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Eine Studie zur Bewertung, wie Aprocitentan sicher ist und wie es im Körper japanischer und kaukasischer Probanden absorbiert und abgebaut wird

22. November 2022 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik nach Verabreichung mehrerer Dosen von 25 mg Aprocitentan bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik nach Verabreichung mehrerer Dosen von Aprocitentan (25 mg) bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen kaukasischer oder japanischer Abstammung sein
  • Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
  • Systolischer Blutdruck 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck 50–90 mmHg und Pulsfrequenz 45–90 bpm (einschließlich), gemessen am selben Arm, nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist nur förderfähig, wenn Folgendes zutrifft:

Negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening,

Negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag -1,

Zustimmung zur konsequenten und korrekten Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode vom Screening bis mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Nur japanische Themen

  • Die Probanden müssen japanischer Abstammung sein (alle Eltern/Großeltern japanischer Abstammung).
  • Die Probanden dürfen Japan nicht länger als 10 Jahre verlassen haben (beim Screening-Besuch).
  • Der Lebensstil des Subjekts sollte sich seit dem Umzug aus Japan nicht wesentlich geändert haben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Aprocitentan und/oder Macitentan.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aprocitentan oder Behandlungen derselben Klasse oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zum Einnehmen passend zu Aprocitentan-Tabletten
Experimental: Aprocitentan
Arzneimittel: Aprocitentan 25mg
Tabletten zum Einnehmen in einer Stärke von 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax während des ersten und letzten Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 216 Stunden nach der letzten Verabreichung
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 216 Stunden nach der letzten Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) während des ersten und letzten Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 216 Stunden nach der letzten Verabreichung
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 216 Stunden nach der letzten Verabreichung
AUCτ am ersten und letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 216 Stunden nach der letzten Verabreichung
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 216 Stunden nach der letzten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Mitarbeiter

Janssen Biotech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-080-107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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