- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03585569
" Traiter les patients atteints de SEP avec une spasticité des membres inférieurs à l'aide de Dysport"
Une étude prospective, ouverte et monocentrique sur des patients atteints de sclérose en plaques avec spasticité des membres inférieurs traités par Dysport
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal Évaluer l'effet de Dysport® (abobotulinumtoxin A) sur la spasticité des membres inférieurs (soleus, gastrocnemius, lateral gastrocnemius, medial gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus, rectus femorus, vastus lateralis, lateral ischio-jambiers, medial ischio-jambiers, adducteur magnus , long adducteur, court adducteur, triceps sural, tibial postérieur ou tibial antérieur).
Autres objectifs
- Explorer l'effet de Dysport® sur l'amélioration de la capacité de marche chez les patients atteints de SEP
- Explorer l'effet de Dysport® sur la qualité de (QdV) chez les patients atteints de SEP. Critère d'évaluation principal Changement absolu par rapport au départ dans l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) jusqu'à 20 semaines de traitement.
Autres terminaux
- Changement par rapport au départ des scores MAS aux semaines 12, 16 et 20.
- Changement par rapport au départ sur la qualité de vie basé sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) sur le MSWS-12, le MSIS 29, les échelles de douleur (échelle de douleur 0-10) le MSSS-88 et l'échelle de fréquence des spasmes de Penn pendant 20 semaines de traitement.
- Changement par rapport au départ sur le test de temps de marche de 25 pieds (T25FW) avec chronométrage et départ (TUG) sur 20 semaines de traitement.
- Changement par rapport au départ sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) aux semaines 12, 16, 20.
- Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse, de la cadence, de la symétrie générale, de la propulsion, de la longueur de la foulée, du T25FW, du TUG à l'aide de l'appareil GWALK pour les évaluations de la marche sur 20 semaines.
- Événements indésirables sur 20 semaines
- Evénements indésirables graves sur 20 semaines
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
- Recrutement
- Neurology Center of New England P.C.
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Chercheur principal:
- Salvatore Napoli, MD
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Contact:
- Sarah Cardoso
- Numéro de téléphone: 101 781-551-5812
- E-mail: sarahc@myneurodr.com
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Sous-enquêteur:
- Sarah Cardoso
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants seront éligibles :
- Homme ou femme avec un diagnostic confirmé de SEP1 âgé de plus de 18 ans.
- Les patients avec un diagnostic cliniquement défini de SEP, y compris les patients atteints de SEP récurrente-rémittente, de SEP progressive primaire, de SEP progressive récurrente et de SEP progressive secondaire sur la base des antécédents cliniques, d'un examen physique, d'une IRM cérébrale ou vertébrale actuelle ou antérieure, l'analyse du LCR sera utilisée pour préciser la classe de SEP du patient.
- Patients sans exposition antérieure à une toxine botulique commerciale ou patients ayant déjà été exposés à la toxine botulique commerciale au moins quatre mois après la dernière injection.
- Patients naïfs ayant un score MAS ≥ 1 au départ dans l'un des muscles suivants soléaire, gastrocnémien, gastrocnémien latéral, gastrocnémien médial, long fléchisseur des doigts, long fléchisseur de l'hallux, droit fémoral, vaste latéral, ischio-jambiers latéraux, ischio-jambiers médiaux, grand adducteur, adducteur longus, court adducteur.
- Patients ayant déjà été exposés à Botulinum commercial ayant un MAS ≥ 1 au départ dans l'un des muscles suivants de l'étiquette US Dysport tels que le soléaire, le gastrocnémien, le gastrocnémien latéral, le gastrocnémien médial, le long fléchisseur des doigts, le long fléchisseur de l'hallux ou les muscles au-delà de l'étiquette tels comme le droit fémoral, le vaste latéral, les ischio-jambiers latéraux, les ischio-jambiers médiaux, le grand adducteur, le long adducteur, le court adducteur, le tibial postérieur score EDSS inférieur à 7,0.
- Échelle de fréquence des spasmes de Penn au départ supérieure à 2.
- Résultats fonctionnels tels que la vitesse de marche T25FW vitesse de marche de base supérieure à 0,8.
