Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere hvordan aprocitentan er trygt og hvordan det absorberes og brytes ned i kroppen til japanske og kaukasiske forsøkspersoner

22. november 2022 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å undersøke tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk etter administrering av flere doser av 25 mg aprocitentan hos friske japanske og kaukasiske personer

Målet med denne studien er å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og farmakokinetikken etter administrering av flere doser av aprocitentan (25 mg) hos friske japanske og kaukasiske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må være av kaukasisk eller japansk etnisitet
  • Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for faget før enhver studiepålagt prosedyre
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 28,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
  • Systolisk blodtrykk 100-145 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-90 mmHg og pulsfrekvens 45-90 bpm (inklusive), målt på samme arm, etter 5 minutter i ryggleie ved screening
  • En kvinne i fertil alder er kun kvalifisert hvis følgende gjelder:

Negativ serumgraviditetstest ved screening,

Negativ uringraviditetstest på dag -1,

Enighet om konsekvent og korrekt bruk av en pålitelig prevensjonsmetode fra screening opp til minst 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon

Kun japanske fag

  • Emner må være av innfødt japansk avstamning (alle foreldre/besteforeldre av japansk avstamning).
  • Forsøkspersonene må ikke ha vært borte fra Japan i mer enn 10 år (ved screeningbesøk).
  • Personens livsstil skal ikke ha endret seg vesentlig siden flyttingen fra Japan

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for aprocitentan og/eller macitentan.
  • Kjent overfølsomhet overfor aprocitentan eller behandlinger av samme klasse, eller noen av hjelpestoffene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter som matcher aprocitentan-tabletter
Eksperimentell: Aprocitentan
Legemiddel: Aprocitentan 25mg
Orale tabletter i styrke på 25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax under første og siste doseringsintervall
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til 216 timer etter siste administrering
Fra studiebehandlingsadministrasjon til 216 timer etter siste administrering
Tid for å nå Cmax (tmax) under første og siste doseringsintervall
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til 216 timer etter siste administrering
Fra studiebehandlingsadministrasjon til 216 timer etter siste administrering
AUCτ på første og siste dag av studiebehandlingsinntak
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til 216 timer etter siste administrering
Fra studiebehandlingsadministrasjon til 216 timer etter siste administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Samarbeidspartnere

Janssen Biotech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ID-080-107

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere