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Uno studio per valutare quanto l'aprocitentan sia sicuro e come venga assorbito e scomposto nel corpo di soggetti giapponesi e caucasici

22 novembre 2022 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per studiare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica dopo la somministrazione di dosi multiple di 25 mg di Aprocitentan in soggetti sani giapponesi e caucasici

L'obiettivo di questo studio è valutare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica dopo la somministrazione di dosi multiple di aprocitentan (25 mg) in soggetti sani giapponesi e caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere di etnia caucasica o giapponese
  • - Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al soggetto prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusi) allo Screening
  • Pressione arteriosa sistolica 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-90 mmHg e frequenza cardiaca 45-90 bpm (inclusi), misurati sullo stesso braccio, dopo 5 minuti in posizione supina allo Screening
  • Una donna in età fertile è ammissibile solo se si applica quanto segue:

Test di gravidanza su siero negativo allo Screening,

Test di gravidanza sulle urine negativo al giorno -1,

Accordo a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo contraccettivo affidabile dallo screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio

Solo soggetti giapponesi

  • I soggetti devono essere di origine giapponese nativa (tutti i genitori/nonni di origine giapponese).
  • I soggetti non devono essere stati lontani dal Giappone per più di 10 anni (alla visita di screening).
  • Lo stile di vita del soggetto non dovrebbe essere cambiato in modo significativo dal trasferimento dal Giappone

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione ad aprocitentan e/o macitentan.
  • Ipersensibilità nota all'aprocitentan o ai trattamenti della stessa classe o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse orali corrispondenti a compresse di aprocitentan
Sperimentale: Aprocitentan
Droga: Aprocitentan 25 mg
Compresse orali in forza di 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax durante il primo e l'ultimo intervallo di distribuzione
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio a 216 ore dopo l'ultima somministrazione
Dalla somministrazione del trattamento in studio a 216 ore dopo l'ultima somministrazione
Tempo per raggiungere Cmax (tmax) durante il primo e l'ultimo intervallo tra le dosi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio a 216 ore dopo l'ultima somministrazione
Dalla somministrazione del trattamento in studio a 216 ore dopo l'ultima somministrazione
AUCτ nel primo e nell'ultimo giorno di assunzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio a 216 ore dopo l'ultima somministrazione
Dalla somministrazione del trattamento in studio a 216 ore dopo l'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Collaboratori

Janssen Biotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-080-107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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