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" Traiter les patients atteints de SEP avec une spasticité des membres inférieurs à l'aide de Dysport"

11 juillet 2018 mis à jour par: Neurology Center of New England P.C.

Une étude prospective, ouverte et monocentrique sur des patients atteints de sclérose en plaques avec spasticité des membres inférieurs traités par Dysport

Le but de cette étude est de déterminer si les injections de Dysport® (abobotulinumtoxinA) pour la spasticité des membres inférieurs ont montré une réduction significative de la spasticité des membres inférieurs après avoir été injectées avec Dysport® (abobotulinumtoxinA) chez les patients atteints de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal Évaluer l'effet de Dysport® (abobotulinumtoxin A) sur la spasticité des membres inférieurs (soleus, gastrocnemius, lateral gastrocnemius, medial gastrocnemius, flexor digitorum longus, flexor halluces longus, rectus femorus, vastus lateralis, lateral ischio-jambiers, medial ischio-jambiers, adducteur magnus , long adducteur, court adducteur, triceps sural, tibial postérieur ou tibial antérieur).

Autres objectifs

  • Explorer l'effet de Dysport® sur l'amélioration de la capacité de marche chez les patients atteints de SEP
  • Explorer l'effet de Dysport® sur la qualité de (QdV) chez les patients atteints de SEP. Critère d'évaluation principal Changement absolu par rapport au départ dans l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) jusqu'à 20 semaines de traitement.

Autres terminaux

  • Changement par rapport au départ des scores MAS aux semaines 12, 16 et 20.
  • Changement par rapport au départ sur la qualité de vie basé sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) sur le MSWS-12, le MSIS 29, les échelles de douleur (échelle de douleur 0-10) le MSSS-88 et l'échelle de fréquence des spasmes de Penn pendant 20 semaines de traitement.
  • Changement par rapport au départ sur le test de temps de marche de 25 pieds (T25FW) avec chronométrage et départ (TUG) sur 20 semaines de traitement.
  • Changement par rapport au départ sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) aux semaines 12, 16, 20.
  • Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse, de la cadence, de la symétrie générale, de la propulsion, de la longueur de la foulée, du T25FW, du TUG à l'aide de l'appareil GWALK pour les évaluations de la marche sur 20 semaines.
  • Événements indésirables sur 20 semaines
  • Evénements indésirables graves sur 20 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Recrutement
        • Neurology Center of New England P.C.
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Napoli, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Cardoso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants seront éligibles :

  1. Homme ou femme avec un diagnostic confirmé de SEP1 âgé de plus de 18 ans.
  2. Les patients avec un diagnostic cliniquement défini de SEP, y compris les patients atteints de SEP récurrente-rémittente, de SEP progressive primaire, de SEP progressive récurrente et de SEP progressive secondaire sur la base des antécédents cliniques, d'un examen physique, d'une IRM cérébrale ou vertébrale actuelle ou antérieure, l'analyse du LCR sera utilisée pour préciser la classe de SEP du patient.
  3. Patients sans exposition antérieure à une toxine botulique commerciale ou patients ayant déjà été exposés à la toxine botulique commerciale au moins quatre mois après la dernière injection.
  4. Patients naïfs ayant un score MAS ≥ 1 au départ dans l'un des muscles suivants soléaire, gastrocnémien, gastrocnémien latéral, gastrocnémien médial, long fléchisseur des doigts, long fléchisseur de l'hallux, droit fémoral, vaste latéral, ischio-jambiers latéraux, ischio-jambiers médiaux, grand adducteur, adducteur longus, court adducteur.
  5. Patients ayant déjà été exposés à Botulinum commercial ayant un MAS ≥ 1 au départ dans l'un des muscles suivants de l'étiquette US Dysport tels que le soléaire, le gastrocnémien, le gastrocnémien latéral, le gastrocnémien médial, le long fléchisseur des doigts, le long fléchisseur de l'hallux ou les muscles au-delà de l'étiquette tels comme le droit fémoral, le vaste latéral, les ischio-jambiers latéraux, les ischio-jambiers médiaux, le grand adducteur, le long adducteur, le court adducteur, le tibial postérieur score EDSS inférieur à 7,0.
  6. Échelle de fréquence des spasmes de Penn au départ supérieure à 2.
  7. Résultats fonctionnels tels que la vitesse de marche T25FW vitesse de marche de base supérieure à 0,8.
  8. Les sujets qui ont accepté de participer et qui ont signé un formulaire de consentement éclairé.

