"Trattamento di pazienti affetti da SM con spasticità degli arti inferiori mediante Dysport"

Criteri di inclusione: Saranno ammissibili i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina con diagnosi confermata di MS1 di età superiore ai 18 anni.
2. Pazienti con una diagnosi clinicamente definita di SM, compresi i pazienti con SM recidivante-remittente, SM progressiva primaria, SM recidivante progressiva e SM progressiva secondaria basata su anamnesi clinica, esame fisico, risonanza magnetica cerebrale o spinale attuale o precedente, analisi del liquido cerebrospinale saranno utilizzati per specificare la classe di SM del paziente.
3. Pazienti senza precedente esposizione a tossina botulinica commerciale o pazienti che hanno avuto una precedente esposizione a tossina botulinica commerciale non meno di quattro mesi dopo l'ultima iniezione.
4. Pazienti naïve con un punteggio MAS ≥1 al basale in uno qualsiasi dei seguenti muscoli soleo, gastrocnemio, gastrocnemio laterale, gastrocnemio mediale, flessore lungo delle dita, flessore lungo dell'alluce, retto femorale, vasto laterale, muscoli posteriori della coscia laterali, muscoli posteriori della coscia mediali, adduttore magnus, adduttore lungo, adduttore breve.
5. Pazienti con precedente esposizione al botulino commerciale con una MAS ≥1 al basale in uno qualsiasi dei seguenti muscoli etichettati US Dysport come soleo, gastrocnemio, gastrocnemio laterale, gastrocnemio mediale, flessore lungo delle dita, flessore lungo dell'alluce o muscoli oltre l'etichetta come come il retto femorale, il vasto laterale, i muscoli posteriori della coscia laterali, i muscoli posteriori della coscia mediali, l'adduttore magnus, l'adduttore lungo, l'adduttore breve, il tibiale posteriore Punteggio EDSS inferiore a 7,0.
6. Scala della frequenza dello spasmo di Penn al basale maggiore di 2.
7. Esiti funzionali come la velocità di deambulazione T25FW velocità di deambulazione di base superiore a 0,8.

8. Soggetti che hanno accettato di partecipare e hanno firmato un modulo di consenso informato.

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Criteri di esclusione:

• Non saranno ammessi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno avuto una ricaduta nei 30 giorni precedenti.
  2. Trattamento iniziato di recente con terapia antispasmodica o Ampyra entro 30 giorni dallo screening.
  3. Saranno esclusi i soggetti che non hanno mantenuto una dose costante di baclofene o altri antispastici nei 30 giorni precedenti.
  4. Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza o donne che allattano. Le donne in età fertile devono usare contraccettivi orali, preservativi, diaframma del dispositivo intrauterino (IUD), spermicida, astinenza sessuale o partner vasectomizzato. Le pazienti di sesso femminile che usano la contraccezione devono continuare a usare la contraccezione 3-4 mesi dopo l'iniezione. Le donne in età fertile sono definite come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che NON è permanentemente sterile o in postmenopausa. La postmenopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa.