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Une étude pour évaluer comment l'aprocitentan est sûr et comment il est absorbé et décomposé dans le corps de sujets japonais et caucasiens

22 novembre 2022 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Une étude monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée pour étudier la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique après l'administration de doses multiples de 25 mg d'aprocitentan chez des sujets sains japonais et caucasiens

L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique après administration de doses multiples d'aprocitentan (25 mg) chez des sujets sains japonais et caucasiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être d'origine caucasienne ou japonaise
  • Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le sujet avant toute procédure mandatée par l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 28,0 kg/m2 (inclus) au dépistage
  • Pression artérielle systolique 100-145 mmHg, pression artérielle diastolique 50-90 mmHg et pouls 45-90 bpm (inclus), mesurés sur le même bras, après 5 min en position couchée lors du dépistage
  • Une femme en âge de procréer n'est éligible que si les conditions suivantes s'appliquent :

Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage,

Test de grossesse urinaire négatif au jour -1,

Acceptation d'utiliser systématiquement et correctement une méthode de contraception fiable à partir du dépistage jusqu'à au moins 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude

Sujets japonais uniquement

  • Les sujets doivent être d'origine japonaise (tous les parents/grands-parents d'origine japonaise).
  • Les sujets ne doivent pas avoir été absents du Japon pendant plus de 10 ans (lors de la visite de sélection).
  • Le mode de vie du sujet ne devrait pas avoir changé de manière significative depuis sa relocalisation depuis le Japon

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à l'aprocitentan et/ou au macitentan.
  • Hypersensibilité connue à l'aprocitentan ou aux traitements de la même classe, ou à l'un des excipients
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés oraux correspondant aux comprimés d'aprocitentan
Expérimental: Aprocitentane
Médicament: Aprocitentan 25mg
Comprimés oraux au dosage de 25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax pendant le premier et le dernier intervalle de dosage
Délai: De l'administration du traitement de l'étude à 216 heures après la dernière administration
De l'administration du traitement de l'étude à 216 heures après la dernière administration
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) pendant le premier et le dernier intervalle de dosage
Délai: De l'administration du traitement de l'étude à 216 heures après la dernière administration
De l'administration du traitement de l'étude à 216 heures après la dernière administration
ASCτ le premier et le dernier jour de la prise du traitement à l'étude
Délai: De l'administration du traitement de l'étude à 216 heures après la dernière administration
De l'administration du traitement de l'étude à 216 heures après la dernière administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Collaborateurs

Janssen Biotech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Première publication (Réel)

13 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-080-107

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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