脳卒中における集中血圧介入（IBIS）試験 (IBIS)

脳卒中は、特に高齢者において、世界中で主要な死因および長期障害の原因となっています。 高血圧は、脳卒中の主要な危険因子です。 以前の臨床試験では、血圧 (BP) の低下が脳卒中の発生および再発のリスクを低下させることが実証されています。 皮質下脳卒中の二次予防 (SPS3) 試験では、130 mmHg 未満の収縮期血圧目標は有意でない (p=0.08) 最近のラクナ脳卒中患者 3,020 人では、収縮期血圧の目標値 130 ～ 149 mmHg と比較して再発性脳卒中が 19% 減少しました。 収縮期血圧介入試験 (SPRINT) では、収縮期血圧の目標値が 120 mmHg 未満の場合、収縮期血圧の目標値が 140 未満の場合と比較して、心血管疾患 (CVD) が 25% 減少し、全死因死亡率が 27% 減少することが示されました。 mmHg。 SPRINT 試験では、脳卒中の既往歴のある患者は除外されました。 したがって、脳卒中の二次予防のための最適な血圧目標は不確実なままです。

研究者は、次の仮説を検証するために多施設ランダム化比較試験を実施することを提案しています。

一次仮説: 最近虚血性脳卒中を起こし、収縮期血圧が 140 mmHg 以上 (または 1 つ以上の降圧薬を服用している場合は収縮期血圧が 135 mmHg 以上) の患者では、集中治療戦略 (収縮期血圧の目標値が 120 mmHg 未満) によってリスクが軽減されます。最大 4 年間の追跡期間における、標準的な治療戦略 (収縮期血圧の目標 < 140 mmHg) と比較した再発性脳卒中 (虚血性および出血性) の合計数。 無作為化された 2 つのグループ間の目標平均収縮期血圧差は 15 mmHg 以上になります。

サブグループの仮説: 主要な研究結果 (総再発性脳卒中) に対する標準的な治療戦略と比較した強化治療戦略の効果は、以下のサブグループで一貫しています。

• 男と女
• -ベースライン時の年齢が65歳未満および65歳以上
• ベースラインでの収縮期血圧レベル (三分位数)
• 虚血性脳卒中のサブタイプ
• 糖尿病と非糖尿病
• American College of Cardiology/America Heart Association アテローム硬化性 CVD リスク スコア (三分位数)

二次仮説: 集中治療戦略は、標準的な治療戦略と比較して、次の二次転帰のリスクを軽減します。

• 主要な CVD イベント - 心筋梗塞 (MI)、非 MI 急性冠症候群、脳卒中、入院中または治療中の心不全、および CVD による死亡を含む複合転帰。
• 個々の CVD イベント、すなわち心筋梗塞。急性冠症候群;入院中または治療中の心不全;またはCVD死亡率;
• 全死因死亡;
• 認知機能の低下とすべての原因による認知症;と
• 健康関連の生活の質。 有害事象: 集中治療戦略は、低血圧、失神、徐脈、電解質異常、急性腎障害、慢性腎疾患 (CKD、eGFR <60 ml/分/1.73m2 として定義) などの有害事象のリスクを増加させません。 およびベースライン eGFR から 30% 以上の減少)、転倒、または入院が標準的な治療戦略と比較されます。

提案された試験では、米中共同脳卒中臨床試験ネットワーク内の約 140 の病院から、虚血性脳卒中の病歴を持つ 13,396 人の患者を募集します。 適格な患者は40歳以上です。 -1つ以上の降圧薬で平均収縮期血圧が140 mmHg以上または収縮期血圧が135 mmHg以上である;最近 (最後の急性発症から 3 か月以上 1 年未満) に、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認された症候性脳卒中があった。 主な除外基準には、頭蓋内および頭蓋外狭窄（症候性狭窄≧50％または無症候性狭窄≧70％）が含まれます。重度の心不全 (NY Heart Association クラス III および IV);脳卒中の無効化（変更されたランキンスコアが4以上）;または外傷以外の原因による以前の頭蓋内出血。 提案された試験は、両側有意水準 0.05 で集中治療群と標準治療群の間で全脳卒中 (虚血性および出血性) の 20% 減少 (ハザード比 0.80) を検出する 90% の統計的検出力を持っています。 さらに、対照群の再発脳卒中の発生率を年間 2.5%、募集期間を 2 年間、全研究期間を 4 年間、フォローアップ率の年間損失率を 2% と仮定します。 前向きコホート研究からのデータと急性虚血性脳卒中における中国抗高血圧試験（CATIS）の2年間の追跡調査からのデータに基づいて、脳卒中再発の年間イベント率は、中国人で脳卒中発症後最初の3か月後に3％を超えました。忍耐。

影響: 虚血性脳卒中の二次予防のための最適な血圧レベルは十分に定義されていません。 提案された試験の結果は、120mmHg未満の収縮期血圧目標を達成するための集中的なBP治療が、再発性脳卒中に対する収縮期血圧140mmHg未満の標準治療よりも追加の利点があるかどうかに関する証拠を提供します。 これらの調査結果は、虚血性脳卒中患者の血圧管理に関する臨床ガイドラインの開発に役立ち、世界的に重要な臨床的影響を与えるでしょう。