    -

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles :

    1. Sujets ayant connu une rechute dans les 30 jours précédents.
    2. Traitement récemment initié sur un traitement antispasmodique ou Ampyra dans les 30 jours suivant le dépistage.
    3. Les sujets qui n'ont pas maintenu une dose constante de baclofène ou d'autres antispasmodiques au cours des 30 jours précédents seront exclus.
    4. Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs oraux, des préservatifs, un diaphragme pour dispositif intra-utérin (DIU), un spermicide, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé. Les patientes utilisant une contraception doivent continuer à utiliser une contraception 3 à 4 mois après l'injection. Les femmes en âge de procréer sont définies comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS définitivement stérile ou ménopausée. La postménopause est définie comme 12 mois consécutifs sans menstruation sans cause médicale alternative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de Dysport pour traiter la spasticité des membres inférieurs chez les patients atteints de sclérose en plaques. Amélioration de la capacité de marche et de la qualité de vie chez 28 patients sur la base des évaluations de la qualité de vie et des résultats rapportés par les patients.
Délai: 20 semaines
Utilisation de Dysport® (abobotulinumtoxin A) pour traiter les patients atteints de sclérose en plaques avec spasticité des membres inférieurs.
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Semaine de référence 12, semaine 16 et semaine 20
Changement moyen par rapport au départ dans l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS). L'échelle d'Ashworth modifiée est émise pour évaluer la spasticité. Cette échelle mesure la présence d'une résistance dépendante de la vitesse sur une échelle de 0 à 4, zéro représentant un tonus musculaire normal et quatre représentant un membre fixe en flexion ou en extension
Semaine de référence 12, semaine 16 et semaine 20

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'échelle de marche de la sclérose en plaques à 12 éléments (MSWS-12)
Délai: Semaines de référence 12, 16 et 20

Changement moyen par rapport au départ dans l'échelle de marche à 12 items de la sclérose en plaques. L'échelle de marche de la sclérose en plaques est une échelle d'auto-évaluation qui mesure l'impact de la SEP sur la marche. Il se compose de 12 questions concernant les limitations de la marche dues à la SEP au cours des 2 dernières semaines. Chaque élément peut être répondu avec 5 options, avec 1 signifiant aucune limitation et 5 limitation extrême.

Un score total peut être généré et transformé sur une échelle de 0 à 100 en soustrayant le score minimum possible (12) du score du patient, en divisant par le score maximum possible moins le minimum possible (60-12 ou 48), et en multipliant le résultat par 100. L'amélioration de la marche sur le MSWS-12 est indiquée par des scores de changement négatifs

Semaines de référence 12, 16 et 20
Amélioration de (MSIS-29) Échelle d'impact de la sclérose en plaques
Délai: Semaines de référence 12, 16 et 20
Changement moyen par rapport au départ dans l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MISIS-29). Le MSIS-29 est une mesure de 29 éléments, qui évalue l'impact physique et psychologique de la SEP sur les personnes touchées ; il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation composé de 20 et 9 éléments, respectivement. Les scores des items individuels sont additionnés puis transformés sur une échelle de 0 à 100, générant ainsi deux scores récapitulatifs (pour l'impact physique et psychologique). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne santé.
Semaines de référence 12, 16 et 20
Échelle d'amélioration de la douleur
Délai: Semaines de référence 12, 16 et 20

Changement moyen par rapport au départ sur l'échelle de douleur 0-10. consiste à demander au patient d'évaluer sa douleur de 0 à 10 (échelle de 11 points) en sachant que 0 équivaut à aucune douleur et 10 à la pire douleur possible.

0 Sans douleur

  1. Gêne très mineure - tiraillements mineurs occasionnels
  2. Gêne mineure occasionnelle
  3. Assez ennuyeux pour être distrayant
  4. Peut être ignoré si vous êtes vraiment impliqué dans votre travail, mais toujours distrayant,
  5. Ne peut être ignoré pendant plus de 30 minutes.
  6. Ne peut pas être ignoré pendant un certain temps, mais vous pouvez toujours aller travailler et participer à des activités sociales.
  7. Rend la concentration difficile, interfère avec le sommeil, vous pouvez toujours fonctionner avec effort
  8. Activité physique sévèrement limitée. Vous pouvez lire et converser avec effort. Des nausées et des étourdissements peuvent survenir.
  9. Incapable de parler, cris ou gémissements incontrôlables - la douleur vous fait perdre connaissance
  10. Inconscient. La douleur vous fait perdre connaissance.
Semaines de référence 12, 16 et 20
Amélioration de (MSSS-88) Échelle de spasticité de la sclérose en plaques
Délai: Semaines de référence 12, 16 et 20
La variation moyenne par rapport au départ dans l'échelle de spasticité de la sclérose en plaques (MSSS-88) mesure l'expérience du patient et la perception de l'impact de la spasticité dans la SEP avec des symptômes quotidiens et lors d'activités fonctionnelles au cours des deux semaines précédentes. Il comporte 88 questions pour quantifier la spasticité pour un score total et dans huit sous-échelles cliniquement pertinentes et autonomes : raideur musculaire, douleur et inconfort, spasmes musculaires, activités de la vie quotidienne, marche, mouvements du corps, santé émotionnelle et fonctionnement social. L'échelle comporte 88 éléments notés sur une échelle de 1 (Pas du tout dérangé) à 4 (Extrêmement dérangé).
Semaines de référence 12, 16 et 20
Amélioration de l'échelle de fréquence Penn Spasm
Délai: Semaines de référence 12, 16 et 20
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur l'échelle de fréquence des spasmes de Penn. Le patient évalue ses "spasmes", en les quantifiant selon 5 classifications (de 0 à 4). Pour les cotations de 1 ou plus, la sévérité des spasmes est également évaluée, à l'aide d'une échelle à 3 niveaux (léger, modéré ou grave)
Semaines de référence 12, 16 et 20
Amélioration par rapport à la ligne de base sur la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW)
Délai: Semaines de référence 12, 16 et 20

Changement moyen par rapport à la ligne de base sur la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) Le test de marche chronométrée de 25 pieds est un test de mobilité et de fonction basé sur une marche chronométrée de 25 pieds. Une personne sera invitée à marcher 25 pieds sur un parcours clairement indiqué aussi rapidement et en toute sécurité que possible.

Le temps est calculé avec un chronomètre, enregistré, et l'individu est invité à répéter la tâche immédiatement, en revenant sur la même distance jusqu'à son point de départ initial.

Semaines de référence 12, 16 et 20
Amélioration de Timed up and Go
Délai: Semaines de référence 12, 16 et 20

Changement moyen par rapport à la ligne de base sur Timed up and go. Le but du test Timed Up and Go est d'identifier les personnes à risque de chute. Il peut dépister les problèmes d'équilibre et de marche.

Une personne est observée alors qu'elle se lève d'une position assise sans utiliser ses bras pour se soutenir, puis marche 10 pieds, se tourne et retourne sur une chaise. Enfin, ils s'assoient sur la chaise sans utiliser leurs bras pour se soutenir.

Semaines de référence 12, 16 et 20
Amélioration du score (EDSS)
Délai: Semaines de référence 12, 16 et 20
Changement moyen par rapport au départ sur le score EDSS (Expanded Disability Status Scale). est une échelle ordinale de 20 points allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (mort de la SEP). De 0 à 4,0, l'EDSS est déterminé par la combinaison des scores sur 7 systèmes fonctionnels. De 4.0 à 6.0 L'EDSS est déterminé par la capacité à marcher sur une distance. EDSS 6.0 est le besoin d'aide à la marche unilatérale. EDSS 6.5 correspond au besoin d'aide à la marche bilatérale. Les patients non ambulatoires reçoivent un score EDSS ≥ 7,0, un nombre plus élevé reflétant une difficulté croissante de mobilité et de capacité à prendre soin d'eux-mêmes.
Semaines de référence 12, 16 et 20
Amélioration de la marche
Délai: Semaines de référence 12, 16 et semaine 20
Le changement par rapport à la ligne de base de la vitesse, de la cadence, de la symétrie générale, de la propulsion, de la longueur de foulée à l'aide du dispositif G-Walk est un système sans fil de capteurs inertiels composé d'un accéléromètre triaxial, d'un capteur magnétique et d'un gyroscope triaxial qui, lorsqu'il est positionné sur les vertèbres L5 de la colonne vertébrale, il permet d'effectuer une analyse objective fonctionnelle de la marche. Le système extrapole les données et calcule tous les paramètres spatio-temporels de la marche nécessaires pour réaliser un bilan ou définir une stratégie d'entraînement
Semaines de référence 12, 16 et semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvatore Q Napoli, MD, Neurology Center of New England P.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Première publication (Réel)

13 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Affiche et article avec l'intention de l'AAN et de l'ECTRIMS pour le manuscrit complet

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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