Les sujets qui ont accepté de participer et qui ont signé un formulaire de consentement éclairé.
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Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles :
- Sujets ayant connu une rechute dans les 30 jours précédents.
- Traitement récemment initié sur un traitement antispasmodique ou Ampyra dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Les sujets qui n'ont pas maintenu une dose constante de baclofène ou d'autres antispasmodiques au cours des 30 jours précédents seront exclus.
- Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs oraux, des préservatifs, un diaphragme pour dispositif intra-utérin (DIU), un spermicide, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé. Les patientes utilisant une contraception doivent continuer à utiliser une contraception 3 à 4 mois après l'injection. Les femmes en âge de procréer sont définies comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS définitivement stérile ou ménopausée. La postménopause est définie comme 12 mois consécutifs sans menstruation sans cause médicale alternative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de Dysport pour traiter la spasticité des membres inférieurs chez les patients atteints de sclérose en plaques. Amélioration de la capacité de marche et de la qualité de vie chez 28 patients sur la base des évaluations de la qualité de vie et des résultats rapportés par les patients.
Délai: 20 semaines
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Utilisation de Dysport® (abobotulinumtoxin A) pour traiter les patients atteints de sclérose en plaques avec spasticité des membres inférieurs.
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ dans l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Semaine de référence 12, semaine 16 et semaine 20
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Changement moyen par rapport au départ dans l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS).
L'échelle d'Ashworth modifiée est émise pour évaluer la spasticité.
Cette échelle mesure la présence d'une résistance dépendante de la vitesse sur une échelle de 0 à 4, zéro représentant un tonus musculaire normal et quatre représentant un membre fixe en flexion ou en extension
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Semaine de référence 12, semaine 16 et semaine 20
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'échelle de marche de la sclérose en plaques à 12 éléments (MSWS-12)
Délai: Semaines de référence 12, 16 et 20
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Changement moyen par rapport au départ dans l'échelle de marche à 12 items de la sclérose en plaques. L'échelle de marche de la sclérose en plaques est une échelle d'auto-évaluation qui mesure l'impact de la SEP sur la marche. Il se compose de 12 questions concernant les limitations de la marche dues à la SEP au cours des 2 dernières semaines. Chaque élément peut être répondu avec 5 options, avec 1 signifiant aucune limitation et 5 limitation extrême. Un score total peut être généré et transformé sur une échelle de 0 à 100 en soustrayant le score minimum possible (12) du score du patient, en divisant par le score maximum possible moins le minimum possible (60-12 ou 48), et en multipliant le résultat par 100. L'amélioration de la marche sur le MSWS-12 est indiquée par des scores de changement négatifs |
Semaines de référence 12, 16 et 20
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Amélioration de (MSIS-29) Échelle d'impact de la sclérose en plaques
Délai: Semaines de référence 12, 16 et 20
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Changement moyen par rapport au départ dans l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MISIS-29). Le MSIS-29 est une mesure de 29 éléments, qui évalue l'impact physique et psychologique de la SEP sur les personnes touchées ; il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation composé de 20 et 9 éléments, respectivement.
Les scores des items individuels sont additionnés puis transformés sur une échelle de 0 à 100, générant ainsi deux scores récapitulatifs (pour l'impact physique et psychologique).
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne santé.
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Semaines de référence 12, 16 et 20
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Échelle d'amélioration de la douleur
Délai: Semaines de référence 12, 16 et 20
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Changement moyen par rapport au départ sur l'échelle de douleur 0-10. consiste à demander au patient d'évaluer sa douleur de 0 à 10 (échelle de 11 points) en sachant que 0 équivaut à aucune douleur et 10 à la pire douleur possible. 0 Sans douleur
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Semaines de référence 12, 16 et 20
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Amélioration de (MSSS-88) Échelle de spasticité de la sclérose en plaques
Délai: Semaines de référence 12, 16 et 20
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La variation moyenne par rapport au départ dans l'échelle de spasticité de la sclérose en plaques (MSSS-88) mesure l'expérience du patient et la perception de l'impact de la spasticité dans la SEP avec des symptômes quotidiens et lors d'activités fonctionnelles au cours des deux semaines précédentes.
Il comporte 88 questions pour quantifier la spasticité pour un score total et dans huit sous-échelles cliniquement pertinentes et autonomes : raideur musculaire, douleur et inconfort, spasmes musculaires, activités de la vie quotidienne, marche, mouvements du corps, santé émotionnelle et fonctionnement social. L'échelle comporte 88 éléments notés sur une échelle de 1 (Pas du tout dérangé) à 4 (Extrêmement dérangé).
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Semaines de référence 12, 16 et 20
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Amélioration de l'échelle de fréquence Penn Spasm
Délai: Semaines de référence 12, 16 et 20
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Changement moyen par rapport à la ligne de base sur l'échelle de fréquence des spasmes de Penn.
Le patient évalue ses "spasmes", en les quantifiant selon 5 classifications (de 0 à 4). Pour les cotations de 1 ou plus, la sévérité des spasmes est également évaluée, à l'aide d'une échelle à 3 niveaux (léger, modéré ou grave)
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Semaines de référence 12, 16 et 20
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Amélioration par rapport à la ligne de base sur la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW)
Délai: Semaines de référence 12, 16 et 20
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Changement moyen par rapport à la ligne de base sur la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) Le test de marche chronométrée de 25 pieds est un test de mobilité et de fonction basé sur une marche chronométrée de 25 pieds. Une personne sera invitée à marcher 25 pieds sur un parcours clairement indiqué aussi rapidement et en toute sécurité que possible. Le temps est calculé avec un chronomètre, enregistré, et l'individu est invité à répéter la tâche immédiatement, en revenant sur la même distance jusqu'à son point de départ initial. |
Semaines de référence 12, 16 et 20
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Amélioration de Timed up and Go
Délai: Semaines de référence 12, 16 et 20
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Changement moyen par rapport à la ligne de base sur Timed up and go. Le but du test Timed Up and Go est d'identifier les personnes à risque de chute. Il peut dépister les problèmes d'équilibre et de marche. Une personne est observée alors qu'elle se lève d'une position assise sans utiliser ses bras pour se soutenir, puis marche 10 pieds, se tourne et retourne sur une chaise. Enfin, ils s'assoient sur la chaise sans utiliser leurs bras pour se soutenir. |
Semaines de référence 12, 16 et 20
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Amélioration du score (EDSS)
Délai: Semaines de référence 12, 16 et 20
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Changement moyen par rapport au départ sur le score EDSS (Expanded Disability Status Scale). est une échelle ordinale de 20 points allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (mort de la SEP).
De 0 à 4,0, l'EDSS est déterminé par la combinaison des scores sur 7 systèmes fonctionnels.
De 4.0 à 6.0
L'EDSS est déterminé par la capacité à marcher sur une distance.
EDSS 6.0 est le besoin d'aide à la marche unilatérale.
EDSS 6.5 correspond au besoin d'aide à la marche bilatérale.
Les patients non ambulatoires reçoivent un score EDSS ≥ 7,0, un nombre plus élevé reflétant une difficulté croissante de mobilité et de capacité à prendre soin d'eux-mêmes.
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Semaines de référence 12, 16 et 20
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Amélioration de la marche
Délai: Semaines de référence 12, 16 et semaine 20
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Le changement par rapport à la ligne de base de la vitesse, de la cadence, de la symétrie générale, de la propulsion, de la longueur de foulée à l'aide du dispositif G-Walk est un système sans fil de capteurs inertiels composé d'un accéléromètre triaxial, d'un capteur magnétique et d'un gyroscope triaxial qui, lorsqu'il est positionné sur les vertèbres L5 de la colonne vertébrale, il permet d'effectuer une analyse objective fonctionnelle de la marche.
Le système extrapole les données et calcule tous les paramètres spatio-temporels de la marche nécessaires pour réaliser un bilan ou définir une stratégie d'entraînement
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Semaines de référence 12, 16 et semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvatore Q Napoli, MD, Neurology Center of New England P.C.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Spasticité musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- SAIRB-17-0093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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