Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Behandle MS-pasienter med spastisitet i nedre ekstremiteter ved å bruke Dysport"

11. juli 2018 oppdatert av: Neurology Center of New England P.C.

En prospektiv, åpen etikett, enkeltsenterstudie av pasienter med multippel sklerose med spastisitet i nedre ekstremiteter som behandles med dysport

Formålet med denne studien er å finne ut om Dysport® (abobotulinumtoxinA)-injeksjoner for spastisitet i nedre ekstremiteter viste en signifikant reduksjon av spastisitet i nedre ekstremiteter etter å ha blitt injisert med Dysport® (abobotulinumtoxinA) hos pasienter med MS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål Å evaluere effekten av Dysport® (abobotulinumtoxin A) på spastisitet i nedre ekstremiteter (soleus, gastrocnemius, lateral gastrocnemius, medial gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus, rectus femorus, vastuslateral hamstrings lateralis, lateral hamstrings lateralis, lateral hamstrings lateralis, medial gastrocnemius, flexor digitorum longus. , adductor longus, adductor brevis, triceps surae, tibialis posterior eller anterior tibialis).

Andre mål

  • For å utforske effekten av Dysport® på forbedring av gangevne hos pasienter med MS
  • For å utforske effekten av Dysport® på kvaliteten på (QoL) hos pasienter med MS. Primært endepunkt Absolutt endring fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS) gjennom 20 ukers behandling.

Andre endepunkter

  • Endring fra baseline i MAS-score i uke 12, 16 og 20.
  • Endring fra baseline på QoL basert på pasientrapporterte resultatmål (PRO) på MSWS-12, MSIS 29, smerteskalaen (0-10 smerteskala) MSSS-88 og Penn spasmefrekvensskalaen gjennom 20 ukers behandling.
  • Endre fra baseline på tiden 25 fot gange (T25FW) testen med timed up and go (TUG) gjennom 20 ukers behandling.
  • Endring fra baseline på utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum ved uke 12, 16, 20.
  • Endring fra baseline i hastighet, tråkkfrekvens, generell symmetri, fremdrift, skrittlengde, T25FW, TUG ved bruk av GWALK-enhet for gangevurderinger gjennom 20 uker.
  • Bivirkninger over 20 uker
  • Alvorlige bivirkninger over 20 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Rekruttering
        • Neurology Center of New England P.C.
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Napoli, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sarah Cardoso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Emner som oppfyller alle følgende inkluderingskriterier vil være kvalifisert:

  1. Mann eller kvinne med bekreftet diagnose MS1 over 18 år.
  2. Pasienter med en klinisk sikker diagnose av MS, inkludert pasienter med residiverende-remitterende MS, primær progressiv MS, progressiv residiverende MS og sekundær progressiv MS basert på klinisk historie, fysisk undersøkelse, nåværende eller tidligere MR av hjernen eller ryggraden, CSF-analyse vil bli brukt for å angi MS-klassen til pasienten.
  3. Pasienter uten tidligere eksponering for kommersielle botulinumtoksiner eller pasienter som tidligere har vært utsatt for kommersielle botulinumtoksiner ikke mindre enn fire måneder etter siste injeksjon.
  4. Naive pasienter som har en MAS-score ≥1 ved baseline i noen av følgende muskler soleus, gastrocnemius, lateral gastrocnemius, medial gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus, rectus femorus, vastus lateralis, laterale hamstrings, mediale hamstrings, adductor magnus, adductor longus, adductor brevis.
  5. Pasienter med tidligere eksponering for kommersielt botulinum som har en MAS ≥1 ved baseline i noen av følgende amerikanske Dysport-merkede muskler som soleus, gastrocnemius, lateral gastrocnemius, medial gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus, eller muskler utenfor etiketten, f.eks. som rectus femorus, vastus lateralis, laterale hamstrings, mediale hamstrings, adductor magnus, adductor longus, adductor brevis, tibialis posterior EDSS-score mindre enn 7,0.
  6. Penn spasme frekvensskala ved baseline større enn 2.
  7. Funksjonelle utfall som ganghastighet T25FW baseline ganghastighet større enn 0,8.

  8. Emner som har sagt ja til å delta og har signert på et informert samtykkeskjema.

    -

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som oppfyller noen av følgende ekskluderingskriterier vil ikke være kvalifisert:

    1. Personer som har opplevd tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene.
    2. Nylig påbegynt behandling på krampeløsende terapi eller Ampyra innen 30 dager etter screening.
    3. Personer som ikke har opprettholdt en jevn dose baklofen eller andre krampestillende midler i løpet av de siste 30 dagene vil bli ekskludert.
    4. Gravide eller kvinner som har tenkt å bli gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke orale prevensjonsmidler, kondomer, membraner for intrauterin enhet (IUD), spermicid, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner. Kvinnelige pasienter som bruker prevensjon bør fortsette å bruke prevensjon 3-4 måneder etter injeksjon. Kvinner i fertil alder er definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og som IKKE er permanent steril eller postmenopausal. Postmenopausal er definert som 12 måneder på rad uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av Dysport til å behandle spastistikk i nedre ekstremiteter hos pasienter diagnostisert med multippel sklerose. Forbedret gangevne og livskvalitet hos 28 pasienter basert på livskvalitetsvurderinger og pasientrapporterte utfall.
Tidsramme: 20 uker
Bruk av Dysport® (abobotulinumtoksin A) for å behandle pasienter diagnostisert med multippel sklerose med spastisitet i nedre ekstremiteter.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline uke 12, uke 16 og uke 20
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS). Den modifiserte Ashworth-skalaen utstedt for å gradere spastisitet. Denne skalaen måler tilstedeværelsen av hastighetsavhengig motstand på en skala fra 0 til 4, med null som representerer normal muskeltonus, og fire representerer et lem som er fiksert i fleksjon eller ekstensjon
Baseline uke 12, uke 16 og uke 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 stk Multippel sklerose Gangskala (MSWS-12) Forbedring
Tidsramme: Baseline uke 12, 16 og 20

Gjennomsnittlig endring fra baseline i 12-element multippel sklerose Walking Scale. Multippel sklerose Walking Scale er en selvevalueringsskala som måler effekten av MS på gange. Den består av 12 spørsmål om begrensningene for å gå på grunn av MS i løpet av de siste 2 ukene. Hvert element kan besvares med 5 alternativer, hvor 1 betyr ingen begrensning og 5 ekstrem begrensning.

En total poengsum kan genereres og transformeres til en skala fra 0 til 100 ved å subtrahere minimum poengsum (12) fra pasientens poengsum, dividere med maksimal poengsum minus minimum mulig (60-12 eller 48), og multiplisere resultatet. med 100. Gangforbedring på MSWS-12 indikeres av negative endringsskårer
Baseline uke 12, 16 og 20
Forbedring av (MSIS-29) Multippel Sklerose Impact Scale
Tidsramme: Baseline uke 12, 16 og 20
Gjennomsnittlig endring fra baseline i (MISIS-29) Multiple Sclerosis Impact Scale. MSIS-29 er en måling på 29 elementer, som vurderer den fysiske og psykologiske virkningen av MS på berørte individer; det er et selvrapporteringsskjema som består av henholdsvis 20 og 9 elementer. Poeng på de enkelte elementene legges til og transformeres deretter til en skala fra 0-100, og genererer derved to oppsummerende poengsummer (for fysisk og psykologisk påvirkning). Høyere score indikerer dårligere helse.
Baseline uke 12, 16 og 20
Forbedring av smerteskala
Tidsramme: Baseline uke 12, 16 og 20

Gjennomsnittlig endring fra baseline i smerteskalaen 0-10. innebærer å be pasienten rangere smertene sine fra 0 til 10 (11 punkts skala) med den forståelse at 0 er lik ingen smerte og 10 er lik verst mulig smerte.

0 Smertefri

  1. Svært liten irritasjon-sporadiske mindre stikk
  2. Mindre irritasjonsmoment - sporadisk
  3. Irriterende nok til å være distraherende
  4. Kan ignoreres hvis du virkelig er involvert i arbeidet ditt, men likevel distraherende,
  5. Kan ikke ignoreres i mer enn 30 minutter.
  6. Kan ikke ignoreres over lengre tid, men du kan fortsatt gå på jobb og delta i sosiale aktiviteter.
  7. Gjør det vanskelig å konsentrere seg, forstyrrer søvnen, du kan fortsatt fungere med innsats
  8. Fysisk aktivitet sterkt begrenset. Du kan lese og snakke med innsats. Kvalme og svimmelhet kan forekomme.
  9. Ute av stand til å snakke, rope ut eller stønne ukontrollerbar - smerte gjør at du besvimer
  10. Bevisstløs. Smerte får deg til å besvime.
Baseline uke 12, 16 og 20
Forbedring av (MSSS-88) Spastisitetsskala for multippel sklerose
Tidsramme: Baseline uke 12, 16 og 20
Gjennomsnittlig endring fra baseline i (MSSS-88) Multippel sklerose Spastisitetsskala måler pasientopplevelse og oppfatning av virkningen av spastisitet i MS med daglige symptomer og under funksjonelle aktiviteter i løpet av de to foregående ukene. Den har 88 spørsmål for å kvantifisere spastisitet for en total poengsum og i åtte klinisk relevante og frittstående subskalaer: muskelstivhet, smerte og ubehag, muskelspasmer, daglige aktiviteter, gange, kroppsbevegelser, emosjonell helse og sosial funksjon. skalaen har 88 elementer som er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 (Ikke plaget i det hele tatt) til 4 (Ekstremt plaget).
Baseline uke 12, 16 og 20
Forbedring av Penn Spasm-frekvensskalaen
Tidsramme: Baseline uke 12, 16 og 20
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Penn Spasm-frekvensskalaen. Pasienten evaluerer sine "spasmer" og kvantifiserer dem i henhold til 5 klassifiseringer (fra 0 til 4). For vurderinger på 1 eller høyere, blir alvorlighetsgraden av spasmene også evaluert ved å bruke en 3-nivåskala (mild, moderat eller høyere). alvorlig)
Baseline uke 12, 16 og 20
Forbedring fra baseline på Timed 25 fot walk (T25FW)
Tidsramme: Baseline uke 12, 16 og 20

Gjennomsnittlig endring fra baseline på tidsbestemt 25-fots gange (T25FW) Tidsbestemt 25-fots gange-test er en mobilitets- og funksjonstest basert på en tidsbestemt 25-fots gange. En person vil bli bedt om å gå 25 fot på en tydelig merket bane så raskt og trygt som mulig.

Tiden beregnes med en stoppeklokke, registreres, og personen blir bedt om å gjenta oppgaven umiddelbart, gå tilbake samme avstand til det opprinnelige utgangspunktet.
Baseline uke 12, 16 og 20
Forbedring av Timed up and Go
Tidsramme: Baseline uke 12, 16 og 20

Gjennomsnittlig endring fra baseline på Timed up and go. Hensikten med Timed Up and Go-testen er å identifisere individer som står i fare for å falle. Den kan skjerme for balanse og gangproblemer.

En person blir observert når de står fra sittende stilling uten å bruke armene til støtte, deretter går de 10 fot, snur seg og går tilbake til en stol. Til slutt setter de seg tilbake i stolen uten å bruke armene til støtte.
Baseline uke 12, 16 og 20
Forbedring av (EDSS) poengsum
Tidsramme: Baseline uke 12, 16 og 20
Gjennomsnittlig endring fra baseline på EDSS-poengsummen (Expand Disability Status Scale). er en 20 punkts ordinær skala som strekker seg fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død av MS). Fra 0-4,0 bestemmes EDSS av kombinasjonen av skårer på 7 funksjonelle systemer. Fra 4,0-6,0 EDSS bestemmes av evnen til å gå en distanse. EDSS 6.0 er behovet for ensidig ganghjelp. EDSS 6.5 er behovet for bilateral gangassistanse. Pasienter som ikke har kreft, får EDSS ≥7,0, med høyere tall som reflekterer økende vanskeligheter med mobilitet og evne til å utføre egenomsorg.
Baseline uke 12, 16 og 20
Gangforbedring
Tidsramme: Baseline uke 12,16 og uke 20
Endring fra baseline i hastighet, tråkkfrekvens, generell symmetri, fremdrift, skrittlengde ved å bruke G-Walk-enheten er et trådløst system av treghetssensorer som består av et triaksialt akselerometer, en magnetisk sensor og et triaksialt gyroskop som, når de er plassert på L5-ryggvirvler av ryggraden tillater det å utføre en funksjonell objektiv ganganalyse. Systemet ekstrapolerer dataene og beregner alle spatial-temporal gangparametere som kreves for å utføre en vurdering eller definere en treningsstrategi
Baseline uke 12,16 og uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurology Center of New England P.C.

Samarbeidspartnere

Ipsen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore Q Napoli, MD, Neurology Center of New England P.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAIRB-17-0093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Plakat og papir med på AAN og ECTRIMS intensjon for fullstendig manuskript

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere