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“使用 Dysport 治疗下肢痉挛的 MS 患者”

2018年7月11日 更新者：Neurology Center of New England P.C.

一项针对接受运动障碍治疗的下肢痉挛多发性硬化症患者的前瞻性、开放标签、单中心研究

本研究的目的是确定针对下肢痉挛的 Dysport® (abobotulinumtoxinA) 注射是否显示在 MS 患者注射 Dysport® (abobotulinumtoxinA) 后下肢痉挛显着减少。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的 评估 Dysport®（abobotulinumtoxin A）对下肢痉挛（比目鱼肌、腓肠肌、腓肠肌外侧、腓肠肌内侧、趾长屈肌、拇长屈肌、股直肌、股外侧肌、外侧腘绳肌、内侧腘绳肌、大收肌）的影响、长收肌、短收肌、小腿三头肌、胫骨后肌或胫骨前肌）。

其他目标

  • 探索 Dysport® 对改善 MS 患者步行能力的影响
  • 探讨 Dysport® 对 MS 患者 (QoL) 质量的影响。 通过 20 周的治疗，改良 Ashworth 量表 (MAS) 相对于基线的主要终点绝对变化。

其他端点

  • 在第 12、16 和 20 周时 MAS 分数相对于基线的变化。
  • 基于 MSWS-12、MSIS 29 疼痛量表（0-10 疼痛量表）、MSSS-88 和宾夕法尼亚痉挛频率量表的患者报告结果 (PRO) 测量，经过 20 周的治疗，QoL 相对于基线的变化。
  • 通过 20 周的治疗，使用计时起走 (TUG) 的 25 英尺步行时间 (T25FW) 测试从基线开始发生变化。
  • 第 12、16、20 周时扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分相对于基线的变化。
  • 在 20 周内使用 GWALK 设备进行步态评估的速度、节奏、一般对称性、推进力、步幅、T25FW、TUG 的基线变化。
  • 超过 20 周的不良事件
  • 超过 20 周的严重不良事件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Foxboro、Massachusetts、美国、02035
        • 招聘中
        • Neurology Center of New England P.C.
        • 首席研究员：
          • Salvatore Napoli, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sarah Cardoso

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：符合以下所有纳入标准的受试者将有资格：

  1. 18 岁以上确诊为 MS1 的男性或女性。
  2. 根据临床病史、身体检查、当前或之前的脑部或脊柱 MRI、CSF 分析，临床明确诊断为 MS 的患者，包括复发缓解型 MS、原发进展型 MS、进展复发型 MS 和继发进展型 MS 患者指定患者的 MS 类别。
  3. 先前未接触过任何商业肉毒杆菌毒素的患者或在上次注射后不少于四个月之前曾接触过商业肉毒杆菌毒素的患者。
  4. 以下任何肌肉的 MAS 评分≥1 的初治患者：比目鱼肌、腓肠肌、腓肠肌外侧、腓肠肌内侧、趾长屈肌、拇长屈肌、股直肌、股外侧肌、外侧腘绳肌、内侧腘绳肌、大收肌、内收肌长肌，短收肌。
  5. 先前接触过商业肉毒杆菌素的患者，在基线时，以下任何美国运动障碍标签肌肉的 MAS ≥ 1，例如比目鱼肌、腓肠肌、腓肠肌外侧、腓肠肌内侧、趾长屈肌、拇长屈肌或标签以外的肌肉，例如如股直肌、股外侧肌、外侧腘绳肌、内侧腘绳肌、大收肌、长收肌、短收肌、胫骨后肌EDSS评分小于7.0。
  6. 基线时的 Penn 痉挛频率量表大于 2。
  7. 步行速度等功能结果 T25FW 基线步行速度大于 0.8。

  8. 同意参加并签署知情同意书的受试者。

    -

排除标准：

  • 符合以下任何排除标准的受试者将不符合资格：

    1. 在过去 30 天内经历过复发的受试者。
    2. 最近在筛选后 30 天内开始抗痉挛疗法或 Ampyra 治疗。
    3. 在过去 30 天内没有保持稳定剂量的巴氯芬或其他解痉药的受试者将被排除在外。
    4. 孕妇或打算怀孕或哺乳的妇女。 有生育潜力的妇女必须使用口服避孕药、避孕套、宫内节育器 (IUD) 隔膜、杀精子剂、性禁欲或结扎输精管的伴侣。 采取避孕措施的女性患者应在注射后 3-4 个月继续采取避孕措施。 有生育能力的女性被定义为任何经历过月经初潮并且不是永久不育或绝经后的女性。 绝经后定义为连续 12 个月没有月经且没有其他医疗原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Dysport 治疗多发性硬化症患者的下肢痉挛。根据生活质量评估和患者报告的结果，改善了 28 名患者的步行能力和生活质量。
大体时间：20周
使用 Dysport®（abobotulinumtoxin A）治疗诊断为多发性硬化症并伴有下肢痉挛的患者。
20周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Ashworth 量表 (MAS) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周、第 16 周和第 20 周的基线
改良 Ashworth 量表 (MAS) 相对于基线的平均变化。 修改后的 Ashworth 量表用于对痉挛进行分级。 该量表以 0 到 4 的量表测量速度相关阻力的存在，零表示正常肌肉张力，四表示固定在屈曲或伸展中的肢体
第 12 周、第 16 周和第 20 周的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
12 项多发性硬化步行量表 (MSWS-12) 改进
大体时间：第 12、16 和 20 周的基线

12 项多发性硬化症步行量表相对于基线的平均变化。 多发性硬化症步行量表是一种自我评估量表，用于衡量 MS 对步行的影响。 它包含 12 个问题，涉及过去 2 周内因 MS 导致的行走限制。 每题可以回答5个选项，1表示没有限制，5表示极度限制。

通过从患者的分数中减去可能的最小分数 (12)，除以可能的最大分数减去可能的最小分数（60-12 或 48），然后乘以结果，可以生成总分并将其转换为 0 到 100 的等级100。 MSWS-12 的步行改善由负变化分数表示
第 12、16 和 20 周的基线
(MSIS-29) 多发性硬化症影响量表的改进
大体时间：基线第 12、16 和 20 周
(MISIS-29) 多发性硬化症影响量表相对于基线的平均变化。MSIS-29 是一个 29 项测量，用于评估 MS 对受影响个体的生理和心理影响；这是一份自我报告问卷，分别由20个和9个项目组成。 将各个项目的分数相加，然后转换为 0-100 分，从而生成两个汇总分数（用于身体和心理影响）。 分数越高表明健康状况越差。
基线第 12、16 和 20 周
疼痛量表的改善
大体时间：基线第 12、16 和 20 周

0-10 疼痛等级相对于基线的平均变化。 涉及要求患者从 0 到 10（11 点量表）对他或她的疼痛进行评分，并理解 0 等于没有疼痛，10 等于可能的最严重疼痛。

0 无痛

  1. 非常轻微的烦恼 - 偶尔的轻微刺痛
  2. 偶尔的小烦恼
  3. 烦人到足以让人分心
  4. 如果你真的投入工作，可以忽略，但仍然会分心，
  5. 不能忽略超过 30 分钟。
  6. 不能忽视任何时间长度，但仍然可以上班和参加社交活动。
  7. 难以集中注意力，影响睡眠，但仍能努力工作
  8. 身体活动严重受限。 您可以努力阅读和交谈。 可能会出现恶心和头晕。
  9. 无法说话、哭泣或无法控制地呻吟——疼痛会让你昏倒
  10. 无意识。 疼痛会让你昏倒。
基线第 12、16 和 20 周
(MSSS-88) 多发性硬化症痉挛量表的改进
大体时间：基线第 12、16 和 20 周
(MSSS-88) 多发性硬化症痉挛量表相对于基线的平均变化测量患者在过去两周的日常症状和功能活动期间对 MS 痉挛影响的体验和感知。 它有 88 个问题来量化痉挛状态的总分和八个临床相关和独立的分量表：肌肉僵硬、疼痛和不适、肌肉痉挛、日常生活活动、步行、身体运动、情绪健康和社会功能。这量表有 88 个项目，从 1（完全不在意）到 4（极度不在意）从 4 分制进行评分。
基线第 12、16 和 20 周
Penn Spasm频率标度的改进
大体时间：基线第 12、16 和 20 周
Penn Spasm 频率量表相对于基线的平均变化。 患者评估他/她的“痉挛”，根据 5 个等级（从 0 到 4）对其进行量化。对于 1 或更高的等级，还使用 ​​3 级量表（轻度、中度或严重的）
基线第 12、16 和 20 周
计时 25 英尺步行 (T25FW) 相对于基线的改进
大体时间：基线第 12、16 和 20 周

定时 25 英尺步行 (T25FW) 相对于基线的平均变化 定时 25 英尺步行测试是基于定时 25 英尺步行的活动性和功能测试。 将要求个人尽可能快速、安全地在明确标记的路线上步行 25 英尺。

用秒表计算时间并记录下来，然后要求个人立即重复该任务，以相同的距离返回到他们的初始起点。
基线第 12、16 和 20 周
Timed up and Go 的改进
大体时间：基线第 12、16 和 20 周

Timed up and go 相对于基线的平均变化。 Timed Up and Go 测试的目的是识别有跌倒风险的个人。 它可以筛查平衡和步态问题。

观察一个人从坐姿站起来，不用手臂支撑，然后步行 10 英尺，转身回到椅子上。 最后，他们在不用手臂支撑的情况下坐回椅子上。
基线第 12、16 和 20 周
(EDSS) 分数的改进
大体时间：基线第 12、16 和 20 周
扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数相对于基线的平均变化。是从 0（正常神经学检查）到 10（死于 MS）的 20 分顺序量表。 从 0-4.0，EDSS 由 7 个功能系统的分数组合确定。 从 4.0-6.0 EDSS 由步行一段距离的能力决定。 EDSS 6.0是需要单边行走辅助。 EDSS 6.5 是需要双侧行走辅助。 非卧床患者的评分 EDSS ≥ 7.0，较高的数字反映了行动困难和自我护理能力的增加。
基线第 12、16 和 20 周
步行改善
大体时间：基线第 12、16 周和第 20 周
使用 G-Walk 设备改变速度、节奏、一般对称性、推进力、步幅的基线是一个无线惯性传感器系统，由三轴加速度计、磁传感器和三轴陀螺仪组成，当定位在 L5 椎骨上时脊柱，它允许进行功能性客观步态分析。 系统推断数据并计算执行评估或定义训练策略所需的所有时空步态参数
基线第 12、16 周和第 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neurology Center of New England P.C.

合作者

Ipsen

调查人员

  • 首席研究员：Salvatore Q Napoli, MD、Neurology Center of New England P.C.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月11日

首次发布 (实际的)

2018年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月11日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAIRB-17-0093

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

带有 AAN 和 ECTRIMS 完整手稿意向的海报和论文

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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