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"Behandlung von MS-Patienten mit Spastik der unteren Extremitäten mit Dysport"

11. Juli 2018 aktualisiert von: Neurology Center of New England P.C.

Eine prospektive, offene Single-Center-Studie von Patienten mit Multipler Sklerose mit Spastik der unteren Extremitäten, die mit Dysport behandelt werden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Injektionen von Dysport® (AbobotulinumtoxinA) bei Spastik der unteren Extremitäten eine signifikante Verringerung der Spastik der unteren Extremitäten nach der Injektion von Dysport® (AbobotulinumtoxinA) bei Patienten mit MS zeigten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel Bewertung der Wirkung von Dysport® (Abobotulinumtoxin A) auf die Spastik der unteren Extremitäten (Soleus, Gastrocnemius, lateraler Gastrocnemius, medialer Gastrocnemius, Flexor digitorum longus, Flexor halluces longus, Rectus femorus, Vastus lateralis, laterale Kniesehnen, mediale Kniesehnen, Adductor magnus). , Adduktor longus, Adductor brevis, Triceps surae, tibialis posterior oder anterior tibialis).

Andere Ziele

  • Untersuchung der Wirkung von Dysport® auf die Verbesserung der Gehfähigkeit bei Patienten mit MS
  • Untersuchung der Wirkung von Dysport® auf die Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit MS. Primärer Endpunkt Absolute Veränderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) gegenüber dem Ausgangswert über 20 Behandlungswochen.

Andere Endpunkte

  • Veränderung der MAS-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16 und 20.
  • Veränderung der QoL gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den vom Patienten berichteten Ergebnissen (PRO) auf der MSWS-12, MSIS 29, den Schmerzskalen (0-10 Schmerzskala), der MSSS-88 und der Penn-Spasmus-Häufigkeitsskala über 20 Behandlungswochen.
  • Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim 25-Fuß-Gehtest (T25FW) mit Timed-up-and-Go (TUG) über 20 Behandlungswochen.
  • Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der erweiterten EDSS-Skala (Expanded Disability Status Scale) in den Wochen 12, 16, 20.
  • Änderung von der Grundlinie in Geschwindigkeit, Trittfrequenz, allgemeiner Symmetrie, Vortrieb, Schrittlänge, T25FW, TUG unter Verwendung des GWALK-Geräts zur Gangbeurteilung über 20 Wochen.
  • Nebenwirkungen über 20 Wochen
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über 20 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Rekrutierung
        • Neurology Center of New England P.C.
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Napoli, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sarah Cardoso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Probanden, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind förderfähig:

  1. Männlich oder weiblich mit bestätigter MS1-Diagnose über 18 Jahre.
  2. Patienten mit einer klinisch eindeutigen MS-Diagnose, einschließlich Patienten mit schubförmig remittierender MS, primär progredienter MS, progredienter schubförmiger MS und sekundär progredienter MS, basierend auf der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, aktueller oder früherer Gehirn- oder Wirbelsäulen-MRT, CSF-Analyse werden verwendet Geben Sie die MS-Klasse des Patienten an.
  3. Patienten ohne vorherige Exposition gegenüber einem kommerziellen Botulinumtoxin oder Patienten, die zuvor mindestens vier Monate nach der letzten Injektion einem kommerziellen Botulinumtoxin ausgesetzt waren.
  4. Naive Patienten mit einem MAS-Score ≥ 1 zu Studienbeginn in einem der folgenden Muskeln Soleus, Gastrocnemius, lateraler Gastrocnemius, medialer Gastrocnemius, Flexor digitorum longus, Flexor halluces longus, Rectus femorus, Vastus lateralis, laterale Kniesehnen, mediale Kniesehnen, großer Adduktor, Adduktoren Longus, Adduktor brevis.
  5. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber kommerziellem Botulinum mit einem MAS ≥ 1 zu Studienbeginn in einem der folgenden US Dysport Label-Muskeln wie Soleus, Gastrocnemius, lateraler Gastrocnemius, medialer Gastrocnemius, Flexor digitorum longus, Flexor halluces longus oder Muskeln außerhalb des Labels B. Rectus femorus, Vastus lateralis, laterale Hamstrings, mediale Hamstrings, Adduktor magnus, Adduktor longus, Adduktor brevis, Tibialis posterior EDSS-Score kleiner als 7,0.
  6. Penn-Spasmus-Frequenzskala zu Studienbeginn größer als 2.
  7. Funktionelle Ergebnisse wie Gehgeschwindigkeit T25FW Baseline-Gehgeschwindigkeit größer als 0,8.

  8. Probanden, die der Teilnahme zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

    -

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt:

    1. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage einen Rückfall erlitten haben.
    2. Kürzlich begonnene Behandlung mit einer krampflösenden Therapie oder Ampyra innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
    3. Probanden, die in den letzten 30 Tagen keine konstante Dosis von Baclofen oder anderen Antispasmodika aufrechterhalten haben, werden ausgeschlossen.
    4. Schwangere oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen orale Kontrazeptiva, Kondome, Intrauterinpessare (IUP), Diaphragma, Spermizid, sexuelle Abstinenz oder einen vasektomierten Partner verwenden. Weibliche Patienten, die Verhütungsmittel anwenden, sollten die Verhütung 3-4 Monate nach der Injektion fortsetzen. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als jede Frau, die Menarche erlebt hat und die NICHT dauerhaft steril oder postmenopausal ist. Postmenopausal ist definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Dysport zur Behandlung von Spastik der unteren Extremitäten bei Patienten mit diagnostizierter Multipler Sklerose. Verbesserte Gehfähigkeit und Lebensqualität bei 28 Patienten basierend auf Lebensqualitätsbeurteilungen und von Patienten berichteten Ergebnissen.
Zeitfenster: 20 Wochen
Verwendung von Dysport® (Abobotulinumtoxin A) zur Behandlung von Patienten, bei denen Multiple Sklerose mit Spastik der unteren Extremitäten diagnostiziert wurde.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline Woche 12, Woche 16 und Woche 20
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Ashworth-Skala (MAS). Die modifizierte Ashworth-Skala zur Einstufung von Spastik. Diese Skala misst das Vorhandensein eines geschwindigkeitsabhängigen Widerstands auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 einen normalen Muskeltonus darstellt und 4 ein in Beugung oder Streckung fixiertes Glied darstellt
Baseline Woche 12, Woche 16 und Woche 20

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Punkte Multiple-Sklerose-Gehskala (MSWS-12) Verbesserung
Zeitfenster: Ausgangswochen 12, 16 und 20

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala. Die Multiple Sclerosis Walking Scale ist eine Selbsteinschätzungsskala, die die Auswirkungen von MS auf das Gehen misst. Er besteht aus 12 Fragen zu den Einschränkungen beim Gehen aufgrund von MS in den letzten 2 Wochen. Jedes Item kann mit 5 Optionen beantwortet werden, wobei 1 keine Einschränkung und 5 extreme Einschränkung bedeutet.

Eine Gesamtpunktzahl kann generiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, indem die minimal mögliche Punktzahl (12) von der Punktzahl des Patienten subtrahiert, durch die maximal mögliche Punktzahl abzüglich der minimal möglichen Punktzahl (60-12 oder 48) dividiert und das Ergebnis multipliziert wird um 100. Die Gehverbesserung auf dem MSWS-12 wird durch negative Änderungswerte angezeigt
Ausgangswochen 12, 16 und 20
Verbesserung der (MSIS-29) Multiple Sclerosis Impact Scale
Zeitfenster: Ausgangswochen 12, 16 und 20
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der (MISIS-29) Multiple Sclerosis Impact Scale. Die MSIS-29 ist eine Messung mit 29 Punkten, die die physischen und psychischen Auswirkungen von MS auf betroffene Personen bewertet; Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der aus 20 bzw. 9 Items besteht. Die Bewertungen der einzelnen Items werden addiert und dann auf eine Skala von 0–100 transformiert, wodurch zwei Gesamtbewertungen (für physische und psychische Auswirkungen) generiert werden. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswochen 12, 16 und 20
Verbesserung der Schmerzskala
Zeitfenster: Ausgangswochen 12, 16 und 20

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Schmerzskala von 0–10. beinhaltet, den Patienten zu bitten, seine Schmerzen von 0 bis 10 (11-Punkte-Skala) zu bewerten, wobei zu verstehen ist, dass 0 gleich keinen Schmerzen und 10 gleich schlimmstmöglichen Schmerzen ist.

0 Schmerzfrei

  1. Sehr geringe Belästigung – gelegentliches leichtes Stechen
  2. Kleines Ärgernis - gelegentlich
  3. Ärgerlich genug, um abzulenken
  4. Kann ignoriert werden, wenn Sie wirklich in Ihre Arbeit involviert sind, aber dennoch ablenken,
  5. Kann nicht länger als 30 Minuten ignoriert werden.
  6. Kann nicht lange ignoriert werden, aber Sie können trotzdem zur Arbeit gehen und an sozialen Aktivitäten teilnehmen.
  7. Machen Sie es schwierig, sich zu konzentrieren, stören Sie den Schlaf, Sie können immer noch mit Anstrengung funktionieren
  8. Körperliche Aktivität stark eingeschränkt. Sie können mit Mühe lesen und sich unterhalten. Übelkeit und Schwindel können auftreten.
  9. Unfähig zu sprechen, zu schreien oder unkontrollierbar zu stöhnen – Schmerzen machen Sie ohnmächtig
  10. Unbewusst. Schmerz macht dich ohnmächtig.
Ausgangswochen 12, 16 und 20
Verbesserung der (MSSS-88) Spastizitätsskala für Multiple Sklerose
Zeitfenster: Ausgangswochen 12, 16 und 20
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der (MSSS-88) Multiple-Sklerose-Spastik-Skala misst die Patientenerfahrung und Wahrnehmung der Auswirkungen von Spastik bei MS mit alltäglichen Symptomen und während funktioneller Aktivitäten in den letzten zwei Wochen. Es enthält 88 Fragen zur Quantifizierung der Spastik für eine Gesamtpunktzahl und in acht klinisch relevanten und eigenständigen Subskalen: Muskelsteifheit, Schmerzen und Beschwerden, Muskelkrämpfe, Aktivitäten des täglichen Lebens, Gehen, Körperbewegungen, emotionale Gesundheit und soziale Funktion Die Skala umfasst 88 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht gestört) bis 4 (sehr gestört) bewertet werden.
Ausgangswochen 12, 16 und 20
Verbesserung der Penn Spasm-Frequenzskala
Zeitfenster: Ausgangswochen 12, 16 und 20
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Penn Spasm-Frequenzskala. Der Patient bewertet seine „Krämpfe“ und quantifiziert sie anhand von 5 Klassifizierungen (von 0 bis 4). Bei einer Bewertung von 1 oder höher wird auch die Schwere der Krämpfe anhand einer 3-Stufen-Skala (leicht, mäßig oder leicht) bewertet schwer)
Ausgangswochen 12, 16 und 20
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg (T25FW)
Zeitfenster: Ausgangswochen 12, 16 und 20

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25FW) Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehtest ist ein Mobilitäts- und Funktionstest, der auf einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest basiert. Eine Person wird gebeten, so schnell und sicher wie möglich 25 Fuß auf einem klar markierten Parcours zu gehen.

Die Zeit wird mit einer Stoppuhr berechnet, aufgezeichnet und die Person wird gebeten, die Aufgabe sofort zu wiederholen und die gleiche Strecke bis zum ursprünglichen Ausgangspunkt zurückzugehen.
Ausgangswochen 12, 16 und 20
Verbesserung von Timed up and Go
Zeitfenster: Ausgangswochen 12, 16 und 20

Mittlere Änderung von der Grundlinie auf dem Timed up and go. Der Zweck des Timed Up and Go-Tests besteht darin, Personen zu identifizieren, die einem Sturzrisiko ausgesetzt sind. Es kann nach Gleichgewichts- und Gangproblemen suchen.

Eine Person wird beobachtet, wie sie aus einer sitzenden Position aufsteht, ohne ihre Arme zum Stützen zu verwenden, dann 10 Fuß geht, sich umdreht und zu einem Stuhl zurückkehrt. Schließlich lehnen sie sich auf dem Stuhl zurück, ohne ihre Arme als Stütze einzusetzen.
Ausgangswochen 12, 16 und 20
Verbesserung des (EDSS)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswochen 12, 16 und 20
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Punktzahl. ist eine 20-Punkte-Ordnungsskala, die von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (tot durch MS) reicht. Von 0-4,0 wird EDSS durch die Kombination von Bewertungen auf 7 funktionellen Systemen bestimmt. Von 4.0-6.0 EDSS wird durch die Fähigkeit bestimmt, eine Strecke zu gehen. EDSS 6.0 ist der Bedarf an einseitiger Gehhilfe. EDSS 6.5 ist der Bedarf an bilateraler Gehhilfe. Nicht gehfähige Patienten werden mit EDSS ≥7,0 bewertet, wobei eine höhere Zahl zunehmende Schwierigkeiten mit der Mobilität und der Fähigkeit zur Selbstversorgung widerspiegelt.
Ausgangswochen 12, 16 und 20
Gehverbesserung
Zeitfenster: Baseline-Wochen 12, 16 und Woche 20
Änderung von der Grundlinie in Geschwindigkeit, Trittfrequenz, allgemeiner Symmetrie, Antrieb, Schrittlänge unter Verwendung des G-Walk-Geräts ist ein drahtloses System von Trägheitssensoren, das aus einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser, einem magnetischen Sensor und einem dreiachsigen Gyroskop besteht, das bei Positionierung auf L5-Wirbel von der Wirbelsäule ermöglicht es eine funktionelle objektive Ganganalyse. Das System extrapoliert die Daten und berechnet alle räumlich-zeitlichen Gangparameter, die zur Durchführung einer Bewertung oder zur Definition einer Trainingsstrategie erforderlich sind
Baseline-Wochen 12, 16 und Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurology Center of New England P.C.

Mitarbeiter

Ipsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore Q Napoli, MD, Neurology Center of New England P.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAIRB-17-0093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Poster und Papier mit der Absicht von AAN und ECTRIMS, ein vollständiges Manuskript zu erstellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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