, sírni vagy fékezhetetlenül nyögdécselni – a fájdalomtól elájulsz
  10. Öntudatlan. A fájdalom elájul.
A 12., 16. és 20. alaphét
Az (MSSS-88) szklerózis multiplex spaszticitási skála javítása
Időkeret: A 12., 16. és 20. alaphét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az (MSSS-88) sclerosis multiplexben A spaszticitás skála a betegek tapasztalatait és a spaszticitás hatásának észlelését méri az SM-ben, napi tünetekkel és funkcionális tevékenységek során az elmúlt két hétben. 88 kérdést tartalmaz a görcsösség számszerűsítésére az összpontszámhoz, és nyolc klinikailag releváns és önálló alskálában: izommerevség, fájdalom és diszkomfort érzés, izomgörcsök, mindennapi tevékenységek, séta, testmozgások, érzelmi egészség és szociális működés. A skála 88 elemet tartalmaz, amelyeket egy 4-es skálán értékelnek, 1-től (egyáltalán nem zavart) 4-ig (Rendkívül zavart).
A 12., 16. és 20. alaphét
A Penn Spasm frekvencia skála javítása
Időkeret: A 12., 16. és 20. alaphét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Penn Spasm gyakorisági skálán. A beteg értékeli "görcseit", számszerűsítve azokat 5 osztályozás szerint (0-tól 4-ig). Az 1-es vagy annál nagyobb besorolások esetén a görcsök súlyosságát is értékelni kell egy 3 fokozatú skála (enyhe, közepes, ill. szigorú)
A 12., 16. és 20. alaphét
Javulás az alapvonalhoz képest az időzített 25 láb gyalogláson (T25FW)
Időkeret: A 12., 16. és 20. alaphét

Átlagos változás az alapvonalhoz képest az időzített 25 láb séta (T25FW) során Az időzített 25 láb séta teszt egy mobilitási és funkcióteszt, amely egy időzített 25 láb gyalogláson alapul. A személyt arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban és biztonságosan gyalogoljon 25 métert egy jól megjelölt pályán.

Az időt stopperrel kiszámolják, rögzítik, és megkérik az egyént, hogy azonnal ismételje meg a feladatot, ugyanazt a távolságot visszasétálva a kiindulási pontig.
A 12., 16. és 20. alaphét
A Timed up and Go továbbfejlesztése
Időkeret: A 12., 16. és 20. alaphét

Átlagos változás az alapvonalhoz képest az Időzített fel és megy. A Timed Up and Go teszt célja az elesés veszélyének kitett személyek azonosítása. Képes kiszűrni az egyensúlyi és járási problémákat.

Egy személyt megfigyelnek, amint feláll ülő helyzetből anélkül, hogy a karját támasztja, majd 10 métert sétál, megfordul és visszaül egy székre. Végül hátradőlnek a székben anélkül, hogy karjukat támasztják.
A 12., 16. és 20. alaphét
Javulás az (EDSS) pontszámon
Időkeret: A 12., 16. és 20. alaphét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámon. egy 20 pontos ordinális skála, amely 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM-től elhalt) terjed. 0-4,0 között az EDSS-t 7 funkcionális rendszer pontszámainak kombinációja határozza meg. 4,0-6,0 között Az EDSS-t a távolság megtételének képessége határozza meg. Az EDSS 6.0 egyoldalú gyaloglási segítségre van szükség. Az EDSS 6.5 kétoldalú járássegítés szükségessége. A nem betegellátásban részesülő betegek EDSS ≥7,0 pontozást kaptak, a magasabb szám pedig a mobilitás és az önellátási képesség növekvő nehézségeit tükrözi.
A 12., 16. és 20. alaphét
A járás javulása
Időkeret: Kiindulási hét 12., 16. és 20. hét
Változás az alapvonalhoz képest a sebességben, ütemben, általános szimmetriában, meghajtásban, lépéshosszban a G-Walk eszközzel egy vezeték nélküli inerciális érzékelőrendszer, amely egy triaxiális gyorsulásmérőből, egy mágneses érzékelőből és egy triaxiális giroszkópból áll. a gerincet, lehetővé teszi funkcionális objektív járáselemzés elvégzését. A rendszer extrapolálja az adatokat, és kiszámítja az értékelés elvégzéséhez vagy a képzési stratégia meghatározásához szükséges összes térbeli-időbeli járásparamétert.
Kiindulási hét 12., 16. és 20. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurology Center of New England P.C.

Együttműködők

Ipsen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salvatore Q Napoli, MD, Neurology Center of New England P.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAIRB-17-0093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Poszter és papír az AAN és az ECTRIMS szándékával a teljes kézirathoz

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel