Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Behandling af MS-patienter med spasticitet i nedre ekstremiteter ved hjælp af Dysport"

11. juli 2018 opdateret af: Neurology Center of New England P.C.

En prospektiv, åben etiket, enkeltcenterundersøgelse af patienter med multipel sklerose med spasticitet i underekstremiteterne, der behandles med dysport

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Dysport® (abobotulinumtoxinA)-injektioner til underekstremitetsspasticitet viste en signifikant reduktion af underekstremitetsspasticitet efter at være blevet injiceret med Dysport® (abobotulinumtoxinA) hos patienter med MS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål At evaluere effekten af ​​Dysport® (abobotulinumtoxin A) på underekstremitetsspasticitet (soleus, gastrocnemius, lateral gastrocnemius, medial gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus, rectus femorus, vastus-lateral hamstrings lateralis, medial hamstrings lateralis, medial hamstrings lateral, flexor digitorum longus , adductor longus, adductor brevis, triceps surae, tibialis posterior eller anterior tibialis).

Andre mål

  • At udforske effekten af ​​Dysport® på forbedring af gangevnen hos patienter med MS
  • At udforske effekten af ​​Dysport® på kvaliteten af ​​(QoL) hos patienter med MS. Primært endepunkt Absolut ændring fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS) til 20 ugers behandling.

Andre endepunkter

  • Ændring fra baseline i MAS-score i uge 12, 16 og 20.
  • Ændring fra baseline på QoL baseret på patientrapporterede udfaldsmålinger (PRO) på MSWS-12, MSIS 29, smerteskalaer (0-10 smerteskala) MSSS-88 og Penn spasmefrekvensskalaen gennem 20 ugers behandling.
  • Skift fra baseline på time 25 fod walk (T25FW) testen med timed up and go (TUG) gennem 20 ugers behandling.
  • Ændring fra baseline på udvidet handicapstatusskala (EDSS) score i uge 12, 16, 20.
  • Skift fra baseline i hastighed, kadence, generel symmetri, fremdrift, skridtlængde, T25FW, TUG ved hjælp af GWALK-enhed til gangvurdering gennem 20 uger.
  • Bivirkninger over 20 uger
  • Alvorlige bivirkninger over 20 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Rekruttering
        • Neurology Center of New England P.C.
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Napoli, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sarah Cardoso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Emner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil være kvalificerede:

  1. Mand eller kvinde med bekræftet diagnose MS1 over 18 år.
  2. Patienter med en klinisk sikker diagnose af MS, herunder patienter med recidiverende-remitterende MS, primær progressiv MS, progressive recidiverende MS og sekundær progressiv MS baseret på klinisk historie, fysisk undersøgelse, nuværende eller tidligere hjerne- eller rygsøjle-MRI, CSF-analyse vil blive brugt til at specificer patientens MS-klasse.
  3. Patienter uden tidligere eksponering for kommercielt Botulinum-toksin eller patienter, der tidligere har været udsat for kommercielt Botulimun-toksin ikke mindre end fire måneder efter sidste injektion.
  4. Naive patienter med en MAS-score ≥1 ved baseline i en af ​​følgende muskler soleus, gastrocnemius, lateral gastrocnemius, medial gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus, rectus femorus, vastus lateralis, lateral hamstrings, mediale hamstrings, adductor magnus, adductor longus, adductor brevis.
  5. Patienter med tidligere eksponering for kommerciel botulinum med en MAS ≥1 ved baseline i en af ​​de følgende US Dysport-mærkede muskler såsom soleus, gastrocnemius, lateral gastrocnemius, medial gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus eller muskler ud over mærket som f.eks. som rectus femorus, vastus lateralis, laterale hamstrings, mediale hamstrings, adductor magnus, adductor longus, adductor brevis, tibialis posterior EDSS score mindre end 7,0.
  6. Penn spasme frekvensskala ved baseline større end 2.
  7. Funktionelle resultater såsom ganghastighed T25FW baseline ganghastighed større end 0,8.

  8. Emner, der har sagt ja til at deltage og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

    -

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder et af følgende ekskluderingskriterier, vil ikke være kvalificerede:

    1. Forsøgspersoner, der har oplevet et tilbagefald inden for de seneste 30 dage.
    2. Nyligt påbegyndt behandling med krampeløsende behandling eller Ampyra inden for 30 dage efter screening.
    3. Personer, der ikke har opretholdt en stabil dosis af baclofen eller andre krampestillende midler inden for de foregående 30 dage, vil blive udelukket.
    4. Gravide eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at bruge orale præventionsmidler, kondomer, intrauterin enhed (IUD) membran, spermicid, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner. Kvindelige patienter, der bruger prævention, bør fortsætte med at bruge prævention 3-4 måneder efter injektion. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som IKKE er permanent steril eller postmenopausal. Postmenopausal er defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af Dysport til behandling af spastik i underekstremiteterne hos patienter diagnosticeret med multipel sklerose. Forbedret gangevne og livskvalitet hos 28 patienter baseret på livskvalitetsvurderinger og patientrapporterede resultater.
Tidsramme: 20 uger
Brug af Dysport® (abobotulinumtoxin A) til at behandle patienter diagnosticeret med multipel sklerose med spasticitet i underekstremiteterne.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline uge 12, uge ​​16 og uge 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS). Den modificerede Ashworth-skala udstedt for at gradere spasticitet. Denne skala måler tilstedeværelsen af ​​hastighedsafhængig modstand på en skala fra 0 til 4, hvor nul repræsenterer normal muskeltonus, og fire repræsenterer et lem, der er fikseret i fleksion eller ekstension
Baseline uge 12, uge ​​16 og uge 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 stk Multipel sklerose Gåskala (MSWS-12) Forbedring
Tidsramme: Baseline uge 12, 16 og 20

Gennemsnitlig ændring fra baseline i gangskalaen for multipel sklerose med 12 punkter. Multipel sklerose Walking Scale er en selvevalueringsskala, som måler virkningen af ​​MS på gang. Den består af 12 spørgsmål om begrænsningerne for at gå på grund af MS i løbet af de sidste 2 uger. Hvert emne kan besvares med 5 muligheder, hvor 1 betyder ingen begrænsning og 5 ekstrem begrænsning.

En samlet score kan genereres og transformeres til en skala fra 0 til 100 ved at trække den mindst mulige score (12) fra patientens score, dividere med den maksimalt mulige score minus den mindst mulige (60-12 eller 48) og gange resultatet med 100. Gangforbedring på MSWS-12 er angivet med negative ændringsscores
Baseline uge 12, 16 og 20
Forbedring af (MSIS-29) Multipel Sclerose Impact Scale
Tidsramme: Baseline uge 12, 16 og 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i (MISIS-29) Multiple Sclerosis Impact Scale. MSIS-29 er en måling på 29 punkter, som vurderer den fysiske og psykologiske indvirkning af MS på berørte individer; det er et selvrapporterende spørgeskema bestående af henholdsvis 20 og 9 punkter. Scoringer på de enkelte elementer tilføjes og transformeres derefter til en skala fra 0-100, hvorved der genereres to opsummerende scores (for fysisk og psykisk påvirkning). Højere score indikerer dårligere helbred.
Baseline uge 12, 16 og 20
Forbedring af smerteskala
Tidsramme: Baseline uge 12, 16 og 20

Gennemsnitlig ændring fra baseline i 0-10 smerteskalaen. involverer at bede patienten om at vurdere sin smerte fra 0 til 10 (11 point skala) med den forståelse, at 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med værst mulig smerte.

0 Smertefri

  1. Meget mindre irritation - lejlighedsvis mindre stik
  2. Mindre gener - lejlighedsvis
  3. Irriterende nok til at være distraherende
  4. Kan ignoreres, hvis du virkelig er involveret i dit arbejde, men stadig distraherende,
  5. Kan ikke ignoreres i mere end 30 minutter.
  6. Kan ikke ignoreres i længere tid, men du kan stadig gå på arbejde og deltage i sociale aktiviteter.
  7. Gør det svært at koncentrere sig, forstyrrer søvnen, du kan stadig fungere med indsats
  8. Fysisk aktivitet stærkt begrænset. Du kan læse og samtale med indsats. Kvalme og svimmelhed kan forekomme.
  9. Ude af stand til at tale, græde eller stønne ukontrollerbar - smerte får dig til at besvime
  10. Bevidstløs. Smerter får dig til at besvime.
Baseline uge 12, 16 og 20
Forbedring af (MSSS-88) multipel sklerose spasticitetsskala
Tidsramme: Baseline uge 12, 16 og 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i (MSSS-88) Multipel sklerose Spasticitetsskalaen måler patientoplevelse og opfattelse af virkningen af ​​spasticitet i MS med daglige symptomer og under funktionelle aktiviteter i løbet af de foregående to uger. Den har 88 spørgsmål til at kvantificere spasticitet for en samlet score og i otte klinisk relevante og selvstændige underskalaer: muskelstivhed, smerte og ubehag, muskelspasmer, dagligdags aktiviteter, gåture, kropsbevægelser, følelsesmæssig sundhed og social funktion. skalaen har 88 punkter, der er bedømt på en 4-trins skala fra 1 (slet ikke generet) til 4 (ekstremt generet).
Baseline uge 12, 16 og 20
Forbedring af Penn Spasm frekvensskalaen
Tidsramme: Baseline uge 12, 16 og 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Penn Spasm-frekvensskalaen. Patienten evaluerer sine "spasmer" og kvantificerer dem i henhold til 5 klassifikationer (fra 0 til 4). For vurderinger på 1 eller højere vurderes spasmernes sværhedsgrad også ved hjælp af en 3-niveauskala (mild, moderat eller alvorlig)
Baseline uge 12, 16 og 20
Forbedring fra baseline på Timed 25 fod walk (T25FW)
Tidsramme: Baseline uge 12, 16 og 20

Gennemsnitlig ændring fra baseline på Timed 25-foot walk (T25FW) Timed 25-Foot Walk-testen er en mobilitets- og funktionstest baseret på en timet 25-fods gang. En person vil blive bedt om at gå 25 fod på en tydeligt markeret bane så hurtigt og sikkert som muligt.

Tiden beregnes med et stopur, registreres, og personen bliver bedt om at gentage opgaven med det samme og gå tilbage samme afstand til deres oprindelige udgangspunkt.
Baseline uge 12, 16 og 20
Forbedring af Timed up and Go
Tidsramme: Baseline uge 12, 16 og 20

Gennemsnitlig ændring fra baseline på Timed up and go. Formålet med Timed Up and Go-testen er at identificere personer, der er i risiko for at falde. Den kan screene for balance- og gangproblemer.

En person observeres, når de står fra en siddende stilling uden at bruge deres arme til støtte, hvorefter de går 10 fod, vender sig og vender tilbage til en stol. Til sidst læner de sig tilbage i stolen uden at bruge armene til støtte.
Baseline uge 12, 16 og 20
Forbedring af (EDSS) score
Tidsramme: Baseline uge 12, 16 og 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline på EDSS-scoren (Expand Disability Status Scale). er en 20-punkts ordinalskala fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død af MS). Fra 0-4,0 bestemmes EDSS ved kombinationen af ​​score på 7 funktionelle systemer. Fra 4,0-6,0 EDSS bestemmes af evnen til at gå en distance. EDSS 6.0 er behovet for ensidig ganghjælp. EDSS 6.5 er behovet for bilateral gangassistance. Patienter, der ikke er i bevægelse, bedømmes EDSS ≥7,0, hvor et højere antal afspejler stigende vanskeligheder med mobilitet og evne til at udføre egenomsorg.
Baseline uge 12, 16 og 20
Gangforbedring
Tidsramme: Baseline uge 12,16 og uge 20
Ændring fra baseline i hastighed, kadence, generel symmetri, fremdrift, skridtlængde ved hjælp af G-Walk-enheden er et trådløst system af inertialsensorer, der består af et triaksialt accelerometer, en magnetisk sensor og et triaksialt gyroskop, der, når det er placeret på L5-hvirvler af rygsøjlen giver det mulighed for at udføre en funktionel objektiv ganganalyse. Systemet ekstrapolerer dataene og beregner alle de rumlige og tidsmæssige gangparametre, der er nødvendige for at udføre en vurdering eller definere en træningsstrategi
Baseline uge 12,16 og uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurology Center of New England P.C.

Samarbejdspartnere

Ipsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore Q Napoli, MD, Neurology Center of New England P.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAIRB-17-0093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Plakat og papir med på AAN og ECTRIMS intention for fuld manuskript

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Abobotulinumtoxin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner