アプロシテンタンの安全性と日本人および白人被験者の体内での吸収と分解の評価に関する研究
2022年11月22日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
健康な日本人および白人被験者におけるアプロシテンタン 25 mg の複数回投与後の忍容性、安全性、および薬物動態を調査するための単一施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
この研究の目的は、健常な日本人および白人被験者におけるアプロシテンタン (25 mg) の反復投与後の忍容性、安全性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は白人または日本人でなければなりません
- -研究で義務付けられた手順の前に、被験者が理解できる言語で署名されたインフォームドコンセント
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0〜28.0 kg / m2（包括的）
- スクリーニング時に仰臥位で5分間後、同じ腕で測定された収縮期血圧100〜145 mmHg、拡張期血圧50〜90 mmHg、および脈拍数45〜90 bpm（両端を含む）
- 出産の可能性のある女性は、以下に該当する場合にのみ資格があります。
-スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性、
-1日目の尿妊娠検査陰性、
-スクリーニングから少なくとも30日までの信頼できる避妊方法を一貫して正しく使用することに同意する最後の研究治療投与後
日本語科目のみ
- 被験者は日系人である必要があります（日系のすべての両親/祖父母）。
- 10年以上日本を離れていない者（スクリーニング来院時）。
- 被験者のライフスタイルは、日本からの移転以来、大幅に変わっていないはずです
除外基準:
- -アプロシテンタンおよび/またはマシテンタンへの以前の曝露。
- -アプロシテンタンまたは同じクラスの治療、または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アプロシテンタン錠に対応する経口錠
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実験的：アプロシテンタン
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25mgの強度の経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初と最後の投与間隔中の Cmax
時間枠：治験薬投与から最終投与後216時間まで
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治験薬投与から最終投与後216時間まで
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最初と最後の投与間隔で Cmax に到達するまでの時間 (tmax)
時間枠：治験薬投与から最終投与後216時間まで
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治験薬投与から最終投与後216時間まで
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試験治療摂取の初日および最終日のAUCτ
時間枠：治験薬投与から最終投与後216時間まで
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治験薬投与から最終投与後216時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月17日
一次修了 (実際)
2018年9月10日
研究の完了 (実際)
2018年9月10日
試験登録日
最初に提出
2018年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月2日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ID-080-107
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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